新加坡 – Novotech,亚太地区专业的生物技术 CRO ,今天宣布收购集提供药物产品开发、临床监查和战略监管于一体的咨询公司 CBR International。

CBR成立于2002年,专注于协助生物技术和制药公司应对 FDA 从早期开发到获批上市的要求。 CBR 的加入为Novotech 增添了一个更强大的专家团队,以提供美国和全球多个国家的法规监管、数据科学、质量管理和临床开发服务。

CBR可提供的法规事务专业服务包括长期法规监管战略和写作,FDA认证代理、电子递交和科学事务,以支持cGMP商业药物产品开发的要求。

此次收购将进一步加强Novotech在法规监管战略和美国FDA沟通和递交方面的综合能力,包括 IND、IDE、NDA、BLA、快速通道、突破性药物和孤儿药申请。

Novotech 首席执行官 John Moller 博士说:

“CBR 将为我们的生物技术客户提供数十年的 FDA 监管经验。

他们在多种产品类型上都有经验,并因其 IND 申报上的专业性而受到高度评价,他们曾在药物开发的各个阶段管理过大约 80 个 IND申报项目。

此次收购加上 Novotech 现有的法规事务能力,在毒理学、药物开发以及法规监管递交支持方面建立了一个大型的国际化专家团队。

我们的美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户将受益于这种法规监管领域的专家团队,当他们在美国临床环境中需要取得研发进展和应对复杂的FDA要求。”

CBR 的首席执行官兼创始人 Jeanne Novak 博士说:

“我们非常高兴能加入像Novotech这样规模和水准的公司,这会为我们的法规监管专业领域带来国际化需求。美国是全球生物技术和制药公司临床项目开发的重要地区。我们拥有直接支持美国获批上市的十多个项目经验和记录。通过协助药物产品开发并完成多个获批上市项目,我们已建立了专业团队,以支持国际客户的复杂临床开发需求,现在也将支持Novotech的客户。

我们期待与Novotech客户的合作,以支持他们在美国和全球的药物开发计划。我们也很高兴能继续与我们的客户合作,并为我们的商业伙伴带来Novotech的扩展服务。”

Novotech拥有数十年的生物技术药物开发经验、庞大的临床研究中心和研究人员网络、接触大量患者群体以及注重解决问题、所有权和灵活性的项目管理方法。Novotech通过对进阶培训和技术系统的持续投资和相互结合,提供专业的全方位生物技术CRO解决方案。

Novotech近期获得了多项CRO相关的奖项,包括 Frost & Sullivan颁发的亚太地区合同研究组织行业年度公司奖,被评为全球十大CRO,入围Scrip Awards 2022年度最佳全方位服务CRO,并且刚刚被授予基因与细胞疗法卓越奖。

Novotech在亚太地区与具有竞争力的研究中心签订了50多项合作协议,可为申办者提供独家优惠。

媒体联系人

Novotech 是一家具有竞争力的亚太地区生物技术专业合同研究组织 (CRO)。Novotech 拥有综合性实验室和完备的 I 期设施,可为各个阶段提供药物开发咨询和临床开发服务,并且在众多治疗领域协助成功开展了约 4000 项临床试验。Novotech 致力于为在亚太地区和美国进行临床试验的生物制药客户提供优质的服务。

如欲了解更多信息,敬请访问 https://novotech-cro.com/cn/contact

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