中國在早期階段臨床試驗採取的高效策略,正在重塑全球藥物開發標準。近日,Novotech中國區總經理劉寒松在與BioCentury總編輯C. Simone Fishburn的訪談中強調,中國臨床研究迅猛發展的背後,有著諸多關鍵因素,中國擁有統一的公立醫療體系,醫院周邊擁有密集的受試者群體,以及臨床試驗中心的強力支撐。

劉寒松指出,「中國速度」絕非一句空洞的口號,而是一場實實在在的結構性和文化性變革。數位化招募工具的廣泛應用、低成本的試驗中心管理、以及與醫師職業發展緊密掛鉤的獎勵機制,都在加速臨床試驗的進程。自2015年監管改革以來,中國已發展成早期腫瘤學和免疫學試驗的理想之地。

儘管美國在新藥臨床研究申請 (IND) 審核方面仍佔據一定的優勢,但在試驗啟動和受試者招募這兩個關鍵環節,中國已經與西方國家並駕齊驅,甚至更勝一籌。西方生物技術公司開始注意到這一點,越來越多地從中國引進第I/II期臨床試驗資產,或直接在中國展開試驗。

劉寒松指出,中國的品質管理流程已經得到改善,完善且高效的支援體系也大幅減輕了試驗主持人的負擔。中國不斷完善的試驗基礎設施和風險承受能力較強的監管環境,正在提高全球生物技術創新的標準。 

Read More