註：文中提及的「日」均指工作日。
歷經一年試行，國家藥品監督管理局於2025年9月正式推出30日加速IND審查通道。談及中國的加速IND審查機制，外界往往想到的是更短的審查週期和更快的核准時限。這固然屬實，卻遠非全貌。
如今在中國，審查速度與申報計畫遞交監管機構前的準備品質緊密掛鉤。加速通道確實能讓準備充分的計畫快速進行，但它無法彌補策略缺位或各方協同脫節所造成的不足。
根據我們在中國提供IND申報支援的經驗，進展速度較快的計畫，很少是後期倉促趕進度者，而是自起步之初便將監管審核要求納入方案設計的計畫。
及早認識到這一點的委託方，往往能享受到加速審查的紅利。
加速審查通道反映了明確的監管導向
2018年起實施的60日IND視同核准制度，大幅提高了藥品審評中心 (CDE) 的IND審查效率。如今，加速IND審查通道更進一步體現出明確的監管導向。
該通道適用於1類創新藥品，且須至少滿足以下標準之一：
- 獲國家創新藥物研發全鏈條支持政策體系支持、且具有重大臨床價值的關鍵創新藥物。
- 國家藥物監督管理局藥品審評中心公布的納入範圍的兒科創新藥、罕見疾病創新藥以及中藥創新藥品種。
- 全球同步開發藥物。全球同步研發藥物的第I/II期臨床試驗，以及由中國臨床研究機構試驗主持人 (PI) 主導或聯合主導的第III期國際多中心臨床試驗。
由此可見，加速審查資格，更看重於計畫定位，而不僅是申報速度。
我們注意到，藥品審評中心愈發看重委託方是否清晰闡述醫療需求的臨床價值與開發意圖，以因應中國未滿足的醫療需求，以及委託方對中國市場開發的投入程度。目標產品概況與開發計畫，決定了計畫能否順利通過加速審查。
真正的難點常常在於協同佈局
諸多委託方，尤其是境外企業，仍傾向於開發後期才納入中國市場。其中一個常見的既有認知是：中國的試驗中心啟動耗時仍較他國稍長，或中國監管機構對CMC、非臨床要求較高。
實務上，這一做法常常會引發一系列的棘手問題。誠然，中國的監管審查時限已大幅壓縮，效率顯著提升；但問題在於，如果早期臨床資料中缺乏中國患者人群的資料，便無法釋疑中國患者在後期劑量水準下的安全性顧慮，由此可能需要補做額外的探索性研究、橋接試驗或導入期試驗。若這些要素未在開發早期統籌考慮，即便符合加速審查的資格，委託方仍可能發生整體進度延誤。
我們經常與一些期望將全球多個國家和地區的IND申報資料直接平移至中國的委託方合作。此一思路正契合了國家藥品監督管理局推動本土監管要求與國際人用藥品註冊技術協調會指導原則協調接軌的監管改革方向，不失為明智之舉。
而真正高效率的委託方，是從計畫伊始就為在中國推動計畫做好統籌佈局的委託方，透過儘早實現策略協同，確保能夠充分借力加速審查通道，進一步提速開發進度。
生物技術企業：速度已成新常態
對於生物技術公司來說，加速IND審查通道的出現，讓競爭環境更趨公平。然而，進入加速通道仍需更多籌備工作，因此早期規劃與行動正變得愈發關鍵。
真正重要的是，如何切實有效率地兌現這一提速。領先企業在設計開發方案時，便要兼顧中國與國際的監管要求，並在更早階段便與中國試驗主持人展開接洽。
這通常涉及以下幾個方面：
- 儘早與監管機構和主持人建立溝通。
- 臨床設計方案同時滿足在地與國際要求。
- 確保獲准後臨床營運可以即刻啟動。
在我們所支持的生物技術企業中，成功者，往往是自一開始即具備全球視野。這些企業將中國如何融入整體開發計畫納入通盤考量，而非將其視為一個孤立的環節。
委託方仍面臨的挑戰
儘管中國監管體系已取得顯著進步，但委託方仍對其存在一些認知誤區。其一是認為加速審查意味著可以降低證據標準或放寬要求。事實上，監管要求依然嚴苛，尤其是針對創新療法。
另一誤區是，只要獲得加速通道資格，就能確保流程一帆風順。倘若沒有準備充分的資料包和清晰的監管論述，預期的時間優勢恐難以兌現。
我們曾見證過不少計畫，雖然進入了加速通道，卻因與中國臨床試驗中心的對接介入過晚而再度延誤，最終讓加速通道的價值大打折扣。
一個更務實的問題
與其追問「如何才能進入中國的加速IND審查通道？」，不如先問一個更有價值的問題：「我們的計畫是否已經做好準備，能夠在這個體系內快速通關？」
這就意味著工作重心要前移至申報前的充分籌備，涵蓋臨床定位、監管與主持人協同，以及資料完備性。
為何形勢日趨複雜
儘管中國的監管路徑已較過去更為清晰，但要切實善用這些機制，仍需豐富的實務經驗作支撐。
委託方需要審慎考量：
- 其計畫對主持人是否具有足夠的吸引力，因為在加速通道中，主持人的支持是正式向監管機構遞交申報前的必備前提
- 藥品審評中心將如何解讀和定位其計畫
- 在哪些方面，在地要求可能與全球通行假設存在差異
- 如何在追求速度的同時，兼顧科學嚴謹性與營運規範性
這些決策有時並不輕鬆，對於首次進入中國市場的企業而言，更是如此。
根據我們的經驗，IND進程是順暢展開還是延誤受阻，關鍵就在於上述因素是否在早期階段即被妥善解決，而不是留待遞交的時間點才倉促應對。
委託方應向合作夥伴提出的追問
速度從未像今天這般重要。而在中國，速度不只意味著IND審查的快慢，更多時候是考察一個計畫能否在各個環節緊密銜接、整合運作的基礎上有效率地進行。
真正能夠實現這一點的委託方，往往具備以下特質：
- 儘早契合監管要求
- 制定充分兼顧在地與國際雙重要求的開發計畫
- 獲准後目標明確地落地執行，而這離不開試驗各相關職能部門的緊密協作。
要實現這樣的速度，需要在策略、方案設計、監管規劃與執行營運環節協同聯動。
隨著全球藥物開發的重心持續向中國匯聚，越來越多的委託方開始意識到，在計畫之初便與具備以下要素的夥伴攜手，會事半功倍。
理想的合作夥伴，應當既通曉監管框架，又深諳其在實務方面的具體運用。
理想的合作夥伴能夠在風險真正發生之前，預判並化解進度隱患。
理想的合作夥伴所帶來的不僅是進程提速，更是穩妥可靠的執行節奏。
在我們與委託方共同推動中國及國際計畫的過程中，成效差異一目了然：唯有將策略、監管與倫理協同及落地執行在早期緊密銜接，加速通道才能充分發揮其最大價值。
因為我們的目標，從不止於在中國追求速度，而是自信穩健地邁向目標，以及力求一次到位的把握。