배경
미국의 초기 임상 단계 생명공학 기업인 DiaMedica는 CRO 서비스를 제공받고 호주의 유리한 초기 단계 연구 환경과 신속한 규제 프로세스를 활용하기 위해 노보텍의 도움을 받았습니다.
미국의 초기 임상 단계 생명공학 회사인 DiaMedica는 다음 제I상 임상시험에서 호주의 유리한 초기 단계 연구 환경을 활용하고 싶었지만 호주의 신속 규제 프로세스와 제I상 기관의 대규모 네트워크에 접근하기 위해서는 도움이 필요하다는 것을 깨달았습니다.
도전
DiaMedica는 아시아 태평양 지역에서 노보텍의 풍부한 임상시험 진행 경험을 높이 평가하여 노보텍과 호주에서의 I상 기관 선정 및 임상시험 관리를 위한 CRO 계약을 체결했습니다.
노보텍은 제안된 임상시험계획서를 검토한 후 DiaMedica와 협력하여 여러 제조 및 임상시험 물류 요소를 결정했습니다. 노보텍은 DiaMedica에 민간 I상 기관과 임상시험 계약을 맺어서 민간 윤리 위원회와 신속 규제 승인 프로세스를 이용할 수 있다면 DiaMedica의 스타트업 기간을 최대 2개월까지 단축할 수 있다고 조언했습니다.
조치
노보텍 프로젝트는 선정된 제I상 기관과 협력하여 임상시험을 관리했고 50명 이상의 건강한 자원자가 등록하여 모집 목표를 초과 달성했습니다. 노보텍은 또한 임상시험 관리 서비스의 일환으로 ARGUS, SharePoint, EDC 및 IMedidata와 같은 여러 고급 IT 플랫폼을 DiaMedica에서 이용할 수 있도록 제공할 수 있었습니다.
결과
노보텍의 DiaMedica 팀은 처음부터 끝까지 이 임상시험을 관리하였으며 메디컬 라이팅 및 임상시험 관리 서비스를 제공했습니다. DiaMedica는 이 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보하여 2차 적응증을 포함하도록 제품을 확장할 수 있었습니다.
“이전에 이 국가(호주)에서 연구를 수행한 적이 없었지만 호주에서의 제I상 임상시험은 임상적 및 재무적으로 회사에 커다란 기회라는 것을 알았습니다. 하지만 호주의 장점을 활용하기 위해 현지 전문가가 필요하다는 것을 깨달았습니다. 노보텍은 저희 회사의 임상, 비즈니스 요구사항과 제약 사항을 이해했으며, 모든 단계를 명확하고 통찰력 있게 이끌었습니다. 연구의 시작부터 단순한 서비스 제공자가 아닌 연구 ‘파트너’임을 분명히 느끼게 했습니다.”
DiaMedica, 최고 과학 책임자