1. 임상시험이란 무엇인가요?
임상시험은 사람을 대상으로 새로운 치료제, 치료법의 안전성과 효과를 검증하는 연구입니다. 치료 효과와 잠재적 부작용을 파악하는 데 필수적인 과정입니다.
2. 임상시험은 왜 중요한가요?
임상시험은 의학적 지식을 발전시키고, 새로운 치료제가 승인되기 전 안전성과 유효성을 입증하는 데 매우 중요합니다. 규제 기관이 신약 승인 과정에서 반드시 요구하는 핵심 데이터를 제공합니다.
3. 임상시험은 어떻게 진행되나요?
임상시험은 일반적으로 단계(Phase) 별로 진행되며, 각 단계는 특정 연구 질문에 답하기 위해 설계됩니다.
- 제1상(Phase I): 소규모 참가자를 대상으로 안전성과 적정 용량을 평가
- 제2상(Phase II): 더 큰 규모에서 치료 효과와 부작용을 평가
- 제3상(Phase III): 다양한 환자군에서 기존 치료와 비교
- 제4상(Phase IV): 승인 이후 장기적인 안전성과 유효성을 모니터링
4. 누가 임상시험에 참여할 수 있나요?
임상시험 참여 자격은 연구 목적에 따라 달라집니다. 건강한 지원자부터 특정 질환을 가진 환자까지 포함될 수 있으며, 각 시험은 프로토콜에 정의된 선정 및 제외 기준을 따릅니다.
5. 임상시험에서 ‘동의서(Informed Consent)’란 무엇이며, 왜 중요한가요?
동의서는 참가자에게 임상시험의 목적, 절차, 위험, 이점 등을 상세히 설명하는 과정입니다. 이를 통해 참가자는 자신의 권리를 이해하고, 충분한 정보를 바탕으로 자율적으로 참여 여부를 결정할 수 있습니다.
6. 임상시험 참가자는 어떻게 모집되나요?
참가자는 광고, 의료진 추천, 환자 등록 데이터베이스 등을 통해 모집됩니다. CRO와 스폰서는 의료기관과 협력하여 잠재적 참가자를 모집하기도 합니다.
7. 임상시험에서 참가자의 안전은 어떻게 보장되나요?
임상시험에서 참가자의 안전은 최우선입니다. 부작용에 대한 면밀한 모니터링, 정기적인 건강 검진, 엄격한 프로토콜 준수를 통해 안전이 보장됩니다. 또한 윤리위원회(IRB/IEC)가 임상시험을 감독해 안전 기준이 준수되는지 확인합니다.
8. 임상시험 중 부작용이 발생하면 어떻게 되나요?
부작용이 발생하면 즉시 연구팀에 보고해야 합니다. 연구팀은 부작용의 심각성을 평가하고, 필요시 치료 조정이나 임상시험 참여 중단을 포함한 적절한 조치를 취합니다.
9. 임상시험은 일반적으로 어느 정도의 기간이 소요되나요?
임상시험 기간은 단계와 목적에 따라 다릅니다. 1상은 몇 주 동안 진행될 수 있으며, 2상과 3상은 몇 달에서 수년에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 4상은 신약 승인 이후 장기간에 걸쳐 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링합니다.
10. 임상시험 참가자가 중도에 참여 의사를 철회할 수 있나요?
그렇습니다. 참가자는 언제든지 불이익 없이 자발적으로 철회할 수 있습니다. 참여 여부는 전적으로 참가자의 권리에 기반해 결정됩니다.
11. 참여 가능한 임상시험은 어떻게 찾을 수 있나요?
의료진 상담, ClinicalTrials.gov와 같은 온라인 데이터베이스 검색, CRO 직접 문의 등을 통해 참여 가능한 임상시험을 확인할 수 있습니다. 이를 통해 개인의 질환 및 자격 조건에 맞는 현재 진행 중인 임상시험 정보를 얻을 수 있습니다.
12. 임상시험이 종료되면 어떻게 되나요?
임상시험 종료 후에는 수집된 데이터를 분석하여 치료제의 안전성과 효과를 평가합니다. 긍정적인 결과가 나오면 규제 승인 절차에 제출될 수 있으며, 참가자는 연구 결과와 후속 단계에 대한 안내를 받을 수 있습니다.