监测是所有临床试验的关键要素,2007年《关于人类研究伦理守则的国家声明》(2018年更新)指出,申办方、研究者、机构和人类研究伦理委员会(HREC)负有临床试验监测责任。
随着虚拟临床试验日益普及,远程患者监测(RPM)的实践也愈发频繁。远程患者监测(RPM)是医疗保健中的一种方法,通过信息技术,在非传统医疗保健环境采集受试者数据。
凭借众多优点,特别是以患者为中心以及便利的数据获取方式,RPM迅速获得合同研究组织(CRO)、申办方和临床试验中心的青睐。
通过不同设备和虚拟交互中心,远程患者监测可以监测受试者行为、医学状况和试验用药物的疗效。
远程患者监测(RPM)具有以下优点:
- 被动报告:受试者与临床试验人员保持联系,几乎可以实时记录响应和反馈。立即录入数据,可减少数据丢失或内存丢失。数据原始无偏倚,直接发送至集中式数据库。
- 降低成本临床试验申办方和研究者的获益包括现场受试者访视次数减少,人员需求降低。
- 大数据:临床试验研究人员可以轻松获取集成医疗设备和移动应用程序的大量数据。 实时接收数据,临床试验过程更加高效。
- 跟踪:虚拟临床试验能够实时跟踪每例受试者的数据,包括临床访视、医学数据、各受试者成本等。
- 技术:虚拟临床试验的需求转换为基于云的解决方案。这些解决方案和技术进步实现了多设备可配置性(包括智能手机),受试者、研究者和合同研究组织(CRO)可以非常方便地随时随地与彼此交互。
- 加快问题解决:持续监测试验数据,可以实时发现缺失的数据或漏掉的研究任务等问题,研究团队可以联系受试者并帮助他们解决问题。在现场临床试验中,有时无法察觉数据缺失,等到解决时为时已晚。
- 更快发现不良事件:通过远程患者监测可以更快地发现不良事件,因为受试者可以全天候联系临床试验团队,随时报告任何症状。
远程患者监测工具
远程患者监测借助的工具包括:
- 电子知情同意(eConsent):临床试验受试者在入组临床试验之前完成的数字同意过程。让受试者承诺参与,同时,跟踪进展并进行评估,确认受试者在同意过程中知情。详细分析、远程访问和实时报警简化了受试者和临床试验人员的流程。
- 可穿戴设备:可穿戴设备方便了实时跟踪受试者行为和医学数据。虚拟临床试验中常用的可穿戴设备包括ActiGraphs(戴在手腕或脚踝)、FitBit、Apple Watch和Garmin智能手表。
- 虚拟临床试验软件:虚拟临床试验顺利开展借助了许多不同的软件。
例如,ObvioHealth推出了一款易于阅读的受试者仪表板,临床试验人员可以用该仪表板随时跟踪招募、入组、合规性和研究进度。能及时发现方案偏离和不良事件等问题,以便研究者和申办方能够实时做出应对。
鉴于当下新冠疫情等因素导致出行限制变得更加严格,该经济高效而且省时的模式备受推崇便不难理解。技术的进步和智能手表、智能手机等设备的普及,使现场到虚拟的过渡更加顺畅,因为部分受试者已有参加虚拟临床试验所需的设备,并可以自如使用这些设备。
远程患者监测将真实世界数据和实时传输相结合,为临床试验人员提供有关试验用药物疗效、产品合规性和受试者行为的更好见解。