受託研究機構 (CRO) 在加速藥物開發、強化臨床試驗執行流程和確保監管合規方面發揮著舉足輕重的作用。從全球試驗到不斷變化的法規，生物製藥產業所面臨的挑戰正變得日益複雜。而CRO憑藉其深厚的專業知識、完善的基礎設施和強大的可擴展能力，正助力拯救寶貴生命的療法更快走向市場。

CRO在藥物開發中具體承擔哪些工作？

CRO為製藥和生物技術公司提供全方位的支援，涵蓋藥物開發生命週期的每一個階段。其服務通常包括：

  • 臨床前研究：在人體測試前，進行嚴格實驗室測試，如毒理學和藥物代謝動力學研究，確保藥物的安全性。
  • 臨床試驗管理：負責從試驗計畫書制定、試驗中心選擇到受試者招募、監測和資料收集等各個環節。
  • 法規監管事務：因應全球不同國家和地區的監管要求，準備監管申報文件（如IND、NDA、EMA申請等）。
  • 生物統計與資料管理：負責試驗設計、資料集管理、結果分析，並確保資料完整性。
  • 上市後監測：在藥品核准上市後，持續追蹤藥品的安全性和療效。

將這些臨床開發工作外包給受託研究機構，有助於委託方專注核心業務、降低成本，並加快藥物開發進度。

CRO：當今全球藥物開發格局中的「橋樑」

為了接觸多樣性的受試者群體並降低成本，臨床試驗正在全球各地擴展，CRO憑藉在各地的深入佈局和對當地監管環境的深刻理解，為企業提供了寶貴的支援：

  • 加速研究中心啟動
  • 提高受試者招募效率
  • 提升資料品質
  • 簡化倫理審查和監管申報流程

CRO還透過確保臨床研究符合ICH-GCP、FDA、EMA以及各國相關規定，協助委託方降低合規風險。

CRO：從「服務商」到「策略夥伴」

2024年，CRO已經不再是單純的「服務商」，而是製藥公司的「策略發展夥伴」。CRO能夠提供：

  • 專業適應性試驗設計：使用即時資料調整計畫書並改善結果
  • 分散式和混合型臨床試驗支援：支援數位技術、遠端監控和靈活的試驗中心選擇
  • 治療領域專業化服務：在腫瘤學、罕見疾病和再生醫學等前沿領域提供專業服務
  • 營運可擴展性：支援從首次人體試驗到大規模國際第III期試驗的多種工作

選擇合適的CRO進行合作：應考慮哪些因素？

選擇合適的CRO是臨床試驗取得成功的關鍵。CRO應具備以下關鍵特徵：

  • 在相關治療領域擁有成熟經驗和成功案例
  • 擁有國際化營運能力並熟悉本地監管框架
  • 具備高效的專案管理和溝通機制
  • 價格透明、進度可靠
  • 堅守品質標準，保障受試者安全

以Novotech為代表的CRO，憑藉深厚的區域專業知識，整合科研與臨床營運能力，在支援新興生物技術公司和國際製藥公司方面具有得天獨厚的優勢。

CRO：創新藥物的「催化劑」

CRO在藥物開發中的角色，正逐步從戰術執行者演變為推動創新的策略合作夥伴。在藥物開發環境日趨複雜的當下，CRO透過靈活回應機制、專業洞察力以及國際協同優勢，可以更快、更安全、更有效率地助力為患者帶來新療法。

無論是正在展開早期階段試驗的生物技術公司，還是展開全球研究的製藥公司，與CRO合作是通往成功的必經之路。