作者：哈俊，中国区临床运营总监兼FLEX业务负责人
临床外包格局的转变
当前，临床开发面临的压力愈来愈大：项目进度要求加快，试验日趋全球化，数据管理与监管环境愈加复杂。申办方亟需创新解决方案，以有效控制成本、保障研究质量、强化过程监管，并避免内部团队超负荷运作。
过去，全服务外包 (FSO) 模式曾是众多企业的优选，旨在通过单一合作伙伴实现端到端的全面服务管理。然而，随着研发管线持续扩展及组织能力不断提升，许多申办方正转向功能服务提供商 (FSP) 模式，以追求更高的灵活性、控制力与协作效率。
FSP模式的发展，反映了行业整体趋势的转变，即从传统“一刀切”的外包模式，转向可定制、以合作为驱动的灵活服务框架，从而满足当前临床运营的独特需求。
申办方重新评估FSP模式的深层缘由
尽管传统外包模式长期以来确实为企业带来了一定效率提升，但FSP模式之所以日益受到青睐，关键在于其能够在不改变申办方现有体系的前提下，实现人才与系统的高效整合。
当前，申办方期望实现以下目标：
- 成本可预测，并能与长期项目组合规划紧密衔接
- 运营规模可根据研究进展或暂停情况灵活调整
- 在跨地区和不同研究项目中，保持运营的连续性
- 对系统、标准操作程序 (SOP) 及数据管理拥有直接管控权
- 无需增加固定员工编制即可获取专业领域经验和能力
现代FSP模式能够全面实现上述目标，构建一个外部专业能力与内部战略协同融合的运营生态系统，而非取而代之。
灵活性的演进：超越传统FSP模式
近年来，FSP模式已突破传统人员外派解决方案的局限，逐步迈向成熟化。专业的合同研究组织 (CRO) 正推出增强型或混合型FSP框架，将组织结构与灵活性相结合，不仅提供能力支持，更致力于建立合作伙伴关系。
以诺为泰 (Novotech) 的FLEX模式为例，该模式体现了下一代FSP的设计理念。其并非僵化的人员外派解决方案，而是与申办方携手，量身定制契合其组织、文化与运营需求的模式。
现代FSP模式的核心原则
行业内先进的FSP模式基于以下五项共同原则构建，重新定义了申办方与CRO之间的合作方式：
1. 成本可预测性：申办方愈发重视预算的清晰透明，而非短期的成本削减。现代FSP强调采用透明、基于研发管线的定价机制，使其与研究进度及人员投入规划保持一致。
2. 灵活性与可扩展性：适应性模式支持团队根据实际需求灵活调整规模，对于研究需求波动显著的多项目组合而言，具有关键意义。灵活性如今已成为核心的差异化因素，而非附加选项。
3. 战略控制权：申办方在将执行工作外包时，仍保留决策权。这确保了申办方的核心信息、数据管理和科学战略始终由内部掌控。
4. 质量一致性：高质量的FSP模式通过标准化的招聘、培训与监管流程，有助于确保所有人员都能满足申办方和CRO的高标准要求。
5. 共同承诺：现代的合作伙伴关系以文化契合为基石。稳健的伙伴关系不仅依赖于合同约定，更需建立在共同的责任担当、坦诚沟通和长期承诺的基础之上。
FLEX模式：现代FSP设计的案例研究
诺为泰的FLEX模式，展示了这些原则如何在不同的合作模式中得以有效实施。其结构巧妙地将灵活性深度整合至外包框架之中：
- 人才供应：组建一支专职的客户管理团队，确保在规定时间内能够快速匹配符合客户要求的专业人才，高效响应项目即时需求。
- FSP人员管理：针对规模较大的服务团队，配备专职人员管理团队，并实施综合绩效管理体系。
- FSP项目组合外包模式：在长期合作框架下，将新启动的研究迅速整合至现有FSP项目组合中，并对项目进度和质量负责。
- FSP增强版：一种更具适应性的FSP模式，打造多部门协作模式。申办方可以按需即时获取相关领域专家支持，实现经验能力整合，共同设计工作流程。
不同的合作模式体现了自主管理与资源整合之间的差异化平衡，使申办方能够依据自身组织成熟度及项目组合复杂程度，设计出适宜的合作模式。
FSP正在重塑临床合作关系
FSP模式的演进，不只是资源配置方式的改变，更是重塑了临床开发合作关系。
过去，外包往往意味着运营上的分离；而现代模式则推动了深度融合的协作关系，使CRO团队真正成为申办方组织的延伸。
这一转型正促使申办方与CRO之间的关系转变为以共同目标、责任共担和数据透明为核心的模式。在日益严格的全球监管环境下，这种模式愈发成为成功的关键。
展望未来：更具适应性的发展之路
随着临床试验在地理分布和技术应用层面日益多元化，行业对外包策略的创新需求愈发迫切。
面向未来的FSP模式（例如诺为泰的FLEX模式）已然证明，在不牺牲控制权或质量的前提下，协作、数据融合与灵活性可以兼得。
关键洞察清晰明确：
外包已不再局限于任务委派。而是关乎构建能够加速创新，同时维护申办方愿景的合作伙伴关系。