Novotech合約研究組織 (CRO) 白皮書探討了精準腫瘤學在癌症治療中的變革性作用。閱讀本白皮書以深入瞭解最領先的臨床試驗、標靶療法和發展方向等資訊。

「深入閱讀我們的綜合白皮書，瞭解癌症治療前沿的技術」

隨著癌症治療技術的發展，精準和個人化醫療已經成為主要的突破方向，旨在利用個體遺傳、蛋白質和環境資訊來進行疾病預防、診斷和治療。在癌症治療領域，精準醫療旨在基於詳細的腫瘤資訊來進行診斷、自訂治療計畫並觀察預後。精準腫瘤學依靠生物標記物檢測識別驅動突變和生物標記物，以減少乳癌等某些癌症的化療。  

精準醫學的概念源於人類基因組計畫，它揭示了個體基因組變異，為個人化診斷和治療奠定了基礎。伊馬替尼等標靶療法旨在影響癌細胞的訊號通路以對抗癌細胞，這顛覆了各種癌症的治療方法。CAR-T 療法等生物製劑和細胞療法是另一種創新方法，但它仍存在一些不良事件。

精準醫學對肺癌治療有顯而易見的影響，蘿拉替尼、奧希替尼和阿達格拉西布等藥物可以針對非小細胞肺癌的特定突變。免疫檢查點抑制劑等免疫療法，如納武單抗和伊匹單抗，對黑色素瘤等皮膚癌產生反應。對於惡性血液病，基因治療是一把雙刃劍。

精準醫學不僅變革了治療方式，還改變了診斷方法，由侵入性腫瘤活檢改變為非侵入性液體活檢，讓我們可以深入瞭解腫瘤的基因構成。FDA 批准的伴隨診斷，如乳癌 HER-2 抗體，強調了精準診斷。

白皮書探討了腫瘤精準治療的新進展及未來影響。2019 年至 2023 年期間，全球腫瘤學試驗數量飆升，有 10000 多項試驗正在進行中，其中 30% 專注於精準腫瘤學。這一資料表明精準標靶治療在癌症研究中的地位與日俱增。從地區來看，亞太地區在精準腫瘤學試驗方面處於重要地位：中國相較領先、其次是韓國，澳洲和日本逐漸成為亞太地區的主要試驗參與者。北美地區緊隨其後，美國在推動精準腫瘤學試驗數量方面佔關鍵地位。歐盟五國 (英國、德國、西班牙、法國和義大利) 和歐洲其他國家 (ROE) 在相關試驗方面的進度相當。世界其他地區 (ROW)，如以色列、巴西、阿根廷、智利和南非等也是精準腫瘤學試驗的主要國家。  

涉及抑制受體激酶和標靶突變等機制的臨床試驗取得了重大成功。以生物標記物為主導的泛腫瘤疾病診療獲得批准，如用於 NTRK 融合癌症的拉羅替尼。因此，精準醫學在指導大腸癌、乳癌、肺癌、白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、食道癌、胃癌、卵巢癌和甲狀腺癌等流行癌症的治療方面取得了重大進展。近期，在蘿拉替尼和奧希替尼等藥物方面出現了重大突破。但仍需要持續進行分子設計來加強新藥對患者療效的影響。隨著前沿技術的推進，精準療法的未來發展值得期待。

精準腫瘤學試驗合作遍佈全球多個國家和地區，不同地區之間展開積極協作。MOUNTAINEER、EMERALD 和 TALAPRO-2 等關鍵試驗積極推動了精準醫療的發展。此外，PROpel、MAGNITUDE 和 QuANTUM-First 等試驗全面開展，進一步表明醫學界高度關注標靶治療。  

截至 2023 年 11 月，有十二種治療方法獲得了 FDA 批准，主要針對獨特的生物標記物選擇適應症。根據美國國立綜合癌症網路 (NCCN) 指南，目前有六種生物標記物和適應症特異性治療；有兩種精準腫瘤治療在 OncoKB™ (斯隆-凱特琳紀念癌症中心開發的精準腫瘤知識庫) 中列為 3 級研究藥物。此外，根據《癌症發現》期刊的報導，斯隆-凱特琳紀念癌症中心的研究人員發現，透過 MSK-IMPACT 檢測，可手術腫瘤明顯增加，從 2017 年的 9% 增加到 2022 年的 31% 以上。OncoKB 的資料表明，精準預測生物標記物的重要性與日俱增，對於具有不可逆轉驅動突變的癌症，我們對新型精準治療的需求日益增加。

截至 2023 年底，FDA 批准了 217 種腫瘤療法，其中 43% 是精準腫瘤療法；在精準療法中，78 種採用了 DNA/NGS 可檢測生物標記物。另一方，治療領域也不斷擴大，涵蓋蛋白質降解療法 (如 FDA 批准的用於特定乳癌類型的艾拉司群)、雙特異性 T 細胞接合劑 (BiTE) 療法等新類別。  

以標靶治療和免疫治療為核心的精準腫瘤學將顛覆癌症治療方式。隨著對分子途徑和二代測序 (NGS) 的瞭解不斷深入，個人化癌症照護時代呼之欲出。標準化基因檢測以及基於個體腫瘤特徵的自訂化干預措施也會擴大使用。

Novotech成立於 1997 年，是一家國際臨床合約研究組織 (CRO)，在推進精準腫瘤學方面發揮著重要作用。我們的專家團隊不僅掌握前沿的資訊，還樂於分享專業知識，致力於為精準腫瘤臨床研究做出重大貢獻。Novotech廣受業內認可。我們不僅榮獲了「2023 年 CRO 領導力大獎」，自 2006 年以來還連續斬獲「亞太合約研究組織年度公司大獎」。Novotech在 34 個地區設有分支機構，擁有 3000 多名專業人員，支持從 I 期到 IV 期的 5000 多個臨床專案和生物等效性研究。

總之，精準腫瘤學顛覆了癌症治療方法。本白皮書梳理了精準醫學的發展和全球試驗概況，旨在為準備涉足精準腫瘤學領域的相關企業提供指南。癌症治療即將迎來一個嶄新的時代。Novotech將攜手全球醫藥資源為個人化癌症照護的未來鋪平道路。

請保留本白皮書以時刻掌握精準腫瘤學前沿的資訊。我們將持續更新精準醫學、癌症研究、個人化癌症照護、臨床試驗以及新療法等方面的資訊。下載本白皮書以瞭解自己在當前發展背景下所處的位置，推動癌症照護的發展並從中獲益。