自2026年4月28日起，英國《臨床試驗法規》修訂版正式生效，為英國境內臨床試驗的審查、核准及管理方式帶來了實質性改變。
對委託方而言，這項法規絕非一次普通的行政流程優化。它反映出歐洲臨床試驗環境正發生廣泛的策略轉變。雖然歐盟與英國的臨床試驗領域並行發展，但二者已不再依賴於完全統一的營運架構。
多年來，許多委託方將歐洲視作一體化程度較高的營運區域，並且，英國臨床試驗活動通常與歐盟臨床規劃同步展開或延後進行。這一假設正變得越來越難以為繼。如今，委託方需從計畫啟動之初，就審慎規劃如何將英國的監管策略融入整體歐洲臨床開發規劃。
對委託方而言，核心問題已不再是是否將英國納入歐洲臨床計畫，而是如何讓英國與歐盟有效率地協同整合。
英國臨床試驗改革的宗旨
英國監管架構修訂版由英國藥品和保健品管理局 (MHRA) 以及衛生研究管理局 (HRA) 聯合實施，旨在縮短研究啟動週期、實現更適度的監管，並提升試驗實施靈活性。
此次改革亦反映出更廣泛的競爭力發展策略。英國正積極打造靈活度更高的臨床研究環境，力求在競爭日益激烈的治療領域吸引全球臨床開發計畫。
值得注意的是，此次改革並未放寬既有的監管標準。對受試者安全、資料完整性和試驗監管的要求依然維持不變。變化之處在於，當委託方做出統籌規劃時，便可更有效率地推動營運流程的部分環節。
在此同時，過渡性安排亦在短期內提升了臨床研究的複雜性。根據申報時間和試驗狀態的不同，委託方目前可在原有架構和修訂版架構下管理相關試驗。
此次改革為何對臨床營運至關重要
對於跨國計畫而言，實務層面的影響並不僅僅在於多個獨立系統的存在，真正的挑戰在於如何在這些系統之間進行同步協調。
歐盟仍依據《臨床試驗法規》(CTR) 及臨床試驗資訊系統 (CTIS) 架構管理臨床營運；英國則實施獨立的監管路徑，要求委託方透過MHRA/HRA平台進行單獨申報，並採用特有的審查流程及監管互動機制。
在實務方面，委託方現在需要考量以下幾點：
- 歐盟與英國的並行監管規劃
- 獨立申報與啟動週期
- 協調一致但不盡相同的文件管理策略
- 關於啟動和維護工作的不同營運假設
我們發現，由於計畫啟動階段的規劃仍過於以歐盟為中心，導致英國的臨床試驗活動出現滯後。即使試驗中心啟動或首例受試者納入出現小幅延誤，亦可能對競爭性項目的後續關鍵節點產生實質性影響。
委託方的策略機遇
雖然差異帶來了複雜性，但也催生了策略機遇。
對部分委託方而言，英國因作為試驗中心較早啟動的市場或被納入更靈活的區域招募策略，具有一定優勢。較短的啟動週期、完善的研究基礎設施以及經驗豐富的試驗主持人仍是英國臨床市場的顯著優勢。對於委託方而言，這為他們在整個歐洲制定更靈活的臨床開發策略提供了契機。
但是，能否充分發揮這些優勢，在很大程度上取決於能否在整體計畫規劃的早期階段就將英國的臨床開發策略納入其中。如果委託方繼續將英國視為臨床營運的附屬區域，而非獨立的策略工作流執行範疇，就更可能遭遇本可避免的延誤、重複作業或碎片化執行。
適應能力較強的組織通常在臨床開發初期就對監管事務、臨床營運和國別規劃進行統籌協調，而非對其依序加以管理。
過渡期需要進行主動監督
此次改革中，常被低估的一個環節正是過渡期本身。
許多委託方將根據既有法規繼續展開臨床研究，同時也基於修訂後的架構籌備新的研究。這有助於塑造雙重管理體系，要求監管、營運和研究團隊進行嚴格的監督。
當前的主要考慮因素包括：
- 確定適用於各項研究的監管架構
- 確保進行中臨床試驗的連續性
- 協調並行申報和修訂
- 防止各區域團隊出現內部碎片化管理
過渡期內的風險往往並非直接違規。更常見的是，不同研究和區域之間的營運脫節，導致本可避免的效率低落。
委託方應具備的條件
隨著英國和歐盟各自監管架構的不斷變化，委託方應重新評估歐洲臨床開發計畫的營運方式。委託方僅瞭解監管變化遠遠不夠。他們需要建構結構化營運模式，該模式能夠吸納差異、確保符合法規，並推動研究進度。
以下方面正變得日益重要：
- 英國與歐盟監管規劃的早期整合
- 需要監管、臨床運營、資訊技術以及各國團隊之間的跨職能協作
- 針對申報順序和啟動假設建立明確的管理機制
- 靈活高效的文件規劃，在確保區域符合法規的同時盡可能地減少重複作業
- 支援並行監管路徑的營運模式
這正日益成為一個計畫設計問題，而不只是申報管理問題。
Novotech的解讀
從CRO和監管策略的角度來看，較有可能從此次英國臨床試驗改革中獲益的委託方，是將英國和歐盟視為協調一致但又彼此獨立的營運環境來進行規劃的組織。
如今，成功的關鍵已不再是事後因應監管差異，而是儘早整合區域策略，以確保計畫進度和研究推動。
Novotech正與委託方通力合作，制定英國和歐盟的並行申報路徑，統籌協調文件管理策略，並支援跨區域的臨床研究啟動規劃。我們的目標不單是實現監管合規，還要在盡可能減少後續干擾的同時，保持營運效率。
基本要點
英國《臨床試驗法規》修訂版遠不止是一次政策更新。其進一步印證，歐洲正在逐漸形成一個更加具有區域差異性的臨床開發環境。
對委託方而言，問題已不是英國在歐洲臨床開發進程中是否依然舉足輕重，而是如何將英國策略有效率地納入到整體計畫規劃之中。
能夠及時調整營運和監管策略的委託方，將更能夠維持專案進度、減少實施阻力，並充分利用英國不斷變化的臨床研究機制。
參考文件
- GOV.UK。2026年人體用藥（臨床試驗）（修正案）法規。
- 英國藥品和保健品管理局關於英國修訂後《臨床試驗法規》的實施資料與指南。
- 歐盟《臨床試驗法規》(CTR) 及CTIS架構材料。