下載全球疫苗臨床試驗綜合指南

了解當前全球疫苗試驗概況、監管變化以及新疫苗開發趨勢。

探索不斷發展的全球疫苗臨床試驗格局，深入了解預防性和治療性疫苗臨床試驗。白皮書重點介紹COVID-19大流行後疫苗臨床試驗的主要進展，包括mRNA、基於DNA的平台和病毒載體平台，以及不斷變化的監管環境以加快疫苗審核。白皮書聚焦亞太地區在疫苗開發中日益顯著的作用，提供有關全球和地區試驗趨勢的詳細統計資料。讀者還可以了解通過基因組學和疫苗接種創新，進而改變傳染病預防和新療法領域的創新成果，深入洞察資金支持、試驗效率及疫苗開發的未來趨勢，走在全球衛生領域的前端。

全球疫苗臨床試驗概況顯示，疫苗試驗增長強勁，其中預防性疫苗試驗佔據主導地位，佔試驗總量的72%。亞太地區在全球預防性疫苗試驗總量上較為領先，佔比高達46%，北美地區和歐洲則分別佔22%和15%。在治療性疫苗臨床試驗方面，北美地區佔比較高（36%），其次是亞太地區（31%）和歐洲（29%）。中東以及南美/中美洲等其他地區參與度逐漸上升。預防性試驗的複合年增長率 (CAGR) 為54.9%，而治療性試驗的複合年增長率為21.2%。

預防性疫苗試驗旨在幫助健康人群預防疾病。由於監管方式更明確和需求規模較大，所以可以更快進入III期試驗。相比之下，治療性疫苗旨在治療癌症等現有疾病，複雜程度更高，因此往往早期階段（如I期或II期）所需時間較長。治療性疫苗可招募的受試者數量較少且安全要求更高，因此進展較慢。預防性疫苗的招募範圍往往更廣，全球需求也更大。

隨著全球疫苗試驗的發展，區域招募效率至關重要。與歐洲和美國相比，亞太地區預防性和治療性試驗招募效率較高。這一優勢突顯出該地區簡化臨床流程、加快疫苗開發的能力。

此外，臨床試驗設計也在不斷發展，以提高研發效率和疫苗適應性。新的疫苗試驗設計，如適應性臨床試驗，可以根據中期結果即時修改，簡化預防性和治療性疫苗試驗。這些設計能夠動態調整招募和給藥劑量，提高試驗的靈活性。臨床試驗還採用了人體挑戰試驗，即受試者在接種疫苗后故意暴露於病毒中，加速療效評估，這在COVID-19試驗中較為常見。此外，籃式試驗和傘式試驗也被用於提高治療性疫苗試驗效率，即通過在同一方案下測試不同疾病或亞型的多種治療方法。

隨著臨床試驗設計的發展，監管框架也發生了顯著變化，支援加快疫苗開發速度，尤其是在COVID-19疫情期間及之後。美國食品藥品監督管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 和世界衛生組織 (WHO) 等主要機構實施了快速審核機制，如緊急使用授權 (EUA)，以提高公共衛生緊急情況下疫苗的可用性。亞太等地區已採用快速審查流程，當地監管機構發揮著關鍵作用。與以前相比，這些框架將COVID-19疫苗的審核時間從十年縮短到幾個月。政府和私營部門之間加快審核、增強合作的趨勢進一步簡化了疫苗開發的途徑，尤其是針對傳染病的疫苗。全球衛生新威脅，如猴痘 (Mpox)、COVID-19和其他人畜共患病毒，如RSV（呼吸道合胞病毒）和茲卡病毒 (Zika)，正在重塑疫苗開發格局。WHO將猴痘宣佈為全球重大衛生威脅，為了應對這項威脅，目前正在進行多項臨床試驗，其中mRNA平台在加速疫苗開發中發揮著核心作用。

隨著監管政策的調整和加快疫苗的審核流程，區域發展趨勢和投資活動正在影響全球疫苗開發。亞太地區引領全球臨床試驗格局，尤其是預防性疫苗，其中中國和澳大利亞發揮著關鍵作用。以美國為首的北美地區在預防性和治療性試驗中表現出色，尤其是在癌症免疫療法領域。在英國、西班牙、德國和法國的推動下，歐洲在治療性疫苗開發方面積極性較高。併購 (M&A) 促進了傳染病疫苗和癌症疫苗的增長，而中國和美國對mRNA、病毒載體和下一代疫苗的風險投資增長強勁。

技術進步改變了疫苗開發的未來格局，關鍵創新成果正在推動臨床試驗效率的提高。mRNA平台、人工智慧驅動的受試者招募、適應性試驗設計和微針陣列貼片 (MAP) 正在改變疫苗的開發和遞送方式。MAP提供了一種新型無針疫苗遞送方法，提高資源匱乏地區的可及性。中國正在大力投資MAP技術，用於加強大流行病的準備工作，以及推動大規模疫苗接種工作。結合改善受試者選擇和監測的AI技術，這些技術正在加快疫苗開發並提高試驗靈活性，尤其是針對罕見疾病和全球衛生新威脅。

然而，臨床試驗執行依然面臨眾多挑戰。招募效率不高，特別是在治療性疫苗試驗中，可招募的受試者人數較少。複雜的試驗設計雖然靈活，但需要嚴格的監督，而嚴格的監管歷來會減緩進展。為了解決這些問題，監管機構引入了緊急使用授權 (EUA) 等快速審核機制，簡化流程。如何利用人工智慧技術和適應性框架是克服這些障礙的關鍵。

在疫苗技術創新以及應對全球衛生危機日益緊迫的推動下，疫苗臨床試驗數量有望實現大幅增長。疫苗須經歷不同的開發階段，白皮書持續關注臨床試驗的各個階段以及全球試驗統計資料。通過該白皮書，深入了解影響審核流程的監管動態及其對全球衛生的影響。隨著亞太等地區在招募效率方面佔據主導地位及試驗設計調整，白皮書探討了預防性和治療性疫苗試驗的當前趨勢和挑戰。未來，隨著技術進步、全球衛生新挑戰的出現以及對公共衛生準備工作的重視，將進一步加快疫苗開發速度。

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下載白皮書，深入了解全球疫苗臨床試驗的未來趨勢。