1. 什麼是受託研究機構 (CRO)？
受託研究機構 (CRO) 是一種專門為製藥、生物科技和醫療器材產業提供全方位藥物開發服務的機構。服務範圍涵蓋臨床試驗管理、監管事宜、資料管理和統計分析等多個領域。
2. CRO在藥物開發方面主要扮演什麼角色？
CRO的主要角色是透過管理臨床試驗的各個階段來推動藥物開發進程，其中涵蓋研究設計、受試者招募、資料收集等工作，確保所有操作都符合監管要求，並彙報研究結果。透過與CRO合作，託付於CRO的專業實力，委託方將能夠專注於核心領域。
3. CRO如何助力於臨床試驗管理？
CRO透過提供專業資源和知識，助力於臨床試驗管理，主要包括以下方面：
- 設計並實施試驗計畫。
- 選擇合適的臨床試驗中心。
- 確保試驗符合監管要求和《藥物優良臨床試驗規範》(GCP)。
- 追蹤試驗進度，確保受試者的安全。
- 分析資料並編制報告提交監管機構。
4. CRO為生物技術、生物製藥或製藥公司帶來哪些優勢？
CRO為這些公司帶來了多重優勢，包括：
- 成本效益：CRO能夠提供所需的專業資源與知識，無需公司自行建設龐大的內部基礎設施，進而降低了營運成本。
- 加快進度：CRO擁有完善的試驗流程和資源網，能夠加速臨床試驗的進程。
- 專業知識：CRO在多個治療領域、監管要求和試驗管理方面都具備豐富的專業知識，能夠提升研究品質。
- 靈活服務：CRO可根據委託方的需求，調整服務規模，提供從單項試驗到全方位支援的定制化解決方案。
5. CRO如何在藥物開發過程中確保監管合規性？
在藥物開發過程中，CRO透過以下方式確保監管合規性：
- 即時掌握全球多個國家和地區的監管要求和變化。
- 對員工展開全面的法規標準和GCP培訓。
- 建立嚴格的品質保證流程，定期進行內部稽核。
- 與多個監管機構密切合作，致力於確保申報和審核順利完成。
6. CRO通常提供哪些類型的服務？
CRO通常提供以下服務：
- 臨床前研究和毒理學研究。
- 第I、II、III和IV期臨床試驗管理。
- 臨床試驗中心選擇和管理。
- 受試者招募和續留策略。
- 資料管理和統計分析。
- 監管事宜與申報。
- 藥物主動監視與上市後監測。
7. CRO如何支援全球藥物研發？
CRO憑藉分佈於全球多個國家和地區的臨床研究中心網路，深入瞭解當地法規，以及制定符合當地文化的受試者招募策略，為全球藥物研發提供強力支援。他們能夠協助進行多區域臨床試驗，確保遵守不同國家的監管框架。
8. CRO與生物技術、生物製藥或製藥公司之間的合作有何重要意義？
CRO與生物技術、生物製藥或製藥公司之間的合作意義重大。它促進了雙方之間的協作和知識共享，提高了資源利用率。透過與CRO合作，委託方能夠借助CRO的專業知識來提高臨床試驗的效率，推動創新療法儘早進入市場。
9. CRO如何管理臨床試驗方面的受試者招募挑戰？
CRO透過以下措施因應臨床試驗方面的受試者招募挑戰：
- 利用資料分析，精準識別符合試驗條件的受試者群體。
- 實施有針對性的受試者招募策略，攜手醫療院所與受試者權益保護團體，推廣臨床試驗。
- 利用數位行銷活動，擴大臨床試驗的曝光度。
- 提供交通補助、經濟補償等支援服務，增強潛在受試者的參與意願。
10. CRO在上市後監測中扮演什麼角色？
在上市後監測階段，CRO透過藥物主動監視活動監測獲准藥物的安全性和有效性。他們會收集並分析不良事件報告，進行風險評估，確保遵守相關監管要求，進而保障大眾健康。
11. 生物科技、生物製藥或製藥公司如何選擇合適的CRO？
製藥公司在選擇合適的CRO時需要綜合考慮以下因素：
- 評估CRO在相關治療領域的專業實力。
- 審查其在管理類似臨床試驗方面的成功案例。
- 評估CRO的歷史合規記錄和監管知識。
- 考慮CRO在目標市場的在地深耕經驗和營運能力。
- 確保公司與CRO之間的文化和營運契合度。