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传染病CRO服务。全球III期肺病试验的亚太地区关键招聘

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The Background 

一家美国生物技术公司在全球进行了III期试验,作为试验的一部分,他们要求将特定的亚太国家包括其中,因为这些国家中鸟型分支杆菌复合体(MAC)的发病率极高。 

由于Novotech拥有在亚洲提供传染病CRO服务和疫苗CRO服务的丰富经验,一家美国生物技术公司聘请Novotech加入其研究中。

一家美国生物技术公司在全球进行了III期试验,作为试验的一部分,他们要求将特定的亚太国家包括其中,因为这些国家中鸟型分支杆菌复合体(MAC)的发病率极高。分枝杆菌并不罕见,大部分人与之接触也不会致病,但MAC却能导致非结核分枝杆菌(NTM)肺病。 
 

Challenge 

在委托了一家美国CRO管理欧洲和北美的试验后,赞助方和联盟合作伙伴向Novotech伸出橄榄枝,因为他们拥有丰富的传染病CRO服务经验,有助于亚太国家的患者招募,并能够提供全方位的临床研究管理CRO服务。

 
Novotech与主要调查人员携手合作,在澳大利亚、新西兰、韩国、大中华区和泰国建立了25个试验站点。此次试验面临着种种独特的招聘挑战,潜在候选人可能因种种原因被排除在外,例如在筛查时因痰培养结果阴性,在筛查前未能根据指导获得充分的治疗,身体状况过差或生活在偏远地区从而无法遵守研究要求,或对阿米卡星有抗药性等。 

Our Actions 

Novotech实施了三项主要举措,以加快招聘进程: 
首先,Novotech将额外的招募材料送交伦理审批。 
随后,Novotech与所有站点的调查员、医疗保健专业人员和诊断实验室合作,开辟了第二条招募线,使他们能够捕捉到在此前六个月内因最初发现培养物无法确认而失去资格,但后来呈现确认MAC培养物阳性的患者。 
最后,Novotech与当地机构网络和医生合作,根据区域为符合条件的候选人和入选的患者提供差旅费报销,让此前计划外地区的患者能够参与试验。 

 

Results 

Novotech在试验站点积极开展CRA活动,最终提前完成数据锁定任务。
此外,Novotech还帮助该美国生物技术公司在亚太地区的多个试验站点实现了扩展研究项目的无缝启动。 
“在此次试验中,Novotech的区域认识和经验获得了我们的高度认可。他们对监管环境的深入了解帮助我们在提交材料时节省了时间,他们与关键调查人员和医疗保健专业人员的关系使我们能够招募到我们原本会错过的患者。他们的总体贡献帮助我们在截止时间前完成全球试验。”美国生物技术公司,临床研发主管