監測是任何臨床試驗的關鍵要素,《2007 年全國人類研究倫理守則聲明 (The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007)》 (2018 年更新) 指出,試驗委託者、試驗主持人、試驗機構和人類研究倫理委員會 (HREC) 有責任監測臨床試驗。 

隨著虛擬臨床試驗的日益普及,遠端患者監測 (RPM) 的規範實施也越加頻繁。遠端患者監測 (RPM) 是一種醫療照護方法,做法是使用最新的資訊技術,收集在傳統醫療保健環境之外的參與者資料。 

RPM 提供許多好處,特別是能以患者為中心,方便掌握資料,因此已被受託研究機構 (CRO)、試驗委託者和臨床試驗地點迅速採用。 

遠端患者監測時會使用不同的裝置和虛擬互動中心來監測參與者的行為、醫療狀態,以及試驗用產品的療效。 

遠端患者監測 (RPM) 具有以下優點: 

  • 被動式通報:參與者和臨床試驗工作人員以虛擬方式接觸,可以立即記錄回應和回饋意見。立即輸入此資料可減少任何資料丟失或忘記。資料型態保持原始且無偏見,並直接發送到集中式資料庫。 
  • 成本更低:臨床試驗委託者和試驗主持人可以減少面對面參與者回診次數,以及減少需要的工作人員人數。 
  • 大數據:臨床試驗主持人可以輕鬆存取整合式醫療器材和行動應用程式所取得的大量資料。   資料能即時接收,臨床試驗流程效率更高。 
  • 追蹤:虛擬臨床試驗可以即時追蹤每個參與者的資料,包括參與者的臨床回診、醫療資料、每個受試者的成本等。 
  • 科技:虛擬臨床試驗的要求已轉型為雲端型解決方案。這些解決方案和科技進展促使設定多裝置的可行性 (包括智慧手機),進而讓參與者、試驗主持人和受託研究機構 (CRO) 能夠隨時隨地彼此互動。 
  • 加快問題解決速度:試驗資料持續受到監測,因此可以即時發現缺失資料或略過研究任務等問題,而且研究團隊可以觸及參與者,幫助他們解決任何問題。現場臨床試驗有時會忽視缺失的資料,等到發現時為時已晚,最後無法解決。 
  • 加快不良事件偵測:透過遠端患者監測可更快地偵測到不良事件,因為參與者可以 24/7 全天候聯絡臨床試驗團隊,並且可以立即報告任何症狀。  

遠端患者監測工具 

促使遠端患者監測成真的工具包括如下: 

  • 電子知情同意書:臨床試驗參與者在加入臨床試驗之前應完成的數位同意流程。可維持參與者參與戶動,同時也會追蹤進度並進行評估,確認參與者在同意流程時的理解情況。詳細的分析、遠端存取和即時警報,都能簡化參與者和臨床試驗工作人員的流程。 
  • 可穿戴式裝置:可穿戴式裝置可以輕鬆即時追蹤參與者的行為和醫療資料。ActiGraphs (戴在手上或腳踝上)、FitBits、Apple Watch 和 Garmin 手錶都是虛擬臨床試驗中最常用的可穿戴式裝置。 
  • 虛擬臨床試驗軟體:目前有許多不同的軟體選項可用來推動實現虛擬臨床試驗。 

例如,ObvioHealth 提供易於閱讀的參與者儀表板,讓臨床試驗工作人員可以隨時追蹤招募、加入、法規遵循和研究進度。發生計劃書偏離和不良事件等問題時馬上就能發現,讓試驗主持人和試驗委託者即時對情況做出反應。 

這種具成本效益且省時的模式越來越受歡迎的原因不難理解,特別是當面對類似 COVID-19 疫情而使交通更為嚴格的情況時。科技的進步,以及智慧手錶和智慧手機等裝置的普及,促使試驗更容易從現場轉型到虛擬模式,因為一些參與者已經擁有參加虛擬臨床試驗所需的裝置,而且使用裝置時感到舒適方便。 

遠端患者監測將真實世界資料和即時傳輸相結合,為臨床試驗人員提供關於試驗用產品療效、產品法規遵循和參與者行為的改進見解。

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