全球各地的临床试验均遭受新冠疫情的冲击,研发和医学行业必须适应持续存在的挑战。借助于远程医疗服务和技术进步,采用虚拟和分散式临床试验模式,临床试验得以持续进行。
虚拟/分散式临床试验的主要目标是使临床试验人员和受试者能够继续以某种形式进行互动,并提供实时可用的连续数据,从而更有效地监测受试者并及早发现可能出现的任何问题。
亚洲的虚拟临床试验
亚洲有世界一流的大型临床试验中心,研究者技术娴熟,始终能达成受试者招募目标,获得高质量数据。随着监管程序越来越透明,亚洲正迅速成为临床试验的优选目的地。
亚洲临床试验的当前概况如下:
- 印度虚拟临床试验扩大了临床试验的范围,并提供了接触多样化患者人群的机会。
- 中国正在尽力改进其监管程序,从而缩短启动时间。
- 泰国、中国、越南和新加坡等国家已经推出或扩大了全民健康覆盖项目,私人保险覆盖面也有所增加。
- 因政府发布了市场利好政策以及拥有充足的研究资金,日本、中国和新加坡走在干细胞治疗领域的前沿。
- 日本对再生药物提供了附条件上市批准选项,允许公司在临床研究过程中更早地销售药物,从而扩大其收益周期。
亚洲虚拟临床试验的重要考虑因素
- 跨文化敏感性:亚洲患者依赖医生给出的指导和建议。虚拟临床试验的受试者可能不太愿意接受或不太信任几乎不认识的临床试验医生。可能需要耗费一定的时间才能取得受试者的信任。
- 监管要求:需要清楚地了解每个地区的法规。在临床试验早期解决任何法规问题可确保清楚了解哪些虚拟功能纳入临床试验。(一些国家对某些虚拟方面的接受度高于其他国家)。
澳大利亚的虚拟临床试验
澳大利亚的部分平台在新冠疫情期间提供在线护理,在这方面堪称优秀。2020年3月-2021年4月,为1360万患者提供了超过5600万次远程医疗服务。2021-2022年联邦预算又向远程医疗投入了2.046亿美元,投入总额达到36亿美元。
澳大利亚被视为健康和医学研究全球卓越中心。再加上不断发展的技术部门,澳大利亚成为建立世界级数字医疗产业的理想地,能提供医疗干预措施和高质量数据,造福全球患者人群。
澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)发布了新冠疫情相关政策:研究机构、HREC、研究人员和申办方临床试验指南,其中指出在疫情期间接受采用数字策略继续进行临床试验,审批时予以鼓励。
需要批准的临床试验修订案情况包括:
- 虚拟访视
- 使用远程医疗并通过数字方式提供医学教育
- 受试者的电子知情同意
- 试验中心变更为医院或诊所外的地点
- 不会影响受试者安全或福祉并旨在保障受试者、临床试验人员和医院健康的任何其他变更
NHMRC所列的上述变动情况允许技术与医学和研发行业相结合,创新性地在临床试验中应用技术,同时确保技术对受试者安全,并在疫情期间减轻必须参加临床试验的负担。
虽然主要因为新冠疫情仍在持续才转为开展虚拟临床试验,但显然由此带来的一些变化会一直延续下去。澳大利亚药品管理局(TGA)最近对“医疗器械独立软件”的法规进行了变更,其意义不言而喻。
数字医疗技术会对患者和医疗保健消费者的福祉产生显著且安全的影响。这些技术进步继续为全人类创造更大的医疗保健成果。