病例报告表（CRF）是临床试验中所用的电子或纸质文档，用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。
申办方-研究者将CRF填写指南放置在一起，并确保中心人员经过培训才能收集、录入和审查数据。
所有用户都分配到唯一的用户名和密码，用于访问CRF和试验数据库。主要研究者为每个用户分配权限，包括“录入数据”或“只读数据”。数据访问权限必须经过受试者的同意。
CRF应在每例受试初次访视后立即填写，以确保在方便与受试者接触时可以跟进信息。
收集所有数据时应考虑到用户和监管机构规定的要求。问题应尽可能简洁明了，以防止重复。
与方案的关系
临床试验方案确定应收集的数据类型——方案中应指定CRF中列示的信息。CRF中不应包含任何不纳入分析的数据。
CRF的要素
病例报告表由三个主要部分组成：标题、安全相关模块和疗效相关模块。
标题
标题必须包含关键识别信息，包括研究编号、研究中心编号和受试者ID编号。
安全模块
包含方案中的关键安全分析要求，其中包括人口统计学信息、不良事件、病史、体格检查、死亡、脱落和资格确认。
疗效模块
方案概述了疗效模块中必要的要素。该模块的要素包括临床试验的关键疗效终点、测定疗效的额外检查、病变测量方式以及要求的诊断。
CRF编制过程
CRF的编制随开发过程的开始而开始。设计的职责因临床研究组织、临床研究助理、数据管理经理、研究护士和数据库开发而异。
针对CRF而收集的数据应仅限于方案要求的数据，不多余也不缺失。每份CRF都需要进行跨学科审查：
- 每家公司都有自己的审查流程。
- 应包括参与临床试验实施、分析和报告的相关人员。
设计妥当和设计不当的CRF
有效的CRF，其内容可以在整个临床试验中重复使用，从而节省时间和金钱。
设计不当的CRF，缺失所要求的数据或包含不必要的信息，意味着需要在临床试验中对其进行编辑和修改。
CRF填写
填妥的CRF需要包含下列内容：
- 已填写的部分，包括带有标识项目的标题。
- 相关修改。
- 不良事件记录和任何严重不良事件的具体书面记录。
数据需要从相关的源文档（病历）中收集，并由研究人员录入CRF。只有指定的临床试验人员才能在CRF中记录或编辑数据。
填写的重要提示
- 应遵循CRF填写指南，以确保每份CRF准确并及时填妥。
- 确保标题中包含适当的方案、研究者和受试者识别信息。
- 确保数据录入正确的数据字段（以框或线标示答案应录入的位置）。
- 使用适当的计量单位。
- 前后一致。
- 仔细检查拼写和语法。
- 注意转录错误。
- 使用备注栏补充答案（尽可能简洁）。
- 保持格式、字体样式和字体大小一致。
- 视觉提示（框）指示要记录的数据的位置和格式。
- 使用复选框。
- 各列间用粗线分隔。
- 尽可能使用预编码的答案集（男性/女性、是/否和轻度/中度/重度等）。
电子病例报告表（eCRF）
- 确保数据完整。
- 提供数据变更审计跟踪。
- 确保数据保存（自动备份）。
- 从第一页到所有其他页面均显示基本识别信息（方案ID、研究中心代码和受试者ID），确保不出现重复。
- 容易在2个或2个以上页面之间链接数据。
- 由于软件故障或eCRF未成功备份，始终存在丢失有价值数据的风险。
保密和安全
为了保护受试者机密和临床试验数据，eCRF必须存储在访问受限的安全服务器上，而纸质CRF必须保存在安全位置。必须定期备份和存档以供日后查阅。
冻结数据库
数据最终确定后，有必要锁定数据库，以保护所收集数据的完整性并防止任何未经授权的编辑。