注：文中提及的"日"均指工作日。
历经一年试行，国家药监局于2025年9月正式推出30日加速IND审评通道。谈及中国的加速IND审评，外界往往想到的是更短的审评周期和更快的获批时限。 这固然属实，却远非全貌。
如今在中国，审评速度与项目递交监管机构前的准备质量紧密挂钩。加速通道确实能让准备充分的项目快速推进，但它无法弥补策略缺位或各方协同脱节所造成的短板。
据我们在中国提供IND申报支持的经验，推进速度较快的项目，很少是那些后期仓促赶进度者，而是自起步之初便将监管审批要求纳入方案设计的项目。
及早认识到这一点的申办方，往往能享受到加速审评的红利。
加速审评通道明确了监管导向
2018年起实施的60日IND默示许可制度，大幅提高了药品审评中心 (CDE) 的IND审评效率。如今，加速IND审评通道进一步体现了明确的监管导向。
该通道适用于1类创新药，且须至少满足以下标准之一：
- 获国家创新药全链条支持政策体系支持、且具有重大临床价值的关键创新药。
- 国家药监局药品审评中心公布的纳入范围的儿科创新药、罕见病创新药和中药创新药品种。
- 全球同步开发药物。全球同步研发药物的I/II期临床试验，及由中国临床研究机构主要研究者 (PI) 主导或联合主导的III期国际多中心临床试验。
由此可见，加速审评资格，更看重项目定位，而不仅是申报速度。
我们注意到，药品审评中心愈发看重申办方是否清晰阐述医疗需求的临床价值与开发意图，以应对中国未满足的医疗需求，以及申办方对中国市场开发的投入程度。目标产品概况与开发计划，决定了项目能否顺利通过加速审评。
真正的难点常常在于协同布局
诸多申办方——尤其是境外企业——倾向于开发后期才引入中国。其中一个常见的预设是：中国的研究中心启动耗时仍较他国稍长，或中国监管机构对CMC、非临床要求更高。
实际上，这一做法常常会引发系列棘手问题。诚然，中国的监管审评时限已大幅压缩，效率显著提升；但问题在于，如果早期临床数据中缺乏中国患者人群的数据，便无法释疑中国患者在后期剂量水平下的安全性顾虑，由此可能需要补做额外的探索性研究、桥接试验或导入期试验。若这些要素未在开发早期统筹考虑，即便符合加速审评的资质，申办方仍可能发生整体进度延误。
我们经常与一些期望将全球多个国家和地区的IND申报资料直接平移至中国的申办方合作。这一思路正契合了国家药监局推动本土监管要求与国际人用药品注册技术协调会指导原则协调接轨的监管改革方向，不失为明智之举。
而真正推进高效的申办方，是那些从项目伊始就为在中国推进项目做好统筹布局的申办方，通过尽早实现策略协同，确保能够充分借力加速审评通道，进一步提速开发进程。
生物技术企业：速度已成新常态
对于生物技术公司来说，加速IND审评通道的出现，让竞争环境更趋公平。然而，进入加速通道仍需更多筹备工作，因此早期规划与行动正变得愈发关键。
真正重要的是，如何切实高效地兑现这一提速。头部企业在设计开发方案时，便要兼顾中国与国际的监管要求，并在更早阶段便与中国主要研究者展开接洽。
通常涉及以下几个方面：
- 尽早与监管机构和研究者建立沟通。
- 临床设计方案同时满足本土与国际要求。
- 确保获批后临床运营可以即刻启动。
在我们所支持的生物技术企业中，成功者往往从一开始就具备全球视野。这些企业将中国如何融入整体开发计划纳入通盘考量，而非将其视为一个孤立的环节。
申办方仍面临的挑战
尽管中国监管体系已取得显著进步，但申办方仍对其存在一些认知误区。 其一是认为加速审评意味着可以降低证据标准或放宽要求。事实上，监管要求依然严苛，尤其是针对创新疗法。
另一种误区是，只要获得加速通道资格，就能确保流程一帆风顺。倘若没有准备充分的数据包和清晰的监管论述，预期的时间优势恐难以兑现。
我们曾见证过不少项目，虽然进入了加速通道，却因与中国临床试验中心的对接介入过晚而再度延误，最终令加速通道的价值大打折扣。
一个更务实的问题
与其追问“如何才能进入中国的加速IND审评通道？”，不如先问一个更有价值的问题：“我们的项目是否已经做好准备，能够在这个体系内快速推进？”
这就意味着工作重心要前移至申报前的充分筹备，涵盖临床定位、监管与研究者协同，以及数据完备性。
为何形势日趋复杂
尽管中国的监管路径已较过去更为清晰，但要切实善用这些机制，仍需丰富的经验作支撑。
申办方需要审慎考量：
- 其项目对研究者是否具有足够的吸引力，因为在加速通道中，研究者的支持是正式向监管机构递交申报前的必备前提
- 药品审评中心将如何解读和定位其项目
- 在哪些方面，本地要求可能与全球通行假设存在差异
- 如何在追求速度的同时，兼顾科学严谨性与运营规范性
- 这些决策有时并不轻松，对于那些首次进入中国市场的企业而言，更是如此。
根据我们的经验，IND进程是顺畅推进还是延误受阻，关键就在于上述因素是否在早期阶段即被妥善解决，而不是留待递交节点才仓促应对。
申办方应向合作伙伴提出的追问
速度从未像今天这般重要。 而在中国，速度不只意味着IND审评的快慢，更多时候考察一个项目能否在各个环节紧密衔接、有机整合的基础上高效推进。
真正能够实现这一点的申办方，往往具备以下特质：
- 尽早契合监管要求；
- 制定充分兼顾本地与国际双重要求的开发计划；
- 获批后目标明确地落地执行，而这离不开试验各相关职能部门的紧密协作。
要实现这样的速度，需要在战略、方案设计、监管规划与执行运营环节协同联动。
随着全球药物开发的重心持续向中国汇聚，越来越多的申办方开始意识到，在项目之初便与具备以下要素的伙伴携手，会事半功倍。
理想的合作伙伴，应当既通晓监管框架，又深谙其在实践中的具体运用。
理想的合作伙伴能够于风险真正发生之前，预判并化解进度隐患。
理想的合作伙伴所带来的不仅是进程提速，更是稳妥可靠的推进节奏。
在我们与申办方共同推动中国及国际项目的过程中，成效差异一目了然：唯有将战略、监管与伦理协同及落地执行在早期紧密衔接，加速通道才能充分释放其最大价值。
因为我们的目标，从不止于在中国追求速度， 而是自信稳健的推进，以及力求一次到位的把握。