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通过澳大利亚的健康志愿者研究 I期研究帮助公司确定其龙头产品的第二适应症

Worth Sharing?

The Background 

处于早期临床阶段的美国生物技术公司DiaMedica委托Novotech提供CRO服务,帮助其充分利用澳大利亚支持性的早期研究环境和监管流程快捷的优势。

处于早期临床阶段的美国生物技术公司DiaMedica希望利用澳大利亚支持性的早期研究环境,为下一步的I期研究做准备,但该公司知道,如果想充分利用澳大利亚快捷的监管流程和大型的I期研究单位网络,他们需要得到指引和帮助。 

Challenge 

DiaMedica认为Novotech在亚太地区开展临床研究方面拥有深厚的区域经验,因此委托Novotech帮助他们选择I期研究单位并在澳大利亚进行临床研究管理。

Novotech审阅了DiaMedica提出的协议,并与之合作,最终确定了制药和临床研究后勤方面的多个要素。Novotech建议DiaMedica委托一家私营的I期研究单位进行试验,使公司能够通过私人伦理委员会完成快速监管审批流程,从而为DiaMedica节省了多达两个月的启动时间。

Our Actions 

Novotech与选定的I期研究单位携手合作,成功推动试验项目的开展,并超额完成了招募任务,50多名健康志愿者报名参加。作为临床研究管理服务的一部分,Novotech还为DiaMedica提供了ARGUS、SharePoint、EDC和IMedidata等多个高级IT平台的访问权限。 

Results 

Novotech的DiaMedica项目团队全程参与了试验的管理工作,提供了医学撰写和临床研究管理服务。DiaMedica利用试验中积累的正面数据,成功确定了其产品适用的第二个适应症。 

“虽然我们从未在该国(澳大利亚)进行过研究,但我们知道在澳大利亚进行I期试验无论在临床上还是在财务上,对于公司都是一个绝佳的机会——但我们也知道,想要获得这些好处,我们需要区域专家的帮助。Novotech了解我们在临床和业务方面的需求和限制。在每一个节点,他们都为我们提供了清晰深入的指导。从一开始,他们就明确表示,他们将自己定位成我们研究的“合作伙伴”,而不仅仅是一个服务供应商。"

DiaMedica, 首席科学官