紐西蘭是否已成為新興臨床試驗中心？ 作為優質且具成本效益的早期階段創新臨床研究中心，紐西蘭逐漸贏得了國際認可。憑藉其靈活的監管框架、經驗豐富的試驗主持人以及協同醫療生態系統，紐西蘭為全球生物技術和製藥委託方提供了得天獨厚的優勢。
在紐西蘭展開臨床試驗的核心優勢
快速監管審核
紐西蘭是全球監管效率較高的國家之一。得益於以下方面，試驗通常可在倫理審查文件提交後的4-6週內開始：
- 由單一倫理委員會（健康及殘疾倫理委員會，HDEC）——負責監督試驗的展開
- 大多數早期臨床研究無需獲得新藥臨床研究申請 (IND) 的核准
- 由國家監管機構紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局 (Medsafe) 提供支持性指導
上述原因加快了首例受試者納入 (FPI) 的速度，提高了研究的可行性，尤其是尋求快速化解研究計畫風險的中小型生物技術公司。
高品質資料和臨床專業實力
紐西蘭擁有以下優勢：
- 符合ICH-GCP 規範的國際公認研究標準
- 優秀的試驗主持人和臨床試驗中心網絡
- 較高的受試者續留率和清理資料擷取效率
這些因素使其成為腫瘤學、疫苗、中樞神經系統 (CNS) 及罕見疾病的概念驗證 (POC) 和劑量發現 (DF) 研究的理想之地。
成本效益和賦稅減免獎勵
與美國和歐洲相較，在紐西蘭展開臨床試驗的成本效益可提高30-50%。關鍵推動因素包括：
- 具競爭力的受試者人均成本
- 符合標準的試驗可獲得15%的研發賦稅減免獎勵
- 對總部設在美國和歐盟國家的委託方有利的匯率
這使紐西蘭成為在保證臨床試驗品質的前提下善用研發預算的戰略腹地。
紐西蘭的理想研究類型
紐西蘭在腫瘤學、傳染病、免疫學和代謝異常方面的研究能力尤為突出。
全球試驗資源整合
紐西蘭常被納入多區域臨床試驗 (MRCT) 計畫，並與毗鄰的澳洲和亞太地區國家無縫對接。其優勢在於：
- 以亞太地區為重點的區域核心試驗基地
- 進行全球推廣之前的試點研究之地
- 當其他地區面臨監管瓶頸時的備選國家
受託研究機構 (CRO) 在發揮紐西蘭優勢方面所扮演的角色
與在紐西蘭長期深耕並建立合作夥伴關係的CRO合作，是發掘上述優勢的關鍵。經驗豐富的CRO能夠：
- 加快研究啟動
- 高效率完成倫理審查流程和Medsafe監管流程
- 協調與澳洲和亞太地區的跨境研究
- 實施本地化的受試者招募策略
委託方在2025年為何應將紐西蘭納入考慮範圍？
紐西蘭憑藉快速的監管審核、卓越的科研實力與成本效益，成為臨床試驗的新興高地，尤其適合尋求早期階段試驗成功和精簡研究實施流程的委託方。隨著全球生物技術投資的穩步上揚，利用紐西蘭作為策略研究中心，委託方可在資料取得速度和研發投資回報方面獲得競爭優勢。