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제1상 임상시험으로 기업은 호주에서 건강한 자원자 연구를 통해 주력 제품에 대한 2차 적응증을 확보할 수 있었습니다.

Worth Sharing?

The Background 

미국의 초기 임상 단계 생명공학 기업인 DiaMedica는 다음 제1상 임상시험에서 호주의 지지적인 초기 단계 연구 환경을 이용하고 싶었는데 호주의 신속한 규제 프로세스와 제1상 유닛의 대규모 네트워크에 접근하기 위해 도움이 필요하다는 것을 알았습니다.

Challenge 

DiaMedica는 아시아 태평양 지역 임상시험 운영에서 노보텍의 심층적인 현지 경험을 인정하여 노보텍과 호주에서 제1상 기관 선정 및 임상시험 관리를 위한 CRO 계약을 맺었습니다.


노보텍은 제안된 임상시험계획서를 검토한 후 DiaMedica와 협력하여 여러 제조 및 임상시험 로지스틱 요소를 최종 결정했습니다. 노보텍은 DiaMedica에게 민간 제1상 기관과 계약하여 민간 윤리 위원회 및 신속 규제 승인 프로세스를 이용할 수 있다면 착수 기간을 최대 2개월 단축할 수 있다고 조언했습니다. 

Our Actions 

노보텍은 선정된 제1상 기관과 협력하여 임상시험을 관리했고 50명이 넘는 자원자가 등록하여 모집 목표를 초과했습니다. 본 임상시험 관리 서비스의 일환으로 노보텍은 ARGUS, SharePoint, EDC 및 IMedidata 등 여러  높은 수준의 IT 플랫폼도 DiaMedica가 이용할 수 있도록 제공했습니다. 

Results 

노보텍의 DiaMedica 팀은 처음부터 끝까지 이 임상시험을 관리하였고 메디컬 라이팅 및 임상시험 관리 서비스를 제공했습니다. DiaMedica는 이 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보하여 2차 적응증을 포함하도록 제품을 확장할 수 있었습니다. 

“이전에 이 국가(호주)에서 연구를 수행한 적이 없었지만 호주에서의 제1상 임상시험은 임상적 및 재무적으로 회사에 커다란 기회라는 것을 알았습니다. 하지만 호주의 장점을 활용하기 위해 현지 전문가가 필요하다는 것을 깨달았습니다. 노보텍은 본사의 임상적, 비즈니스적 요구 사항과 제약 사항을 이해했으며, 모든 단계를 명확하고 통찰력 있게 이끌었습니다. 연구의 시작부터 단순한 서비스 제공업체가 아닌 연구 ‘파트너’임을 분명히 느끼게 하였습니다.” 
DiaMedica, 최고 과학 책임자