作者：沙磊，法规事务高级总监
毕业于北京中医药大学并获得硕士学位。在跨国制药公司和合同研究组织 (CRO) 拥有超过15年的法规事务经验；在药物临床试验申请、上市申请、临床开发期间和上市后阶段的法规维护、中国人类遗传资源管理办公室 (HGRAC) 相关事务方面拥有丰富经验；深谙医疗器械上市申请及法规信息；曾在诺和诺德 (Novo Nordisk)、辉凌 (Ferring)、杨森 (Janssen)和法玛特 (Pharmanet) 等公司担任法规事务相关职位。
自2026年3月以来，中国国家药监局进一步扩大了通过eCTD v3.2.2进行申报的适用范围，并将eCTD技术标准更新到1.1版本。中国推行eCTD申报是一项务实举措，其影响将远超预期。
这不仅仅会改变申报材料的格式。随着时间的推移，还将改善申报资料的构建、维护和审查方式。
这为申办方创造了宝贵机遇：及早适应转型的申办方将会发现，与中国监管机构的合作会变得更具可预见性和一致性，且在产品生命周期内的管理工作也会变得更加得心应手，对于正在开展或计划开展全球临床试验的申办方而言更是如此。
更结构化且更可靠的体系
在结构化程度较低的环境中，团队常需依赖各种变通方案——管理多个版本、后期纠正不一致之处，以及根据需要调整文件。
eCTD为此提供了结构化框架。
一切都将变得井然有序、有据可查且相互关联。该体系的落地实施将为申办方和监管机构奠定更加明晰的合作基础。
体系结构化不会拖慢进度，反而会使沟通变得更加直接，尤其适用于申报资料不断更新的场景。
我们发现，结构完善的申报资料有助于缩短审查周期，尤其是在向药监机构提交补充修正资料时。此外，我们预计产品生命周期内的所有活动很快也将纳入eCTD体系，例如在申请审查期间对监管问题作出回应。
对中国本土企业而言，这有助于其加速全球业务发展
对于国内生物技术和制药公司而言，这一转型将推动中国与国际法规标准的深度对接。 这一点至关重要。
这将使以下工作变得更加容易：
- 从新药临床试验申请 (IND) 到新药申请 (NDA)/生物制品许可申请 (BLA)，构建可支持多个地区的申报方式
- 开发可随业务增长同步扩展的内部流程
- 在生命周期早期阶段为全球开发做足准备
尽管这需要在前期投入更多协调工作，但也减少了后期的返工——尤其是对计划向中国境外拓展市场的企业而言更是如此。
我们看到，越来越多的中国本土企业基于eCTD开展全球申报工作，而不是区别对待不同区域。
对全球申办方而言，进军中国市场变得更加容易
对于开展多区域项目的企业而言，这一举措意义深远。
eCTD让以下操作更加便捷：
- 在不同市场间共享核心申报资料
- 协调各区域的申报规划
- 减少重复性工作
与此同时，能否取得成功，仍取决于对中国实际运作环境的理解。
统一的格式虽有助益，但地方监管要求仍然相当重要，尤其是在数据的呈现和讨论方式上。例如，区域申报模块可能仍需根据地方监管机构的要求进行编制。
若全球团队与中国团队及早对接，申报流程将更为顺畅，审查期间的修订需求也会随之减少。
随时间彰显真正优势
eCTD带来的最大优势并不在于首次申报，而是在于后续环节。
每次更新、回应和变更都建立在结构化的基础之上。这使以下工作变得更加简单：
- 追踪变更
- 保持一致性
- 更高效地对监管机构作出回应
对于需管理多项申报或者持续变更申报资料的申办方而言，此次转型将创建更加稳定且更加可预测的申报流程。
准备工作决定成败
这一转型确实需要调整工作方式。
洞悉其中巨大收益的申办方正在：
- 提前规划文档结构
- 从一开始就在全球团队与本地团队之间进行协调
- 将发布视作申报流程的组成部分，而不仅仅是最后一步
尽管这些都是务实的改变，但对申报工作的顺利推进有着显著影响。
诺为泰洞察
不论是中国本土申办方还是全球申办方，都有一个显著的共性。
只要尽早将eCTD纳入申报流程，申报工作往往就会变得更加顺畅，复杂性也会有所降低，而且团队后期也无需花费大量时间重新审视或者构建申报内容。
根据我们的经验，全球团队与中国团队的及早对接是避免延误、确保申报步入正轨的关键因素。
这正是本地经验的价值所在——不仅在于理解监管要求，更在于知道如何以行之有效的方式运用这些要求。
总结
eCTD的推行是中国朝着更一致、更可预测的监管环境迈出的坚实一步。
它鼓励那些筹备周全、条理明晰、及早对接的企业，让准备充分的申办方能够满怀信心地推进申报工作。
对于在华投资的企业而言，这是一项积极的转变。
充分适应这种转变，能为企业铺就更加顺畅的申报路径——不仅让申报工作事半功倍，还能惠及后续的每一阶段。