作者：沙磊，法規事務資深總監
畢業於北京中醫藥大學並獲得碩士學位。在跨國製藥公司和受託研究機構 (CRO) 擁有超過15年的法規事務經驗；在藥物臨床試驗申請、上市申請、臨床開發期間和上市後階段的法規維護、中國人類遺傳資源管理辦公室 (HGRAC) 相關事務方面擁有豐富經驗；深諳醫療器械上市申請及法規資訊；曾在Novo Nordisk、Ferring、Janssen和Pharmanet等公司擔任法規事務相關職位。
自2026年3月以來，中國國家藥監局進一步擴大透過eCTD v3.2.2進行申報的適用範圍，並將eCTD技術標準更新到1.1版本。中國開始接受eCTD申報是一項務實舉措，但其影響將遠超預期。
這不僅會改變申報文件的格式，隨著時間，還將改善申報資料的建構、維護和審查方式。
這為委託方創造了寶貴機遇：及早適應轉型的委託方將會發現，與中國監管機構的合作會變得更具可預見性和一致性，且在產品生命週期內的管理工作也會變得更加得心應手，對於正在展開或計畫展開全球臨床試驗的委託方而言更是如此。
更結構化且更可靠的系統
在結構化程度較低的環境中，團隊往往依賴各種變通方案，包括管理多個版本、後期修正不一致之處，以及根據需要調整文件內容。
eCTD為此提供了結構化框架。
一切都將變得井然有序、有據可查且相互關聯。這套系統的落地實施將為委託方和監管機構奠定更加明晰的合作基礎。
系統結構化不會拖慢進度，反而會使溝通變得更加直接，尤其適用於申報資料不斷更新的場景。
我們發現，結構完善的申報資料有助於縮短審查週期，尤其是在向藥監機構提交補充修正資料時。此外，我們預計產品生命週期內的所有活動很快也將納入eCTD系統，例如在申請審查期間對監管問題作出回應。
對中國本土企業而言，這有助於其加速全球業務發展
對於國內生物技術和製藥公司而言，這一轉型將推動中國與國際法規標準的深度接軌。這一點至關重要。
這將使以下工作變得更加容易：
- 從新藥臨床試驗申請 (IND) 到新藥申請 (NDA)/生物製劑許可申請 (BLA)，建構可支援多個地區的申報方式
- 開發可隨業務成長同步擴展的內部流程
- 在生命週期早期階段為全球開發做足準備
儘管這需要在前期投入更多協調工作，但也減少了後期的重複作業，尤其是對計畫向中國境外拓展市場的企業而言更是如此。
我們看到，有越來越多的中國本土企業採用eCTD展開全球申報工作，而不是區別對待不同區域。
對全球委託方而言，進軍中國市場變得更加容易
對於展開多區域計畫的企業而言，這一舉措意義深遠。
eCTD讓以下操作更加便捷：
- 在不同市場間共享核心申報資料
- 協調各區域的申報規劃
- 減少重複性工作
與此同時，能否取得成功，仍取決於對中國實務運作環境的掌握。
統一的格式雖有助益，但地方監管要求仍然相當重要，尤其是在資料的呈現和討論方式上。例如，區域申報模組可能仍需依照地方監管機構的要求進行編製。
若全球團隊與中國團隊及早對接，申報流程將更為順暢，審查期間的修訂需求也會隨之減少。
隨時間彰顯真正優勢
eCTD帶來的最大優勢並不在於首次申報，而是在於後續環節。
每次更新、回應和變更都建立在結構化的基礎之上。這使以下工作變得更加簡單：
- 追蹤變更
- 保持一致性
- 更高效地對監管機構作出回應
對於需管理多項申報或者持續變更申報資料的委託方而言，此次轉型將建立更加穩定且更加可預測的申報流程。
準備工作決定成敗
這一轉型確實需要調整工作方式。
洞悉其中巨大獲益的委託方正在：
- 提前規劃文件結構
- 從一開始就在全球團隊與本地團隊之間進行協調
- 將申報編製視為流程的一環，而不僅僅是最後一步
儘管這些都是務實的改變，但對申報工作的順利推進有著顯著影響。
Novotech洞察
不論是中國本土委託方還是全球委託方，都有一個顯著的共性。
只要儘早將eCTD納入申報流程，申報工作往往就會變得更加順暢，複雜性也會有所降低，而且團隊後期也無需花費大量時間重新審視或者建構申報內容。
根據我們的經驗，全球團隊與中國團隊的及早對接是避免延誤、確保申報步入正軌的關鍵因素。
這正是本地經驗的價值所在，不僅在於熟悉監管要求，更在於知道如何以行之有效的方式加以運用。
總結
eCTD的推行是中國朝著更一致、更可預測的監管環境邁出的堅實一步。
這項轉型鼓勵籌備周全、條理明晰、及早對接的企業，讓準備充分的委託方能夠滿懷信心地推動申報工作。
對於在華投資的企業而言，這是一項正面的轉變。
充分適應這種轉變，能為企業鋪就更加順暢的申報路徑，而這不僅讓申報工作事半功倍，還能惠及後續的每一階段。