作者：哈俊，中國區臨床營運總監兼FLEX業務負責人
臨床委外格局的轉變
當前，臨床開發面臨的壓力愈來愈大：專案進度要求加快，試驗日趨全球化，資料管理與監管環境愈加複雜。委託方亟需創新解決方案，以有效控制成本、保障研究品質、強化過程監管，並避免內部團隊超出負荷運作。
過去，全服務委外 (FSO) 模式曾是眾多企業的優選，旨在透過單一合作夥伴實現端對端的全方位服務管理。然而，隨著研發管線持續擴展及組織能力不斷提升，許多委託方正轉向功能性服務供應商 (FSP) 模式，以追求更高的靈活性、主導權與協作效率。
FSP模式的發展，反映了產業整體趨勢的轉變，即從傳統「一體適用」的委外模式，轉向可定制、以合作為驅動的靈活服務架構，更能滿足當前臨床營運的獨特需求。
委託方重新評估FSP模式的深層緣由
儘管傳統委外模式長期以來確實為企業帶來了一定效率提升，但FSP模式之所以日益受到青睞，關鍵在於其能夠在不改變委託方現有基礎設施的前提下，實現人才與系統的高效整合。
當前，委託方期望實現以下目標：
- 成本可預測，並能與長期專案組合規劃緊密銜接
- 營運規模可根據研究進展或暫停情況靈活調整
- 在跨地區和不同研究試驗中，保持營運的連續性
- 對系統、SOP及資料治理擁有直接管控權
- 無需增加固定人力編制即可取得專業知識和技能
現代FSP模式能夠全面實現上述目標，建構一個外部專業能力與內部策略協同融合的營運生態系統，而非取而代之。
靈活性的演進：超越傳統FSP模式
近年來，FSP模式已突破傳統人力配置解決方案的局限，逐步邁向成熟化。專業的受託研究機構 (CRO) 正推出增強型或混合型FSP框架，將組織結構與靈活彈性相結合，不僅提供能力支援，更致力於建立合作夥伴關係。
以Novotech的FLEX模式為例，該模式體現了下一代FSP的設計理念。其並非固定的委外協議，而是支援委託方共同設計契合其功能定位、組織文化及營運需求的架構。
當前FSP模式的核心原則
業界先進的FSP模式基於以下五項共同原則建構，重新定義了委託方與CRO之間的合作方式：
1. 成本可預測性：委託方愈發重視預算的清晰透明，而非短期的成本削減。現代FSP強調採用透明、基於研發管線的定價機制，使其與研究進度及資源預測保持一致。
2. 靈活性與可擴展性：具備適應性的運作模式讓團隊得以根據實際需求靈活調整規模，對於研究需求波動顯著的多專案組合而言，具有關鍵意義。靈活性如今已成為核心的差異化因素，而非附加選項。
3. 策略掌控力：委託方在將執行工作委外時，仍保有決策主導權。這確保了組織知識、資料治理和科學策略始終由內部掌控。
4. 品質一致性：高效的FSP架構透過標準化的招聘、培訓與監督流程，有助於確保所有資源都能達到委託方和CRO所期望的卓越標準。
5. 互信承諾：現代的合作夥伴關係以文化契合為基石。穩健的夥伴關係不僅依賴於合約條款，更需建立在共同的責任擔當、坦誠溝通和長期承諾的基礎之上。
FLEX模式：現代FSP設計的案例研究
Novotech開發的FLEX模式，展示了這些原則如何在不同的合作層級中得以有效實施。其結構巧妙地將靈活性深度整合至委外架構之中：
- 內聘全職人員模式：組建一支專門的客戶對接團隊，確保在規定時間內能夠快速調派預先篩選的現場或遠端專業人員，高效回應專案即時需求。
- FSP專責管理：針對規模較大的服務團隊，配置專職的職能監督人員，並實施綜合績效指標體系。
- FSP單位制委外模式：在長期合作架構下，將新啟動的研究迅速整合至現有FSP專案組合中，同步實現職責轉移與成果導向型交付。
- FSP增強版：一種更具適應性的FSP模式，打造多職能協同架構。委託方可以依需求即時取得領域專家支援，實現技術無縫整合，共同設計工作流程。
各合作層級體現了自主管理與資源整合之間的差異化平衡，使委託方能夠依據自身組織成熟度及專案組合複雜程度，設計出適宜的合作模式。
FSP正在重塑臨床合作關係
FSP模式的演進，不只是資源配置方式的改變，更是重塑了臨床開發合作關係。
過去，委外往往意味著營運上的分離；而現代模式則推動了深度融合的協作關係，使CRO團隊成為委託方組織的實質延伸。
這一轉型正促使委託方與CRO之間的關係轉變為以共同目標、責任共擔和資料透明為核心的模式。在日益嚴格的全球監管環境下，這種模式愈發成為成功的關鍵。
展望未來：更具適應性的發展之路
隨著臨床試驗在地理分佈和技術應用層面日益多元化，業界對委外策略的創新需求愈發迫切。
面向未來的FSP模式（例如Novotech的FLEX模式）已然證明，在不犧牲主導權或品質的前提下，協作、資料融合與靈活性可以兼得。
關鍵洞察清晰明確：
委外已不再局限於任務委派。而是關乎構建能夠加速創新，同時維護委託方願景的合作夥伴關係。