본 연구는 한국, 호주, 홍콩, 대만에서 진행된 제3상 다국가, 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 특발성 폐섬유증(IPF) 임상시험입니다. 노보텍은 국가별 임상 운영을 효율적으로 관리하는 역량과 규제 전문성, 그리고 사이트 운영 성과를 체계적으로 관리하는 접근 방식을 바탕으로 본 임상시험을 성공적으로 수행했습니다.
임상시험 개요
미국에 본사를 둔 제약사는 그동안의 협업 경험을 토대로, 아시아 태평양 4개 지역에서 진행되는 특발성 폐섬유증(IPF) 제3상 임상시험 수행을 위해 노보텍을 선정했습니다. 노보텍은 다국가 임상 운영과 프로젝트 관리를 담당하며 규제 및 윤리 승인 절차를 주도하고, 사이트 관리 및 모니터링을 수행했습니다. 또한 스폰서와의 긴밀한 협업을 통해 국가별로 상이한 규제 환경 속에서도 모든 지역에서 일관된 임상시험 운영을 유지했습니다.
환자 모집은 한국을 중심으로 진행되었으며, 일부 사이트 간 등록 편차를 통해 철저한 타당성 평가와 지속적인 등록 예측 관리의 중요성이 더욱 명확해졌습니다. 노보텍은 통합된 임상 운영 관리 체계와 정기적인 커뮤니케이션을 바탕으로, 모집 기간 전반에 걸친 진행 상황을 스폰서가 명확하고 투명하게 파악할 수 있도록 지원했습니다.
임상시험 주요 정보
- 임상기관(Sites): 총 25개 (한국 9, 호주 7, 홍콩 4, 대만 5)
- 등록 환자 수: 80명
- 피험자 모집 기간: 28개월
- 주요 등록 국가: 한국: 9개 기관에서 총 65명 등록
아시아 태평양에서 수행된 특발성 폐섬유증(IPF) 제3상 임상시험의 결과와 국가별 성과, 그리고 임상 운영 인사이트를 한눈에 확인하려면 해당 프로젝트 관련 인포그래픽을 다운로드하시기 바랍니다.