中國的臨床研究機會和美國食品藥品監督管理局批准的途徑 - 白皮書

Novotech、亞太地區領先的生物技術專家合同研究機構和GlobalData發布了最新的中國生物技術前景分析，並就美國 FDA 批准在中國開展研究的生物技術的途徑提供專家指導。

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該報告是為考慮在中國進行臨床研究的國際生物技術公司以及在中國進行研究的中國生物技術公司以及美國FDA批准所需的相關流程編寫的。

Novotech 副總裁、臨床服務全球負責人 Yooni Kim 博士說：“中國擁有龐大的人口和世界級的研究設施和 KOL，提供了非凡的臨床機會。這份對美國FDA批准途徑的簡明分析專業地告知臨床階段的生物技術公司有關中國研究的好處以及如何應對任何挑戰。該報告詳細介紹了生物技術的監管要求，包括NDA和IND流程，以及成功獲得USFDA批准途徑的美國前研究指南。Novotech 在中國和美國擁有經驗豐富的臨床團隊，可以提供相關的監管知識和藥物開發途徑，專門為支持美國 FDA 的審批流程而設計，避免延誤和額外成本。”

該報告的主要收穫是：

• 公司應儘早與美國食品和藥物管理局正式接觸，以確認其臨床路線圖的指導。
• 中國的臨床開發法規與美國食品藥品監督管理局的法規一致，為生物製藥公司帶來了巨大的利益。
• 生物製藥公司應利用中國修訂後的監管框架，即接受外國臨床試驗數據進行藥物審批，使外國公司更容易進入中國市場。
• 對於希望進入中國的生物製藥公司而言，中國醫藥市場具有開展首次人體試驗（FIH）和利用海外臨床試驗數據進行臨床試驗申請（CTA）備案、利用快速臨床開發途徑加快審批等優勢。過程;上市許可持有人 (MAH) 制度的實施、促進國內和全球創新的有利政府政策鼓勵外國直接投資 (FDI) 進行研發，使海外公司受益。
• 中國生物技術公司可以通過戰略合作或在這些市場建立自己的業務，進入美國和歐洲的發達市場。

Novotech 在亞太地區和美國擁有豐富的臨床研究機構運營經驗，為早期至晚期生物技術臨床研究提供獨特且無與倫比的服務套件。 Novotech 擁有數十年的生物技術藥物開發經驗、卓越的研究中心和研究人員關係、接觸大量患者群體以及專注於解決問題、所有權和靈活性的項目管理方法。對高級培訓和技術系統的持續投資相結合，提供專業的全方位服務生物技術臨床研究機構解決方案。

Novotech 最近被評為世界領先合同研究組織中的前十名合同研究組織，是著名的 Scrip 獎的決賽入圍者，並且剛剛獲得了基因與細胞治療卓越獎。在亞太地區，Novotech 與主要醫學研究機構簽訂了 50 多項領先的合作夥伴協議，為贊助商提供獨家優惠。