背景介紹
作為其全球第 III 期試驗的一部分，一家美國生物科技公司要求納入特定的亞太區國家，因為這些國家中鳥型分枝桿菌 (MAC) 的盛行率很高。
一家美國生物科技公司聘請了 Novotech，因為 Novotech 可提供在亞洲傳染病 CRO 服務和疫苗 CRO 服務的經驗。
作為其全球第 III 期試驗的一部分，一家美國生物科技公司要求納入特定的亞太區國家，因為這些國家中鳥型分枝桿菌 (MAC) 的盛行率很高。雖然分枝桿菌非常常見，而且大多數人在接觸時不會生病，但 MAC 會造成非結核分枝桿菌 (NTM) 肺病。
挑戰
雖然試驗委託者與美國 CRO 簽約委託 CRO 管理試驗的歐洲和北美的試驗地點，但試驗委託者和聯盟合作夥伴仍聯繫 Novotech，因為 Novotech 的傳染病 CRO 服務經驗有助於招募亞太地區國家的患者，以及提供全方位的臨床試驗管理 CRO 服務。
Novotech 會與一流的試驗主持人進行協調，在澳洲、紐西蘭、南韓、大中華區和泰國建立了超過 25 個試驗地點。該試驗面臨獨特的招募挑戰，例如潛在候選人因篩查時痰的分枝桿菌培養結果陰性而被排除在外，篩檢前未接受足夠的基於指導方針的治療，身體不適或住在偏遠地區進而影響他們遵守試驗規定的能力，以及患有被鑑定出對 Amikacin 產生抗藥性的感染。
我們所採取的行動
Novotech 實施了三項主要行動來加快招募時間表：
- 首先，Novotech 送審額外的招募資料，以供倫理委員會的核准。
- 然後，Novotech 與所有試驗地點的試驗主持人、醫療保健專業人員和診斷實驗室合作，開創第二條招募路線，使他們能夠在六個月內找出最初因未確認分枝桿菌培養而被認為是不符合資格的患者，但後來他們卻呈現確定的 MAC 陽性培養結果。
- 第三，Novotech 與當地網絡和醫生合作，為符合條件的候選人和住在區域地區（主要首府城市以外的地區或城鎮）的招募患者，提供旅行補償，讓來自以前未曾考慮過的地點的患者能參與試驗。
結果
試驗地點的主動 CRA 活動，讓 Novotech 能夠提前滿足資料鎖定的期限。
Novotech 也在幾個亞太地區試驗地點，管理並交付無縫啟動美國生技公司所發起的延伸試驗。
「Novotech 對亞太區域的見解和經驗，在這次試驗中得到了極大的好評。他們對法規環境的深入了解，意味著我們在送審資料時節省了時間，並且他們與主要試驗主持人和醫療保健專業人員的扎實且長久關係，使我們能夠招募到我們原本會錯過的患者。他們的整體貢獻幫助了我們在全球試驗期限之前，達成招募目標。」
一家美國生物科技公司的臨床開發主管