临床数据管理（CDM）是临床试验不可或缺的一部分，使临床试验人员能够在临床试验过程中提取有价值、准确且高质量的数据。临床试验的最终结果在收集的数据可靠的情况下才能较大程度上是积极可信的。不正确的数据可能导致得出错误的结论，这可能会给参与者带来风险，也可能会损害合同研究组织（CRO）和临床试验申办方的声誉。
多年来，CDM领域面临着许多变化，从数据输入到电子数据采集（EDC），再到采用数字化试验以及例如生物传感器、可穿戴设备和电子健康记录（EHR）等数据源使用的增加。
随着包括机器学习和人工学习在内的技术的进步，临床数据管理部门总体上对探索实时数据、收集、分析和管理的数字时代感到兴奋。
临床数据管理的过去
数据管理始于 1920 年代，当时医疗保健专业人员意识到记录患者护理是一个巨大的益处，因为他们能够更好地治疗具有准确病史的患者。通过患者记录确定患者护理中的治疗方案、细节、并发症和结果。
在过去（1920 年代到1970 年代），临床数据管理都是写在纸上的，所有参与者数据都集中在一个地方。这得益于CDM数据输入人员，他们输入了各种来源的数据，包括日记、量表、实验室报告和纸质病例报告表（CRFs）。将所有信息集中在一个地方使数据分析变得更加容易，尽管与现在所需的时间相比，进行手动分析非常耗时。
临床数据经理需要交叉检查综述，并编写结构化查询语言（SQL）查询，以检查数据的有效性和一致性，并根据治疗领域的知识审查列表。所有这些都取决于执行评论的人的技能和经验水平。审查和数据验证的一致性可能难以实现，这就是总是进行如此复杂的质量控制检查的原因。
1980年代的新兴技术引入了新系统的理念以及书面记录和计算机的合并。虽然这使得整个数据管理过程变得更容易，但可访问性是一个问题，因为数据只能在特定的设施访问，这限制了软件的实用性。另外，计算机的使用价格和性能限制也是这项新技术的缺点。
1980年代的进一步发展意味着患者能够从更有效的电子登记流程中受益。1980 年代还引入了患者主索引 （MPI）——一个用于整个医疗保健行业的患者信息数据库。但是，由于计算机之间无法相互通信，仍然存在一定限制。
临床数据管理的当下
如今，支持智能数据管理的软件程序数量创下历史新高，这意味着数据管理器可以在不同工具之间进行多任务处理。在精简和灵活性之间进行选择意味着不同的研究有不同的解决方案。而最终的解决方案是数据管理中较为创新的—集中化。
赞助商正在集中他们的数据管理和他们使用的技术。这允许每个人都在同一页面上，而较小的公司正在将更多的工作外包给功能服务提供商（FSP）。实施正确的软件并与FSP建立合作伙伴关系可以创造一个高效且富有成效的工作环境，而拥有有效的数据管理系统可以创建基于分析的有组织的方法。
目前CDM中使用了多个数据源，包括电子数据采集（EDC），电子临床结果评估（eCOA），中心实验室数据和心电图（ECG）。近年来，生物传感器、可穿戴设备和电子健康记录（EHR）也开始使用，使参与者的统计数据能够保持最新，并实时访问信息。
当今的临床试验需要实时数据分析、建模和模拟，以支持数据驱动的决策，并降低成本和开发时间，同时减少研究失败的可能。
临床数据管理的未来
随着人工智能 （AI） 和机器学习 （ML） 等技术的进步，CDM 正越来越多地走向收集和管理实时数据的数字化时代。这意味着被收集的数据比以往多，因此需要一个集中的地方来收集、验证和分析信息。
将来，数据管理团队成员将需要：
- 协调数据的捕获和审查
- 自动化数据审查并提高质量
- 发挥更多的领导作用
- 为实时数据收集和处理以及技术优化提供更高效的流程
- 确保数据与其他临床数据的调整和整合
- 利用 AI 和 ML 浏览数据并发现潜在错误
- 在涉及数据时，采用基于风险的验证方法
- 引入关键风险指标（KRI），可以指出数据中的关注领域
- 继续优化 AI 和 ML 以减少人工劳动，使团队能够将注意力集中在批判性思维活动上
- 在研究设计步骤中提供有关数据收集策略的意见
- 在整个端到端数据生命周期中监督标准和合规性
- 不仅需要收集数据，还需要能够随时处理、分析数据并将其传送到设备