临床数据管理 (CDM) 专门用来处理临床试验中收集的信息。旨在确保质量、数据、完整性并遵从法规与方案。 

目前有许多可用的临床数据管理系统,因此可能难以选择。对比几个就可以做出明智的决定。请注意以下特点 

  • 软件的定价 
  • 技术支持
  • 安装
  • 文件管理 
  • 电子数据采集 (EDC)  
  • 监测
  • 参与者数据库
  • 该软件可处理的用户数量
  • 支付门户
  • 招募管理 
  • 工作流程 

数据管理阶段

关于数据管理,涉及到几个方面的职责。这些职责既可以分到较小的组,也可以分配给主要数据管理员。这些角色包括: 

  • 规划:数据库、表格和整体计划由数据管理员缮制 
  • 数据收集和管理:数据收集和数字转换(如果需要)、编码和标准化
  • 保证:数据管理员确定数据计划和工具是否满足必要的要求 
  • 身份:由工作人员识别任何风险 
  • 数据审核和分析:对收集的信息进行质量管理、审核和统计分析
  • 数据标准:将收集的数据与监管要求进行对比
  • 创新:使用围绕医学研究和临床试验领域开发的新工具和理论 
  • 锁定:数据库由数据管理员锁定以保证其完整性 

数据管理的不同类型

数据管理计划设计 

数据管理计划 (DMP) 是一份概述整个临床数据管理过程中所需的所有任务、过程、里程碑和可交付成果的文件。这是一项明确的指南,说明如何处理临床试验期间收集的信息以及如何处理任何可能的风险。 

数据管理员和数据库设计员通常负责 DMP。DMP 必须在试验设计阶段完成。 

DMP 涉及以下方面: 

  • 从临床试验参与者那里收集哪些数据 
  • 数据格式 
  • 任何可以整合的现有信息 
  • 存储和备份
  • 数据质量流程 
  • 每个团队成员的职责 
  • 访问 
  • 归档 
  • 数据编制的成本 
  • 相关法律法规的遵从性 

电子病例报告表设计 (eCRF) 

病例报告表是一种数字或印刷的调查表,收集来自临床试验参与者的重要数据,并与试验申办方共享。该文件根据试验方案和临床数据采集标准协调 (CDASH) 的建议创建。 

数据管理员和数据库设计员负责病例报告表。在最终确定设计之前,要对其进行多次审核。 

病例报告表中包含的信息包括: 

  • 人口统计数据(性别和年龄) 
  • 基本测量数据(身高和体重) 
  • 生命体征(体温和血压等) 
  • 病历
  • 实验室检测 
  • 任何不良事件 

电子数据采集 

近年来,创建了一个数字系统,以电子格式收集参与者的数据。越来越多的临床研究组织 (CRO) 和制药公司正在转向 EDC,因为它通常对用户友好,并能够最大限度地减少任何错误。数据收集自: 

  • 电子健康记录 (EHR) 
  • 医疗器械(血压计和心电图机等) 
  • 患者报告结局 (PRO) 或直接来自参与者的信息 

临床医生、数据管理员、数据输入员和医疗编码员负责电子数据采集。 

传统的数据采集方法 

在传统的数据采集中,由人工将数据以一致的方式输入数据库,以便于检索和搜索。数据输入可以是单人输入,也可以是双人输入,从而提高数据的准确性。 

数据输入屏幕设计 

数据输入屏幕的设计决定了数据输入的速度。屏幕看起来与原始 CRF 页面越相似,数据就越容易有效地输入系统。 

设计数据输入屏幕时要考虑的另一个重要因素是始终保持一致的格式 

整合来自外部数据库的数据 

越来越多的公司选择连接外部数据库,以简化将大量数据传输到自有数据库的工作。数据文件可以复制到光盘上,并直接上传到申办方数据库。 

至关重要的是,确保两个数据库的兼容性,并验证两个系统以保持数据的完整性和安全性。 

基于传真的数据采集 

使用传真传输 CRF 是在更传统的纸质数据采集和全电子数据采集方式之间的一个很好的中间环节。它需要对纸质 CRF 流程进行简单的重新设计。 

必须考虑跟踪数据和副本的问题。 

远程数据输入 (RDE) 

在生成数据的点位采集数据。如果定期以电子方式将数据传输到申办方的系统中,就意味着可以更快地访问和审核这些数据。数据在输入系统的过程中得到验证,这就最大限度地减少了任何错误。 

使用远程数据输入的优点包括,更好的数据质量、速度和对数据的访问。 

在投资远程数据输入系统之前,应当考虑系统的潜在用户。 

数据一旦上传到系统中,申办方和 CRO 就可以立即访问这些信息。可以通过日期戳检查编辑历史,一旦完成所有编辑和检查,就可以打印出电子报告表,并由 CRA 返回研究中心,在最终数据验证检查后由调查员签署。 

在有限的研究中心招募大量参与者的简单临床试验中,RDE 最为有效。 

电子日记 

从发给参与者的电子日记中,可以远程收集数据。可以对这些日记进行编程,以提醒参与者遵守治疗时间表并定期审查他们的遵从性。这样也能够更快地发现不良反应。 

参与者将需要接受培训,以了解如何使用这些日记,还需要记得在每次随诊时带上这些日记。 

数据验证 

数据验证是一组质量测试,用于确保信息的准确性、易读性、一致性和完整性。 

数据管理员、数据库设计员和质量控制助理负责数据验证。 

它包括以下步骤: 

  • 电子编辑检查:由数据库设计员建立,并嵌入到电子病例报告表中,将输入的内容与数字和逻辑数据进行比较。 
  • 源数据验证 (SDV):这是一种根据医疗记录和其他记录来检查病例报告表的过程。这确保了 eCRF 包含所有相关的信息,并且参与者的资料也很详实。 
  • 数据匿名化:在提交给临床试验申办方之前,应对数据进行匿名化处理。 

数据库锁定和数据归档 

临床试验完成后,需要锁定数据库,以使其无法编辑。然后将数据发送给利益相关者进行分析、报告和公布结果。 

所有文件都必须存档至少三年,以便进行试验后监测和试验随访,推动进一步的研究。 

数据管理员和数据库设计员负责锁定数据库和信息归档工作。 

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