단순한 규제 업데이트를 넘어선 변화
2026년 4월 28일부터 영국의 개정된 Clinical Trials Regulations가 시행되면서, 영국 내 임상시험의 심사, 승인, 운영 방식에 중요한 변화가 적용되었습니다.
스폰서에게 이번 개편은 단순한 행정 절차의 변경에 그치지 않습니다. EU와 영국의 규제 체계가 각각 다른 방향으로 발전하면서, 유럽 임상개발을 계획하는 방식에도 변화가 필요해지고 있음을 보여줍니다. EU와 영국은 여전히 긴밀하게 연결되어 있지만, 더 이상 동일한 규제 및 운영 체계 안에서 움직이지는 않습니다.
그동안 많은 스폰서들은 유럽을 비교적 하나의 통합된 임상시험 환경으로 보고 개발 계획을 수립해 왔으며, 영국에서의 임상시험도 EU 개발 계획과 함께 진행하거나 이후 단계에 포함하는 경우가 많았습니다. 하지만 앞으로는 이러한 방식만으로 충분하지 않을 수 있습니다. 스폰서는 개발 초기부터 영국의 규제 요건과 일정이 전체 유럽 임상개발 계획에 어떻게 반영될지를 별도로 검토해야 합니다.
이제 스폰서에게 중요한 질문은 유럽 임상개발 프로그램에 영국을 포함할 것인지 여부가 아닙니다. EU와 영국의 서로 다른 규제 절차와 일정을 고려하면서 하나의 개발 프로그램을 어떻게 효과적으로 운영할 것인지가 더 중요해지고 있습니다.
영국 규제 개편의 주요 목표
개정된 영국 임상시험 규제 체계는 영국 의약품규제청(MHRA)과 보건연구청(HRA)이 공동으로 시행하며, 임상시험 개시를 보다 신속하게 하고, 위험 수준에 맞춰 감독 방식을 적용하며, 임상시험 수행의 유연성을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다.
이번 개편에는 영국의 임상시험 경쟁력을 높이려는 방향도 반영되어 있습니다. 영국은 경쟁이 치열한 치료 분야에서 글로벌 개발 프로그램을 유치할 수 있도록 보다 신속하고 유연하게 임상시험을 진행할 수 있는 환경을 마련하고 있습니다.
중요한 점은 이러한 변화가 규제 기준을 완화한다는 의미는 아니라는 것입니다. 환자 안전, 데이터 무결성, 임상시험 감독에 대한 요구 수준은 그대로 유지됩니다. 달라지는 것은 사전에 충분히 준비하고 관련 절차를 조율한 경우, 일부 임상시험 운영 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있다는 점입니다.
다만 새 규정으로 전환되는 과정에서는 일시적으로 관리해야 할 사항이 늘어날 수 있습니다. 제출 시점과 임상시험 진행 상태에 따라 스폰서는 기존 규정이 적용되는 임상시험과 개정 규정이 적용되는 임상시험을 동시에 관리해야 할 수도 있습니다.
EU와 영국의 규제 체계에 따른 운영 변화
다국가 임상개발 프로그램에서 실제 과제는 단순히 EU와 영국이 서로 다른 규제 체계를 운영한다는 데 있지 않습니다. 중요한 것은 두 규제 경로를 전체 개발 일정 안에서 어떻게 함께 관리할 것인가입니다.
EU는 계속해서 Clinical Trials Regulation(CTR)과 CTIS를 통해 임상시험을 운영하는 반면, 영국은 MHRA/HRA를 통한 별도의 제출 절차와 심사 과정, 규제기관 협의 체계를 유지하고 있습니다.
이에 따라 스폰서는 실제 운영 과정에서 다음 사항을 함께 고려해야 합니다.
- EU와 영국을 함께 고려한 규제 계획
- 서로 다른 제출 및 임상시험기관 개시 일정
- 공통으로 활용할 수 있는 문서와 별도로 준비해야 하는 문서의 구분
- 임상시험 개시 이후 각 지역에서 필요한 관리 업무
실제로 프로그램 초기 계획이 EU 중심으로 수립되면서 영국 관련 준비가 늦어지는 경우도 있습니다. 경쟁이 치열한 개발 프로그램에서는 임상시험기관 개시나 첫 환자 등록(FPI)이 조금만 늦어져도 이후 주요 개발 일정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
영국 규제 개편이 제공하는 새로운 기회
EU와 영국의 규제 체계가 달라지면서 운영상 고려해야 할 사항은 늘었지만, 동시에 스폰서에게는 새로운 기회도 생기고 있습니다.
일부 스폰서에게 영국은 다른 유럽 국가보다 먼저 임상시험을 시작하거나, 환자 모집 계획을 보다 유연하게 운영할 수 있는 선택지가 될 수 있습니다. 빠른 임상시험 개시, 잘 갖춰진 연구 인프라, 경험이 풍부한 연구진은 여전히 영국의 강점입니다. 이러한 조건을 잘 활용하면 유럽 전체 개발 일정과 국가별 역할을 보다 유연하게 계획할 수 있습니다.
다만 이러한 강점을 제대로 활용하려면 개발 초기부터 영국을 전체 프로그램 계획에 포함해야 합니다. 영국을 별도로 고려하지 않은 채 기존 유럽 프로그램에 나중에 추가하는 방식으로 접근하면, 불필요한 일정 지연이나 중복 업무가 발생하고 국가별 운영에도 차질이 생길 수 있습니다.
이러한 변화에 효과적으로 대응하는 기업들은 규제, 임상 운영, 국가별 계획을 순서대로 따로 진행하기보다 개발 초기부터 함께 검토하고 조율하는 방식을 택하고 있습니다.
규정 전환 과정에서 필요한 관리
이번 규제 개편에서 상대적으로 간과되기 쉬운 부분 중 하나는 새 규정으로 전환되는 과정입니다.
많은 스폰서는 기존 규정에 따라 진행 중인 임상시험을 계속 운영하는 동시에, 개정된 규제 체계에 맞춰 새로운 임상시험도 준비해야 합니다. 따라서 일정 기간 동안은 서로 다른 두 규제 체계를 함께 관리해야 하며, 규제, 임상 운영, 연구팀 간 긴밀한 협력이 필요합니다.
현재 주요 고려사항은 다음과 같습니다.
- 각 임상시험에 어떤 규제 체계가 적용되는지 명확히 확인
- 진행 중인 임상시험이 차질 없이 이어질 수 있도록 관리
- 병행되는 제출 업무와 변경사항(amendment) 조율
- 지역별 팀의 업무가 분리되지 않도록 일관된 운영 방식 유지
규정 전환 과정에서 발생하는 리스크가 반드시 직접적인 규정 위반에서만 비롯되는 것은 아닙니다. 오히려 더 흔한 문제는 임상시험이나 지역마다 운영 방식이 달라지면서 불필요한 중복 업무나 일정 지연이 발생하는 것입니다.
스폰서에게 필요한 준비
영국과 EU의 규제 체계가 각각 독립적으로 변화하면서, 스폰서는 유럽 임상개발 프로그램을 실제로 어떻게 운영할 것인지 다시 점검할 필요가 있습니다. 규제 변화 자체를 이해하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 서로 다른 규제 요건을 충족하면서도 임상시험을 지연 없이 진행할 수 있도록 운영 방식과 역할을 미리 정리해야 합니다.
앞으로는 다음과 같은 준비가 더욱 중요해질 수 있습니다.
- 개발 초기부터 영국과 EU의 규제 계획을 함께 수립
- 규제, 임상 운영, 국가별 팀 간 긴밀한 협업
- 제출 순서와 임상시험 개시 일정을 명확하게 계획
- 지역별 규제 요건을 충족하면서 중복 업무를 줄일 수 있도록 문서 준비
- 서로 다른 규제 절차를 동시에 진행할 수 있도록 운영 체계 구축
이제 이러한 준비는 단순히 규제 제출 절차를 관리하는 차원을 넘어, 유럽 임상개발 프로그램 전체를 어떻게 계획하고 운영할 것인지와 직접 연결되는 문제가 되고 있습니다.
노보텍의 관점
CRO 및 규제 전략의 관점에서 보면, 이번 영국 규제 개편의 이점을 가장 잘 활용할 수 있는 스폰서는 영국과 EU가 서로 연결되어 있으면서도 각각 다른 규제와 운영 절차를 갖고 있다는 점을 반영해 개발 계획을 수립하는 기업입니다.
이제 중요한 것은 규제 체계의 차이가 실제 문제가 된 뒤 대응하는 것이 아니라, 개발 초기부터 영국과 EU의 계획을 함께 검토해 전체 일정과 임상시험 진행에 차질이 없도록 준비하는 것입니다.
노보텍은 이미 스폰서들과 협력해 영국과 EU의 규제 경로를 함께 검토하고, 문서 준비와 제출 일정을 조율하며, 각 지역의 임상시험 개시 계획을 수립하고 있습니다. 목표는 단순히 규제 요건을 충족하는 데 그치지 않고, 임상시험을 원활하게 진행하면서 이후 단계에서 발생할 수 있는 지연이나 중복 업무를 최소화하는 것입니다.
핵심 요약
영국의 개정된 Clinical Trials Regulations는 단순한 정책 업데이트가 아닙니다. 이는 유럽의 임상개발 환경이 점점 더 국가별로 다른 규제와 운영 절차를 고려해야 하는 방향으로 변화하고 있음을 보여줍니다.
스폰서에게 중요한 질문은 더 이상 유럽 임상개발에서 영국이 여전히 중요한가가 아닙니다. 핵심은 영국을 전체 유럽 개발 계획에 어떻게 효과적으로 포함할 것인가입니다.
규제와 운영 측면에서 이러한 변화에 조기에 대응하는 스폰서는 개발 일정을 보다 안정적으로 관리하고, 불필요한 중복 업무와 지연을 줄이며, 변화하는 영국의 임상연구 환경이 제공하는 기회를 보다 효과적으로 활용할 수 있을 것입니다.
References
- GOV.UK. The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2026.
- MHRA implementation materials and guidance related to amended UK Clinical Trials Regulations.
- EU Clinical Trials Regulation (CTR) and CTIS framework materials.