下载全球疫苗临床试验综合指南

了解当前全球疫苗试验概况、监管变化以及新疫苗开发趋势。

探究不断发展的全球疫苗临床试验格局，深入了解预防性和治疗性疫苗临床试验。白皮书重点介绍了COVID-19大流行后疫苗临床试验的主要进展，包括mRNA、基于DNA的平台和病毒载体平台，以及加快疫苗审批的不断变化的监管环境。白皮书聚焦亚太地区在疫苗开发中日益增强的作用，提供有关全球和地区试验趋势的详细统计数据。读者还可以了解通过基因组学和疫苗递送创新，进而改变传染病预防和新疗法领域的创新成果，深入洞察资金支持、试验效率及疫苗开发的未来趋势，走在全球卫生领域的前沿。

全球疫苗临床试验概况表明，疫苗试验增长强劲，其中预防性疫苗试验占据主导地位，占试验总量的72%。亚太地区在全球预防性疫苗试验总量上较为领先，占比高达46%，北美地区和欧洲则分别占22%和15%。在治疗性疫苗临床试验方面，北美地区占比较高（36%），其次是亚太地区（31%）和欧洲（29%）。中东以及南美/中美洲等其他地区参与度逐渐上升。预防性试验的复合年增长率 (CAGR) 为54.9%，而治疗性试验的复合年增长率也为21.2%。

预防性疫苗试验旨在帮助健康人群预防疾病。由于监管方式更明确和需求规模较大，所以可以更快进入III期试验。相比之下，治疗性疫苗旨在治疗癌症等已有疾病，复杂程度更高，因此往往早期阶段（如I期或II期）所需时间较长。治疗性疫苗可招募的受试者数量较少和安全要求更高，因此进展较慢。预防性疫苗的招募范围往往更广，全球需求也更大。

随着全球疫苗试验的发展，区域招募效率至关重要。与欧洲和美国相比，亚太地区预防性和治疗性试验招募效率较高。这一优势凸显了该地区简化临床流程、加快疫苗开发的能力。

此外，临床试验设计也在不断发展，以提高研发效率和疫苗适应性。新的疫苗试验设计，如适应性临床试验，可以根据中期结果实时修改，简化预防性和治疗性疫苗试验。这些设计能够动态调整招募和给药剂量，提高试验的灵活性。临床试验还采用了人体挑战试验，即受试者在接种疫苗后故意暴露于病毒中，加速疗效评估，这在COVID-19试验中较为常见。此外，篮式试验和伞式试验也被用于提高治疗性疫苗试验效率，即通过在同一方案下测试不同疾病或亚型的多种治疗方法。

随着临床试验设计的发展，监管框架也发生了显著变化，支持加快疫苗开发速度，尤其是在COVID-19疫情期间及之后。美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和世界卫生组织 (WHO) 等主要机构实施了快速审批机制，如紧急使用授权 (EUA)，以提高公共卫生紧急情况下疫苗的可用性。亚太等地区已采用快速审查流程，当地监管机构发挥着关键作用。与之前相比，这些框架将COVID-19疫苗的审批时间从十年缩短到几个月。政府和私营部门之间加快审批、增强合作的趋势进一步简化了疫苗开发的途径，尤其是针对传染病的疫苗。全球卫生新威胁，如猴痘 (Mpox)、COVID-19和其他人畜共患病毒，如RSV (呼吸道合胞病毒) 和寨卡病毒 (Zika)，正在重塑疫苗开发格局。WHO将猴痘宣布为全球重大卫生威胁，为了应对这一威胁，目前正在进行多项临床试验，其中mRNA平台在加速疫苗开发中发挥着核心作用。

随着监管政策的调整和加快疫苗的审批流程，区域发展趋势和投资活动正在影响全球疫苗开发。亚太地区引领全球临床试验格局，尤其是预防性疫苗，其中中国和澳大利亚发挥着关键作用。以美国为首的北美地区在预防性和治疗性试验中表现出色，尤其是在癌症免疫疗法领域。在英国、西班牙、德国和法国的推动下，欧洲在治疗性疫苗开发方面积极性较高。并购 (M&A) 促进了传染病疫苗和癌症疫苗的增长，而中国和美国对mRNA、病毒载体和下一代疫苗的风险投资增长强劲。

技术进步改变了疫苗开发的未来格局，关键创新成果正在推动临床试验效率的提高。mRNA平台、人工智能驱动的受试者招募、适应性试验设计和微针阵列贴片 (MAP) 正在改变疫苗的开发和递送方式。MAP提供了一种新型无针疫苗递送方法，提高了资源匮乏地区的可及性。中国正在大力投资MAP技术，用于加强大流行病的准备工作，以及推动大规模疫苗接种工作。结合优化受试者选择和监测的AI技术，这些技术正在加快疫苗开发并提高试验灵活性，尤其是针对罕见疾病和全球卫生新威胁。

然而，临床试验执行依然面临众多挑战。招募效率不高，特别是在治疗性疫苗试验中，可招募的受试者人数较少。复杂的试验设计虽然灵活，但需要严格的监督，而严格的监管历来会减缓进展。为了解决这些问题，监管机构引入了紧急使用授权 (EUA) 等快速审批机制，简化流程。如何利用人工智能技术和适应性框架是克服这些障碍的关键。  

在疫苗技术创新以及应对全球卫生危机日益紧迫的推动下，疫苗临床试验数量有望实现大幅增长。疫苗须经历不同的开发阶段，白皮书持续关注临床试验的各个阶段以及全球试验统计数据。通过该白皮书，深入了解影响审批流程的监管动态及其对全球卫生的影响。随着亚太等地区在招募效率方面占据重要主导地位及试验设计调整，白皮书探讨了预防性和治疗性疫苗试验的当前趋势和挑战。未来，随着技术进步、全球卫生新挑战的出现以及对公共卫生准备工作的重视，将进一步加快疫苗开发速度。  

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*本文仅作知识分享，不构成任何诊断或治疗建议，如有诊疗需要，请咨询和联系正规医疗机构。