什么是混合临床试验？
混合临床试验将传统现场临床试验与分散式及数字化元素（如远程医疗、电子知情同意书和远程受试者监测）相结合。2024年，业界对完全虚拟临床试验模式开展了经验评估，混合临床试验成为兼顾创新和实用性的优选途径。
从分散式临床试验到混合临床试验：2024年成为转折点
在COVID-19大流行期间，分散式临床试验 (DCT) 呈现出强劲的发展势头。但到2024年，生物制药申办方意识到完全虚拟模式的局限性，尤其是在应对复杂治疗领域、执行现场操作程序和满足全球监管合规性方面。
关于混合临床试验模式。
混合临床试验已成为现场和远程并重的试验优选策略，使申办方能够扩大试验覆盖范围、减轻受试者经济负担并提高数据质量，同时维持并监督现场研究。
2024年混合临床试验发展的主要驱动因素
以受试者为中心的理念符合运营现状
申办方力求在不削弱监管与合规性的前提下，提升受试者参与临床试验的灵活性。混合临床试验提供了众多居家选择，其中包括电子化患者报告结局 (ePRO) 和护士随访，同时亦允许研究机构开展复杂评估。
不断变化的监管指南
2024年，欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品和保健品管理局 (MHRA) 及美国食品药品监督管理局 (FDA) 等机构联合发布了更为明晰的混合临床试验指南。该指南支持远程知情同意、远程医疗和真实世界证据收集，使申办方能够更高效地制定出合规且对受试者友好的治疗方案。
技术整合
2024年，合同研究组织 (CRO) 和平台投入巨资，将电子知情同意书、电子数据采集 (EDC)、远程医疗和可穿戴设备数据整合到集中式系统中。这种互操作性对于无缝混合临床试验的执行至关重要。
可及性和公平性挑战
混合临床试验有助于克服资源匮乏或偏远农村地区的现场试验可及性难题。这对肿瘤学、罕见病和出行困难的老年人群而言尤为重要。
2024年混合临床试验的突出之处
- 肿瘤学：现场输注与虚拟随访相结合
- 罕见病：为全球初治人群提供更广泛的治疗机会
- 神经病学和精神病学：利用数字生物标志物进行远程评估
- 批准后研究：通过应用程序和可穿戴设备进行长期监测
行业采纳和战略转变
生物技术申办方尤为青睐混合临床试验，因为其有助于缓解预算压力、较大限度地减少延误，并加速临床研究实现里程碑式突破。
仍需谨慎应对的挑战
虽然混合临床试验兼具灵活性和高效性，但其实施也存在复杂性：
- 因数字化和实际工作流程管理而产生的机构负担
- 员工和受试者在技术采纳方面的培训差距
- 因未能有效地跨平台整合而导致数据碎片
- 关于远程数据和知情同意的国际监管规定不同
2024年成功的临床试验存在一个突出现象：它们由经验丰富的CRO提供支持，这些CRO能兼顾技术应用与临床严谨性。
2024年标志着混合临床试验成为行业的全新标准。
鉴于生物技术和制药行业希望实现临床开发的现代化，混合模式提供了一种经验证的实用解决方案。混合试验在弥补完全分散模式缺陷的同时，满足了申办方对试验规模、监督与速度的要求。
展望未来，混合临床试验仍将是优先考虑受试者可及性、加快试验开发进度和满足全球监管要求的战略核心。