概要
讨论嘉宾
大家早上好、下午好、晚上好。非常感谢大家抽出宝贵的时间来听取本次报告。我很高兴能代表Novotech，发布关于推进澳大利亚和亚洲临床试验的专题报告。
首先，请允许我做下自我介绍。我叫Steve Roan，目前在Novotech担任业务发展经理职务。加入Novotech已近三年。我在合同研究组织（CRO）行业工作了近15年。最开始时，我在伦敦市中心的一家I期临床试验机构担任研究护士，负责招募健康志愿者，并负责给药等临床试验基础操作。今天，我非常高兴能在此为大家作报告。
本次报告大约需要20分钟。我将分三个部分进行介绍：Novotech公司简介与亚太地区抗击新冠疫情的现状；Novotech在新冠疫情期间为支持各个公司采取的措施；以及Novotech在亚太地区开展临床试验工作的优势。值此特殊时期，我们确实错失了许多与他人面对面交流与合作的机会。因此，我们必须充分把握并利用此次难得的交流机会。在此，我想再次感谢大家的在线参与。希望将来能有机会与大家面对面地进行交流。
首先，我想介绍一下Novotech的一些基本情况：我们最早只是一家小型监管咨询公司，后来逐步发展成为一家能够提供全方位服务的CRO。我们在澳大利亚各地设有多个办事处。此外，我们的业务范围还包括新西兰、韩国、中国大陆、中国香港、中国台湾、菲律宾、马来西亚、新加坡和印度。我们尚未在日本开展任何业务；确实经常会有人问到这个问题。
就我们提供的服务而言，我们是一家能够提供全方位服务的CRO，并且几乎只与生物技术公司合作。因此，在我们合作的公司中，部分公司经验丰富且声誉良好，而部分公司却几乎没有临床经验，并且从未提进行过临床试验。为此，我们组建了由专家顾问组成的生物技术团队或Novotech药物开发咨询专家团队，负责为各个公司提供药物开发规划、临床前数据评审、毒理学数据和监管事务相关指导，从而真正引导小型生物技术公司进入临床试验分期。
我们拥有非常丰富的治疗领经验。如我刚才所说，我们几乎只与生物技术公司合作。其中许多公司专注于肿瘤治疗领域。因此，Novotech的业务也会涉及该领域。我们开展的试验中，肿瘤药物临床试验约占30%-40%。因此，我们也需要适应生物技术领域的发展现状。除此之外，我们在许多领域也具有丰富的经验。我们进行了许多临床试验和传染病辅助生物技术研究。这些工作确实需要接触亚太地区独有的患者病例。迄今为止，我们已在亚太地区开展了1100多个项目，其中许多项目涉及关键试验，支持多项美国食品药品监督管理局（FDA）/欧洲药品管理局（EMA）产品注册。
Novotech的经营模式是：直接与申办方合作，即直接与申办方签署试验合同、开展并管理相关试验。不过，如果申办方表示其希望在欧洲或美国的某些研究中心进行某项试验，并且希望委托我们来管理相关CRO，那么我们必定会携手全球CRO，完成申办方委托的项目。如果其他CRO的申办方希望在亚太地区开设研究中心，并因Novotech在此区域的专业实力而向我们寻求帮助时，我们也会与之合作。
值得一提的是，不同于全球其他地区的公司的常见安排，Novotech只安排自身员工担任临床监查员，并且无论经营场所位于何处，绝不聘用外包临床监查员。我们的所有员工全都遵循Novotech的标准操作规程（SOP）。
接下来，我将详细介绍中国的情况。大家可以看到，第5张幻灯片列出了一家名为PPC佳生的公司。我将稍微介绍一下PPC佳生和中国。因为许多公司联系我们时均表示，其首选在中国开展临床试验。PPC佳生的所有权与管理层结构与Novotech的完全相同。PPC佳生这一品牌在中国拥有高的知名度，因此，我们决定在中国继续沿用此品牌名。不过，PPC佳生实际上是Novotech在中国的交付部门。总而言之，Novotech在亚太地区总共有1500名员工（包括我和美国的同事）和24个办事处。我们在美国设立了几个办事处，旨在为像我这样直接面向客户的工作人员提供支持。中国生物技术的快速发展有目共睹。传统上，中国的许多生物技术公司只与中国境内的企业合作。但在过去的两年多时间里，这些生物技术公司开始不再局限于中国境内。我们看到，许多希望在亚太地区开展临床试验的中国生物技术公司正在不断地大展拳脚。
接下来，我们稍微讨论一下新冠疫情。大家对新冠疫情并不陌生，并且或多或少地受到了新冠疫情的影响。众所周知，新冠疫情最早在亚洲爆发。在新冠疫情传播到世界其他地区之前，诸多媒体就对其进行了广泛报道。我认为，从当前防疫情况来看，亚洲国家在抗击新冠疫情方面可谓备受赞誉。相比之下，美国的新冠疫情仍在蔓延并将长时间保持严峻态势。欧洲的许多媒体报道称，不少欧洲国家还在不时出现疫情高峰。这并不是说亚洲国家的疫情形势不会恶化。但是，我认为不同国家的抗疫起点差距甚大。当然，韩国和中国台湾的抗疫工作也做得非常出色，当地媒体也详细报告了自身抗疫措施。
为了支持亚太地区临床试验的连续性，Novotech采取了哪些举措？其实，部分研究中心和医院已经受到新冠疫情的影响。我打开了第8张幻灯片。大家可以看下左侧的新冠疫情监测图。Novotech在一些国家/地区和研究中心的工作确实受到了影响。例如，部分研究中心或医院禁止或限制我们的监查员进入。不过，随着社会秩序逐渐恢复正常，许多机构已经开始营业，而许多研究中心也开始运营。当然，新冠疫情的影响仍未完全消失，但正在缓解，招募工作也开始恢复正常。因此，全球各个生物技术公司开展了大量活动，并联系我们道：“在欧美开展试验确实存在一定程度的不确定性。我们了解欧洲的疫情情况，也知道事态已经好转。不过，我们能不能聊一聊关于在亚太地区开设研究中心的风险管理战略？”
Novotech目前正在持续采取哪些举措来支持潜在和现有的申办方？大家请看第9张幻灯片。我重点介绍一下Novotech一直坚持执行并且深受申办方欢迎的各项措施。自三月初以来，Novotech每两周发布一次公告，并在网页上向申办方公布相关公告。值得注意的是，我们的公告表明，我们正与各个国家/地区的地方医院的地区经理开展合作，获取关于当地实际情况的最新信息。大家可以看到幻灯片里标注了绿色和黄色的区域。这部分标出了澳大利亚排名前10的招募医院，并概述了实际的监测情况和研究中心启动情况。相关工作是面对面还是远程进行？是否对其进行监测？是否造成任何影响？我们会发布上述信息。大家从幻灯片上可以看到，大片黄色区域正在逐渐趋向于变成绿色，这真实体现了亚太区的整体趋势，以及部分亚太国家的实际情况。只要申办方有需要，无论耗时多长，我们都将继续发布相关公告。我们的公告受到好评如潮。如需查看公告内容，请单击页面顶端的网页链接进行浏览。
Novotech内部组建了一支工作组，成员包括亚洲部分国家的新冠药物临床试验工作人员和关键人员，他们负责关注实际试验情况。在新冠药物临床试验方面，已经有一些公司联系我们并与我们开展合作。此前的临床试验大多关于新冠药物，目前情况已有所改变。人们正在重新定义临床试验，并寻找治疗新冠患者的具体方法。这是一项需要不断探索的工作，因此，我们也需要不断开拓思路。
现在，我将继续介绍在亚太地区进行临床试验的一些优势，请大家打开第11张幻灯片。我先做个简单介绍。在过去几年里，澳大利亚已经成为了临床试验的优选地。这主要归功于下列三个原因：第一个原因在于，澳大利亚的临床试验启动程序十分实际、实用和简单。我将在下一张幻灯片中详细介绍这一点。第二个原因是，澳大利亚的临床试验成本较低。不知道大家是否听过澳大利亚的研发退税。简而言之，研发退税指澳大利亚政府将按临床试验成本的43%退还的研发税款。研发退税将作为现金退税的一部分，返还给有申领资格的申办方。Novotech的合作方可以为符合条件的申办方提供相关指南和建议。不过，我们也不是税务方面的专家，建议大家与我们的合作方进行深入讨论。在澳大利亚申请到研发退税后，相关临床试验成本会大幅下降，开展相关临床试验的成本效益也会高于其他国家（尤其是美国）。
第三个原因也是最关键的一个原因。FDA和EMA接受澳大利亚试验机构提交的临床试验数据。无人会在不受认可的地区进行临床试验。换言之，如果大家知道相关监管机构认可某个地区的相关数据，则可以在该地区开展相关试验。
接下来，大家继续看下第12张幻灯片，快速了解试验启动的实际进程。许多公司的关键里程碑就是启动临床研究并引入首例患者。里程碑付款或部分融资往往与某些里程碑目标挂钩。越快完成里程碑目标，公司就能越快收到里程碑付款。澳大利亚的程序与美国略有不同。例如，在澳大利亚，我们无需提交新药临床试验申请（IND）。在与美国生物技术公司的合作过程中，我们发现许多公司在开始临床试验、收集临床数据，并正准备提交IND之前才来联系我们，这就是思维方式不同所致。很多公司都在利用这一便利条件。澳大利亚的研究中心可分两种：公立研究中心和私人研究中心。私人研究中心的试验启动时间大约比公立研究中心快四周，因此，我们往往寻找私人研究中心进行合作，并尽可能联合公立研究中心和私人研究中心。在这张幻灯片中，大家可以看到澳大利亚的平均启动时间轴的可视化演示。
我们接着看一下亚洲作为试验目的地的吸引力。大家请看第13张幻灯片。我认为，亚洲最大的吸引力在于患者的可及性，全球60%的人口都集中在亚太地区。这里有人口密度极高的城市生活环境、优质的医院和大型教学机构，可以接触到具有各种症状的大量受试者。在过去几年里，Novotech储备了大量的研究者和关键意见领袖（KOL）资源。我们每开展一年试验，就会累积一年经验。日积月累，我们的经验变得越来越丰富。
我在前面已经谈到澳大利亚在试验成本方面的竞争力。此外，亚洲的临床试验成本通常比全球其他地区低15%-30%。综上，对于许多公司来说，亚洲是一个非常不错的选择。
大家请看下一张幻灯片。这里更详细地解释了选择亚洲的原因。我们前面谈到了招募。大家可以看左手边的统计数据。这是亚洲的招募情况与其他地区的对比结果。统计数据显示，亚洲国家的招募速度大约比其他国家快40%。Novotech表现出色的一个关键原因在于：我们与未涉足澳大利亚和亚洲的公司合作，携手客户一起花费大量的时间进行可行性研究，支持可行方案，使得申办方相信亚洲是临床试验的首选地。例如，我们倾向于遵循在肿瘤学试验方面的程序：先进行剂量递增研究，然后进行扩展研究，即I期和II期研究。通常情况下，我们会先在澳大利亚进行I期研究，然后在亚洲进行扩展研究。澳大利亚的人口规模较小。我们这样可以避开不利因素，将业务扩展到亚洲，接触更多患者，提高招募率，从而加快研究进程。这只是Novotech一直对外分享的肿瘤研究相关案例。
坦率地说，从中间的图片来看，整个亚洲地区的临床试验密度较低。大家可以看到，对于大多数公司而言，美国显然是关键市场。但是，就临床试验的交付情况而言，美国的临床试验已经非常饱和。请看右下角，亚洲其他国家的临床试验密度较低，这表明这些国家仍大有可为。
最后，我想重点介绍一些我们帮助申办方取得成功的案例研究。首先，我想介绍的是Engage Therapeutics公司的案例。本次披露已获该公司授权。Engage Therapeutics公司当时正在美国开展一项试验，但相关研究中心的表现存在一些问题。一家CRO建议Engage Therapeutics公司与Novotech联系。最后，在Novotech的帮助下，该公司在澳大利亚的三家研究中心启动了相关研究。如幻灯片所示，该公司CEO表示，只怪他们在澳大利亚开展试验的时间太晚。我们看到很多这样的案例。不少企业因循守旧，盲目相信某些行业人员的片面意见，殊不知这些人可能局限于一两个地区，或者从未有亚洲工作经验。因此，当此类企业向Novotech咨询时，我们总能开拓他们在临床试验开发方面的思路，并帮助他们成功完成试验。
最后，我将重点介绍我们在亚洲进行的非常成功一项试验。那就是全球小细胞肺癌III期临床试验。目前，韩国的表现非常突出。我们在亚洲的许多国家/地区进行此项研究；韩国在这项研究中做出了杰出的贡献。大家看一下这张图片。本次临床试验中，我们在12个月内成功招募了84例受试者。亚太地区国家在受试者招募方面处于优势地位。其中，韩国医院招募的受试者人数多。参与试验的医院都是大型医院，拥有完善的基础设施，运作良好，并在患者招募方面非常熟练。这些医院的KOL非常敬业，可行性反馈都非常准确，工作人员十分适任。因此，韩国非常适合开展临床试验。如果大家以前从未在亚洲开展过临床试验，则推荐大家去韩国，确实非常值得一试。
我可以花上几个小时来讨论这个问题，可以详细介绍Novotech在各个国家/地区的业务情况，也可以提出许多不同的临床试验方案。但非常遗憾，时间有限，如果大家对Novotech或在亚洲开展试验的可行性有任何其他疑问，请联系Novotech，我们很乐意提供帮助。可行性的确是正确的考虑方向。如果大家从未在亚太地区开展过临床试验，或者在进行任何试验时遇到了困难，Novotech很乐意为大家提供帮助。我们非常乐意帮助大家进行相关调查，并提供反馈。
我的报告到此结束。祝大家之后的会议进展顺利。非常期待将来能有机会与大家面对面交流。在此祝大家一切顺利。希望与大家保持联系。再会。