本常見問題深入探討中國 CAR-T 研究的前景趨勢和發展。此處下載完整白皮書
在不斷變化的環境中面對機會與挑戰
無可否認，美國和中國在 CAR-T 研究方面佔有領導地位。
中國已成為 CAR-T 治療領域的關鍵參與者，為全球 80% 以上的 CAR-T 試驗做出重大貢獻，徹底改變全球臨床研究局勢。隨著 CAR-T 試驗的增加、監管機關的支持和智慧財產權保護的顯著進展，中國為尋求參與這項專業研究的生物技術公司，提供獨特的機會和挑戰。在此快速發展的領域制訂成功策略，其關鍵在於瞭解中國 CAR-T 研究的現況，以及其對全球市場的影響。
中國 CAR-T 研究的現況如何？與全球趨勢相比如何？
中國的 CAR-T 研究勢頭強勁，截至 2021 年年底，註冊的臨床試驗已超過 714 件，大幅領先其他市場。中國為引領創新的先驅，並專注於下一代 CAR-T 和平台的進展。對癌症以外的多種應用（包括愛滋病毒和狼瘡）的重視，反映中國 CAR-T 研究與全球趨勢的一致性。此外，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已核准多種 CAR-T 療法，鞏固其在全球細胞治療市場的強健地位。
在中國進行 CAR-T 試驗時，公司應注意哪些監管事項？
雖然 NMPA 的核准流程與 FDA 相似，但其嚴格的標準，特別是在種族多樣性和公平取得方面，可能會位全球監管核准帶來挑戰。生物技術公司必須透過與當地監管機構的合作和協商，以面對不斷變化的智慧財產權法和資料可接受性問題。與類似 Novotech 以亞太地區為中心、熟悉中國監管環境複雜性的 CRO 合作，可以為順暢的試驗管理和成功的監管合規提供重要支援。
中國的 CAR-T 試驗環境為國際公司帶來哪些優勢和潛在障礙？
中國龐大的人口、未充分利用的臨床試驗產業，以及政府的支持，為 CAR-T 試驗提供與日俱增的良好環境。然而，對智慧財產權保護和資料可接受性的擔憂仍然存在，特別是對類似 FDA 等全球監管機構而言。與擁有當地專業知識的 CRO 合作，對於克服此類挑戰至關重要。Novotech 的全球影響力和專業知識，意味其有能力促進 CAR-T 試驗的有效執行，確保遵守國際標準和法規。
中國在 CAR-T 研究方面的崛起，說明全球臨床試驗概況的典範轉移。中國對創新的承諾，以及監管機構和投資方面的支持日益增長，突顯其在塑造先進療法的未來，扮演關鍵的角色。面對中國 CAR-T 試驗環境的複雜性，需要與熟練的 CRO 進行策略合作，促使公司能充分利用此等蓬勃發展的市場潛力，同時確保全球監管的合規。