CTIS合規是指臨床試驗委託方需使用歐盟的集中化平台，也就是臨床試驗資訊系統 (CTIS)，根據歐盟臨床試驗法規 (CTR 536/2014) 提交、管理和報告臨床試驗資料。自2023年1月31日起，歐盟所有新的臨床試驗申請必須透過CTIS提交。 

什麼是CTIS？ 

CTIS（臨床試驗資訊系統）是由歐洲藥品管理局 (EMA) 開發的數位入口網站，是所有歐盟和歐洲經濟區國家提交、評估和監管臨床試驗的唯一入口。它取代了之前根據歐盟臨床試驗指令建立的系統，該系統要求在各成員國單獨提交申請。 

為何CTIS合規對委託方至關重要？ 

  1. 監管要求 
    自2023年1月31日起，在歐盟展開的所有臨床試驗都必須遵循CTIS相關規定。若不遵守，可能會導致試驗延誤、申請被拒甚至面臨罰鍰處分。
  2. 試驗效率 
    CTIS允許委託方在歐盟多國展開臨床試驗時，僅需提交一次申請。這簡化了監管流程，減少了在歐盟各國之間重複提交申請的繁瑣工作。
  3. 透明義務 
    委託方必須公開披露試驗資訊，包括簡明摘要和臨床試驗結果，進而提高透明度並提供完善的問責制度。
  4. 全生命週期管理 
    CTIS對臨床試驗的整個生命週期進行全程追蹤，涵蓋重大變更、受試者招募情況、安全性報告以及試驗完成等各個環節。 

CTIS合規的要求 

為確保完全符合CTIS規定，委託方必須滿足以下要求： 

  • 準備符合《歐盟臨床試驗條例》格式規範的統一申報文件
  • 透過CTIS平台的專區提交和管理試驗事宜
  • 即時更新試驗狀態、變更資訊及研究結果
  • 提供試驗結果的簡明摘要
  • 按照EMA指引通報重大違規與安全事件 

CTIS實施過程中面臨的挑戰 

  • 新的使用者需適應CTIS的系統架構與操作流程
  • 需要監管、臨床、資訊技術以及法務等多個團隊之間的跨部門合作
  • 由於大量文件需公開披露，資訊透明性管理難度上升
  • 先前透過各成員國申報系統提交的全球委託方，需調整其工作流程。 

生物技術和製藥的策略考量 

CTIS合規不僅是一項監管框架，更是提升研發效率的策略機遇。愈早適應CTIS的委託方，將從中受益良多： 

  • 加快多國臨床試驗的啟動速度
  • 提高資料管理一致性，輕鬆因應稽核檢查
  • 透過透明、即時的報告，增強利益相關方的信任
  • 實現全球團隊在歐盟的營運協同 

受託研究組織 (CRO) 如何助力CTIS合規？ 

受託研究機構 (CRO)，以Novotech為例，可透過以下方式為委託方提供支援： 

  • 管理透過CTIS系統提交申請到後續動態的全程工作
  • 協助撰寫簡明摘要，並規範文件格式
  • 為委託方團隊提供培訓與流程對接支援
  • 確保監管策略符合《歐盟臨床試驗條例》 

CTIS合規現已成為歐洲臨床試驗的基本要求。雖能實現監管流程的一致性、高效性和透明度，但同時也對委託方的前期規劃、團隊培訓和營運能力提出了更高要求。儘早佈局CTIS系統的委託方將在試驗效率、監管信任以及全球可擴展性等方面獲得長期競爭優勢。