行政報告摘要
內容
臨床試驗過程是相當複雜的。它需要巨額的投資和熟練的人力資源，並且有風險，尤其是要通過複雜的監管程序。為了克服這些挑戰，小型的生技公司將其早期臨床試驗外包給受託研究機構 (CRO)。 本白皮書將重點研究有關「為何澳洲會持續成為早期臨床試驗的樞紐」。
為什麼
將試驗外包至澳洲的理由因國家/地區而異。快速的核准時間、較低的成本和同等的品質對美國公司具有吸引力。中國公司尋求更快速、更透明的審核流程，其試驗結果將可被美國食品藥品監督管理局 (US FDA) 所接受。
將早期臨床試驗外包至澳洲有 3 項關鍵益處：
成本效益：澳洲政府提供具有吸引力的研發稅金獎勵，包括現金返還。
速度：澳洲的臨床試驗流程允許靈活性，卻不影響品質。它避開重複流程，節省了試驗委託者的時間和金錢。
品質： 澳洲擁有一個由大學、獨立醫學研究機構、臨床試驗網絡、人體生物資料庫和 CRO 公司組成的網絡。在澳洲進行的科學研究，就生產力、影響力和身為全球最嚴密的專利保護系統之一而言，在亞太地區的排名奪冠。在澳洲進行的試驗資料可用於支持國際法規申請，包括美國食品藥物监督管理局 (US FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMEA)。
誰
選擇一家 CRO 時，需考慮的重要因素：
經驗：特定治療領域和各試驗期的專業知識；與生物技術公司和國際公司進行試驗的良好紀錄；以及對監管稽核的透徹了解。
能力：CRO 應具有一個有能力的內部團隊，具有強大的專案管理 (PM) 技巧和治療領域經驗（臨床試驗專員或 CRA）。以客戶為中心、靈活和敏銳了解生物技術/製藥/器械領域中的監管規定是需要尋求的其他特質。CRO 也應提供 IT 系統和精細化的品質系統的可擴增能力。
網絡：CRO 應具有國際上的影響力和網絡，並與試驗主持人、關鍵意見領袖和試驗機構建立關係。
成本競爭力： 當在品質和能力相似的 CRO 之間進行選擇時，成本競爭力即為試驗委託者的一個重要考慮因素。