個案報告表 (CRF) 是一份用於臨床試驗的電子檔文件或紙本文件，可記錄試驗計畫書和每個參與者的必要資訊。它可以實現有效率和完整的資料收集、處理、分析和報告。它是試驗主持人用來收集臨床試驗參與者資訊的主要工具，所以每個參與者都需要一份完整的 CRF。
試驗委託者-試驗主持人將 CRF 完成指引放在一起，並確保試驗地點之工作人員均已受過訓練，才能進行收集、輸入和審查資料數據。
所有使用者都被賦予一個獨一無二的使用者姓名和密碼，以存取 CRF 和試驗資料庫。試驗主持人為每位使用者分配權限，包括「資料輸入」或「僅能查看資料」。存取資料的權限，必須與參與者所給予的同意一致。
CRF 應在每位參與者初次就診之後立即完成，這確保在容易接觸到參與者的同時，也可以後續追蹤參與者的資訊。
收集所有數據資料時，應考慮到使用者和主管機關所設立的規定。問題應盡可能清楚和簡要，以防止任何重複。
與試驗計畫書的關係
臨床試驗計畫書決定了應該收集何類型的資料 - 應由試驗計劃書指定呈現於 CRF 中的全部資訊。任何不會被分析的數據資料，都不應納入 CRF 中。
CRF 的要素
個案報告表是由三個主要部分組成：標題、安全相關模組和療效相關模組。
標題
標題必須包含主要辨識資訊，包括研究代碼、試驗機構編號和參與者識別編號。
安全模組
由試驗計畫書中的主要安全分析要求所組成，其中包括人口學資訊、不良事件、病史、體檢、死亡、退出試驗和資格符合確認。
療效模組
該試驗計畫書概述了療效模組中所需的要素。該模組的要素包括試驗的主要療效指標、測量療效的額外測試、如何測量病變，以及需要的診斷。
CRF 開發程序
一旦開發程序開始，CRF 的開發也就隨之開始了。設計的責任因臨床研究機構、臨床試驗專員、數據資料管理員、研究護士和資料庫開發而有所不同。
針對 CRF 而收集的唯一資料，應是根據試驗計劃書所要求的資料，不多也不少。每份 CRF 都需要進行跨學科的審查：
- 每家公司都有自己的審核流程。
- 應包括參與臨床試驗之進行、分析和報告的相關工作人員。
設計正確和設計不當的 CRF
有效的 CRF 允許在整個臨床試驗中重複使用組成要素，節省時間和金錢。
設計不當的 CRF 是缺少必要的數據資料、或包含不必要資訊的 CRF，這表示在整個臨床試驗過程中，必須進行編輯和修改。
CRF 的完成
若要完成 CRF，它需要達成以下條件：
- 已完成的章節，包括具有識別項目的標題。
- 相關修改。
- 不良事件的記錄和任何嚴重不良事件的具體文件。
資料需要從相關的來源文件 (醫療記錄) 中收集，並由試驗工作人員輸入到 CRF。只有指定的臨床試驗人員才能在 CRF 中記錄或編輯數據資料。
完成的重要提示
- 應遵循 CRF 完成指引，以確保每份 CRF 呈現正確資訊並及時完成。
- 確保在標題中，有包含適當的試驗計畫書、試驗主持人和參與者識別資訊。
- 確保在正確的資料欄位中 (提供方框或線，使輸入者能清楚得知應輸入答案的位置) 輸入資料 。
- 使用適當的測量單位。
- 需保持一致性。
- 仔細檢查拼字和文法。
- 注意輸入文字有無錯誤。
- 使用評論區，來延伸任何答案 (盡可能簡要)。
- 使用一致的格式、字體樣式和字體大小。
- 指示要記錄的資料之位置和格式的視覺提示 (方框)。
- 使用核取方塊。
- 行與行之間，用粗線分隔。
- 盡可能使用預先編碼的答案組 (男性/女性、是/否和輕度/中度/重度等)。
電子 CRF (eCRF)
- 確保資料的完整性。
- 為資料更改提供稽核軌跡。
- 確保資料保存 (自動備份)。
- 必要識別資訊 (試驗計畫書 ID、試驗地點代碼和參與者 ID) 將從第一頁複製到確保不重複的所有其他頁面。
- 在 2 個或更多頁面之間連接資料相當簡單。
- 因軟體程式故障或如果 eCRF 未成功備份，則會一直存在著丟失有價值資料的威脅。
保密和安全
為了保護機密的參與者和臨床試驗資料，eCRF 必須儲存在有存取限制並且有安全防護的伺服務器上，而紙本 CRF 必須儲存在安全的地方。必須使用定期備份和存檔，以便在未來提供副本。
凍結資料庫
資料庫一旦完成後，資料庫就必須上鎖，以便保護所收集的數據資料完整性，並防止任何未經授權的編輯。