臨床試驗的前景正在不斷改變。隨著技術的進步以及去中心化管理的新冠肺炎疫情後時代，生物技術機構要跟上變化的步調並不容易。我們在此探索一些正在快速改變的趨勢，這些趨勢正在形塑我們所知悉的臨床試驗產業，以及這些趨勢對於將新的解決方案帶進市場的可能影響。
在臨床試驗部門的關鍵趨勢是什麼？
臨床試驗的二個主要趨勢包括受到遠距醫療和數位健康技術發展的刺激而加速採用虛擬化和去中心化試驗 (DCT)，以及整合真實世界證據 (real-world evidence, RWE) 以全面理解治療結果和患者經驗。此外，人工智慧 (AI) 和機器學習 (ML) 演算法的運用增加，同時整合穿戴式裝置和遠距監測技術，正在徹底改變資料分析、患者參與和試驗設計。
什麼是虛擬化或 DCT 試驗？
遠距醫療、遠距監測以及數位健康技術的來臨催化了加速採用虛擬化和去中心化臨床試驗。這項創新方法已經轉變患者招募和參與，讓試驗更親民和方便。參與者現在可以在家裡舒適地為醫學研究做出貢獻，消弭地理區域的障礙並且盡量降低頻繁到試驗機構回診的負擔。虛擬化試驗利用技術遠距收集資料，包括患者自述結果及感測器產生的測量資料，確保可即時監測參與者。這些發展不僅提升資料收集，也改善了患者的遵從性和保留率，最終造就更可靠和有代表性的試驗結果。
什麼是 RWE？
整合真實世界證據 (real-world evidence, RWE) 已經形成臨床試驗的重要趨勢。RWE 包括來自電子健康記錄、患者登錄以及其他來源的資料，使我們更廣泛理解在對照試驗環境以外的治療結果及患者經驗。透過利用 RWE，研究人員可以對治療有效性、安全性概況及長期結果有所洞見。經由這個全面的觀點，在藥物開發、試驗設計以及上市後監測期間可以更瞭解狀況才進行決策。臨床試驗納入 RWE 可促進以患者為中心的研究，因為這考量到真實世界的多樣性，並幫助銜接常規醫學實務中臨床療效和有效性的差距。
受託研究機構 (CRO) 要如何在臨床試驗中使用 AI 和 ML？
人工智慧 (AI) 和機器學習 (ML) 演算法正在徹底改變臨床試驗，讓研究人員可以更有效率地分析複雜的資料集和準確預測治療反應。這些先進的分析工具簡化了資料分析流程、識別出模式並達到最佳的患者招募策略。以 AI 為動力的演算法可以篩選電子健康記錄、識別可能的試驗參與者，以及將他們與適合的試驗配對，改善招募效率和減少成本。ML 演算法也可輔助識別出對於特定治療更可能有確實反應的患者子群，讓個人化醫療成為可能。此外，AI 和 ML 演算法有助於達到最佳的試驗設計，造就更健全的試驗計畫並增加藥物開發成功的機會。
科技正在如何改變傳統的臨床試驗？
穿戴式裝置、行動健康應用程式以及遠距監測技術已經預告一個連續患者監測和全面性資料收集的時代到來。這些技術讓研究人員可以收集到即時、由患者產生的資料，記錄生命徵象、體能活動程度、睡眠模式以及用藥依從性。透過收集傳統臨床環境限制範圍之外的資料，研究人員得以更全面理解患者經驗、治療遵從性及治療有效性。穿戴式裝置和遠距監測技術也促進了患者參與，讓個人能夠主動參與他們的醫療照護旅程。在臨床試驗中整合這些技術可提升資料品質，對真實患者行為有所洞見，並且有機會在發生不良事件時及早介入。
這些新趨勢有哪些益處？
由於技術發展和去中心化管理，讓臨床試驗領域正在經歷重大轉變。這些趨勢無疑正在促成更有效率、更具包容性以及以患者為中心的醫學研究方法。虛擬化和去中心化試驗瓦解了障礙，讓個人在家中參與試驗，同時真實世界證據讓我們全面了解在真實環境中的治療結果。AI 和 ML 演算法的使用正在徹底改變資料分析，提升患者招募策略以及達到最佳的試驗設計。此外，整合穿戴式裝置和遠距監測技術能夠連續收集資料，並讓患者能夠主動參與他們的醫療照護。這些趨勢共同鋪設了一條康莊大道，讓臨床試驗更親民、以資料為導向，並著重在改善患者結果。擁抱這些創新，研究界可以加速開發創新治療以及改善臨床試驗的整體有效性。