CTIS合规是指临床试验申办方需使用欧盟的集中化平台——临床试验信息系统 (CTIS)，根据欧盟临床试验法规 (CTR 536/2014) 提交、管理和报告临床试验数据。自2023年1月31日起，欧盟所有新的临床试验申请必须通过CTIS提交。 

什么是CTIS？ 

CTIS（临床试验信息系统）是由欧洲药品管理局 (EMA) 开发的数字门户网站，是所有欧盟和欧洲经济区国家提交、评估和监管临床试验的唯一入口。它取代了之前根据欧盟临床试验指令建立的系统，该系统要求在各成员国单独提交申请。 

为何CTIS合规对申办方至关重要？ 

  1. 监管要求  自2023年1月31日起，在欧盟开展的所有临床试验都必须遵循CTIS相关规定。若不遵守，可能会导致试验延误、申请被拒甚至面临财务处罚。
  2. 试验效率  CTIS允许申办方在欧盟多国开展临床试验时，仅需提交一次申请。简化了监管流程，减少了在欧盟各国之间重复提交申请的繁琐工作。
  3. 透明义务  申办方必须公开披露试验信息，包括简明摘要和临床试验结果，从而提高透明度并提供完善的问责制度。
  4. 全生命周期管理  CTIS对临床试验的整个生命周期进行跟踪，涵盖重大方案变更、受试者招募情况、安全报告以及试验完成等各个环节。 

CTIS合规的要求 

为确保完全符合CTIS规定，申办方必须满足以下要求： 

  • 准备符合《欧盟临床试验条例》格式规范的统一申报材料
  • 通过CTIS平台提交和管理试验进程
  • 实时更新试验状态、变更信息及研究结果
  • 提供面向公众的实验结果简明摘要
  • 按照EMA指南报告重大违规与安全事件 

CTIS实施过程中面临的挑战 

  • 新用户需适应CTIS的系统架构与操作流程
  • 需要监管、临床、信息技术以及法律等多个团队之间的跨职能协作
  • 由于大量文件需公开披露，信息透明性管理难度上升
  • 此前通过各成员国申报系统提交的全球申办方，需调整其工作流程。 

生物技术和制药的战略考量 

CTIS合规不仅是一项监管框架，更是提升研发效率的战略机遇。越早适应CTIS的申办方，将从中受益良多： 

  • 加快多国临床试验的启动速度
  • 提高数据管理一致性，轻松应对审计检查
  • 通过透明、实时的报告，增强利益相关方的信任
  • 实现全球团队在欧盟的运营协同 

合同研究组织 (CRO) 如何助力CTIS合规？ 

合同研究组织 (CRO)，以Novotech（诺为泰）为例，可通过以下方式为申办方提供支持： 

  • 管理通过CTIS系统提交申请到后续更新的全流程工作
  • 协助撰写简明摘要，并规范文件格式
  • 为申办方团队提供培训与流程对接支持
  • 确保监管策略符合《欧盟临床试验条例》 

CTIS合规现已成为欧洲临床试验的基本要求。实现了监管流程的一致性、高效性和透明度，但同时，同时也对申办方的前期规划、团队培训和运营能力提出了更高要求。尽早布局CTIS系统的申办方将在试验效率、监管信任以及全球可扩展性等方面获得长期竞争优势。