为何新西兰逐渐成为新兴临床试验中心？

新西兰是否已成为新兴临床试验中心？ 
作为高质量且更具成本效益的早期创新临床研究中心，新西兰逐渐赢得了国际认可。凭借其灵活的监管框架、经验丰富的研究人员以及协同医疗生态系统，新西兰为全球生物技术和制药申办方提供了得天独厚的优势。

在新西兰开展临床试验的核心优势

快速监管审批

新西兰是全球监管效率较高的国家之一。得益于以下方面，试验通常可在伦理审查文件提交后的4-6周内开始：

• 由单一伦理委员会（健康及残疾伦理委员会，HDEC）监督试验的开展
• 大多数早期临床研究无需获得新药临床研究申请 (IND) 的批准
• 由国家监管机构新西兰药品和医疗器械安全局 (Medsafe) 提供支持性指导

上述原因加快了首例受试者入组 （FPI） 的速度，提高了研究的可行性，尤其是寻求快速化解项目风险的中小型生物技术公司。

高质量数据和临床专业知识

新西兰拥有：

• 符合国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 的国际公认研究标准
• 优秀的研究人员和临床试验机构网络
• 较高的受试者留用率和干净数据采集效率

这些因素使其成为肿瘤学、疫苗、中枢神经系统 (CNS) 及罕见病的概念验证 (POC) 和剂量发现 (DF) 研究的理想之地。

成本效益和税收优惠

与美国和欧洲相比，在新西兰开展临床试验的成本效益可提高30-50%。关键推动因素包括：

• 颇具竞争力的受试者人均成本
• 符合标准的试验可获得15%的研发税收抵免
• 对总部设在美国和欧盟国家的申办方有利的汇率

这使新西兰成为在保证临床试验质量的前提下较大限度地利用研发预算的战略腹地。

新西兰的理想研究类型

新西兰在肿瘤学、传染病、免疫学和代谢紊乱方面的研究能力尤为突出。

全球试验资源整合

新西兰常被纳入多区域临床试验 (MRCT) 计划，并与毗邻的澳大利亚和亚太地区国家无缝对接。其优势在于：

• 以亚太地区为重点的区域核心试验基地
• 进行全球推广之前的试点研究之地
• 当其他地区面临监管瓶颈时的备选国家

合同研究组织 (CRO) 在发挥新西兰优势方面的作用

与在新西兰建立了业务和合作伙伴关系的CRO合作，是发掘上述优势的关键。经验丰富的CRO能：

• 加快研究启动
• 高效完成伦理审查流程和Medsafe监管流程
• 协调与澳大利亚和亚太地区的跨境研究
• 实施本地化受试者招募策略

申办方在2025年为何应将新西兰纳入考虑范围？

新西兰凭借快速的监管审批、卓越的科研实力与成本效益，成为临床试验的新兴高地——尤其适合寻求早期试验成功和精简研究实施流程的申办方。随着全球生物技术投资的稳步上扬，利用新西兰作为战略研究中心，申办方可在数据获取速度和研发投资回报方面获得竞争优势。