隨著全球生物技術產業的競爭加劇，新興企業和成熟企業都在尋求更具策略意義、成本效益和科學嚴謹的開發途徑，加速新療法的上市腳步。憑藉獨特的臨床研究生態體系，澳洲成為早期和中期臨床開發的理想之地。 

澳洲因其高效率的監管體系、完善的臨床研究基礎設施、具有吸引力的補助獎勵政策，以及優秀的科學人才，被譽為「生物技術產業的秘境」。這些因素共同構成了所謂的「澳洲優勢」，正在吸引越來越多的國際生物技術企業選擇到澳洲或紐西蘭啟動和擴展臨床研究計畫。 

接下來，本文將深入探討為何澳洲的臨床試驗環境不僅得到國際生物技術創新者的青睞，更具有重大的策略意義。 

1. 加速首次人體試驗：簡化的監管途徑 

時間是藥物開發過程中的關鍵因素。澳洲的臨床試驗通知 (CTN) 制度，是澳洲藥品管理局 (TGA) 為臨床試驗提供的監管途徑，用時短、效率高。 

CTN體系的優勢包括： 

  • 企業無需等待TGA的直接審查即可啟動研究。
  • 一旦獲得倫理審查通過核准，研究便可在數週內開始，而在美國或歐盟則需數月之久。
  • 倫理委員會 (HREC) 經驗豐富，審查進度可預測。 

對於希望加快首次人體試驗 (FIH) 的生物技術公司而言，澳洲的監管優勢可顯著降低時間成本和資金投入。 

2. 高達43.5%的研發賦稅減免獎勵 

澳洲政府提供豐厚的研發稅賦減免獎勵計畫，在全球具有吸引力。 

符合條件的生物技術公司可享有： 

  • 符合資格的研發支出費用可享受高達43.5%的退稅抵免優惠。
  • 該賦稅抵免將以現金形式退還給公司，對初期無收入的公司具有吸引力。 

這種獎勵措施可大幅降低展開臨床試驗和非臨床試驗的淨成本，提高資本使用效率，增強對投資者的吸引力。 

例如，一項500萬美元的臨床研究可獲得超過200萬美元的退稅，使企業能夠再投資更多試驗或擴展研發中的藥物。 

3. 完善的研究基礎設施和優質人才 

澳洲擁有高度發達且備受國際認可的臨床研究生態體系，包括： 

  • 國際知名的醫院和研究機構，其中有許多是國際知名大學的附屬單位。
  • 經驗豐富的研究人員，擅長複雜試驗計畫書和罕見疾病研究。
  • 多個國際公認的臨床試驗中心，能夠招募多元化受試者群體，並配備先進的技術。 

澳洲在《藥品優良臨床試驗規範》(GCP) 合規性方面始終保持高標準，其臨床資料獲得美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 及其他國際監管機構的認可。 

4. 全球資料認可與監管接軌 

在澳洲產生的臨床試驗資料受到以下機構認可： 

  • 美國食品藥物管理局 (FDA)
  • 歐洲藥品管理局 (EMA)
  • 英國藥品和保健產品管理局 (MHRA)
  • 加拿大衛生部及其他國際機構 

這意味著生物技術公司可以在澳洲放心地開展早期臨床試驗，並將這些資料用於全球多個國家和地區監管申報，進而簡化全球開發途徑。 

5. 受試者招募效率和續留率高 

受試者招募和續留往往是臨床開發過程中會遇到的瓶頸問題。澳洲具有以下優勢： 

  • 人口集中在城市中心，便於接觸受試者，物流便利。
  • 受試者參與度高，健康意識較高，失訪率較低。
  • 透過國家健康記錄系統和試驗中心網絡，簡化受試者篩選作業。 

這些因素有助於加快招募進度，提高資料品質，進而降低臨床試驗的風險。 

6. 時區優勢和亞太地區的門戶 

立足亞太，面向北美和歐洲，具備有利的時區優勢，能夠促進跨洲專案協調管理和國際間溝通協作。 

此外，澳洲作為連接亞洲的策略門戶，成為了在韓國、日本、新加坡及中國等新興市場進行區域性擴張或多國研究的理想跳板。 

7. 完善的智慧財產權保護體系和穩定的商業環境 

澳洲具有以下優勢： 

  • 與國際標準接軌的強大智慧財產權保護體系。
  • 穩定的政治和法律環境，適合長期投資。
  • 政府透過撥款、孵化器和公私營合作夥伴關係，積極促進生物技術創新。 

為外國委託方進入新市場提供了低風險營運環境。 

8. 從澳洲走向全球，大步邁進 

澳洲在全球臨床試驗領域已建立起穩固的國際聲譽，支持國際生物技術公司在以下治療領域展開試驗： 

  • 腫瘤學
  • 罕見疾病
  • 基因和RNA療法
  • 神經病學
  • 傳染病
  • 細胞療法 

從頂尖生物技術巨頭到新創企業，越來越多的業界領軍者正將澳洲作為早期臨床開發的理想目的地。這不僅僅源於其成本優勢，更得益於澳洲卓越的科學信譽和臨床營運能力。 

澳洲不僅具備成本優勢，更具策略優勢 

對於生物技術公司而言，從探索到商業化的道路充滿挑戰，澳洲憑藉快速審核、高品質研究、補助獎勵措施及透明的監管體系，幫助公司化解難題。澳洲不僅是一個地理位置優越的國家，更是全球藥物開發的策略合作夥伴。 

無論是加速首次人體試驗、強化資本利用，還是構建全球多個國家和地區認可的臨床資料，澳洲的獨特優勢，使生物技術公司有足夠理由重視這個充滿活力、鼓勵創新的生態體系。 

生物技術企業為何選擇與Novotech合作來發揮澳洲優勢 

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