根據世界衛生組織 (WHO):「生物安全是專門分析與管理人類、動植物生命與衛生健康的相關風險,以及環境相關風險的策略與整合性方法。」其中確立各部門之間存在連結,以及可能在各部門之間進出傳播、進而引發嚴重後果的危害。其中制訂為預防意外暴露於毒素與病原體而實施的防護指引方針、技術和實務。可靠的實務 (生物安全) 是唯一能確保活體生物與環境維持安全的有效方法。

自 1800 年末期發現實驗室人員染病報告而開始實施安全措施之後,生物安全的概念已逐漸廣為人知。

生物安全概念和標準

生物性危害:可能因為未控制暴露於可致病生物物質而造成的危害。

生物阻隔:用於預防傳染病從研究中心與實驗室外洩的程序。

生物防護:為了降低感染原遭到盜竊、遺失、誤用或故意外洩而實施的一系列措施,包括負責管理設施利用、物料儲存、資料與發表原則的人員。

標準:工作性質密切處理可遭污染之生物性製劑的研究人員必須能覺察風險,並且學習安全完成其工作的必要技術與實務。

普及性:人人都應遵守及執行全部的生物安全程序,因為任何人都有攜帶與散播病原性微生物的可能風險。

防護:可用於遏止生物性汙染的元素分為兩大類:免疫 (疫苗) 和初級防護:例如手套、防護套裝與口罩等安全設備;以及次級防護,包括隔離的工作區域、洗手區與充足的通風系統。

清除:所有產生的廢棄物都必須嚴格遵守各種有害物質特定程序進行處置。

生物安全等級

病原體是指可能使人類與其他活體生物致病的傳染原。下面列出實驗室可能出現的不同等級病原體危險群:

第 1 級危險群

引發活體生物與環境面臨最低風險,且不大可能致病的病原體。

第 2 級危險群

引發活體生物面臨中度風險、環境面臨較輕風險的病原體。包括可能致病,但有對應治療方式,而且傳播風險低的微生物。

第 3 級危險群

引發活體生物面臨較高風險、環境面臨中度風險的病原體。包括會致病且病況可能很嚴重的微生物。有對應治療方式,但是價格偏高且很難獲得。同時疾病傳播風險偏高。

第 4 級危險群

引發活體生物和環境面臨高風險的病原體。這類微生物可能引發致命且容易傳播的疾病。通常無法取得治療方式。

物理性阻隔

物理性阻隔設施是指能在其中安全處理與管理微生物的場所。這些設施可減少病預防病原體外洩的風險,所以很重要。

物理性阻隔第 1 級設施

這類設施適合低危害性微生物,例如第 1 級危險群的生物。研究人員可實施必要程序,以及穿戴個人防護設備 (PPE),包括全包鞋和實驗衣,輕鬆達到防護。

物理性阻隔第 2 級設施

適合用於管理風險第 2 級危險群的生物,包括研究與診斷實務。PPE 包括全包鞋、實驗衣與防護眼鏡。所有 PPE 都必須先經過消毒才能脫下。

物理性阻隔第 3 級設施

適合用於第 3 級危險群生物的研究與診斷實務。這類設施通常具備能減少傳染風險的額外建築物功能。這類設施中所規定使用的 PPE,包括實驗衣、全包鞋、護目鏡與手套。PPE 通常在使用後丟棄。

物理性阻隔第 4 級設施

適合用於第 4 級危險群生物的研究與診斷實務。這類設施會與其他建築物隔離,而且設置出入口淋浴、通風與消毒設備。

法規

國際衛生條例

國際衛生條例 (IHR)屬於國際法,由 196 國共同簽訂立法。IHR 的立法目的是「為了讓國際疾病傳播獲得預防、防範、控制及公共衛生事件回應。」這是指可能引發人類嚴重死傷的疾病 - 不論起源。衛生安全策略必須察覺各種範圍的威脅,包括自然爆發、大流行、生化恐怖主義攻擊和生物戰。

如果忽視生物安全規定,絕對不可能建立支援公共衛生系統的實驗室功能與能力。

禁止生物武器公約

禁止生物武器公約 (BWC) 是首條禁止生產與使用這類武器的國際條約。這款公約於 1975 年強制生效,範圍包括實驗室、研究中心、疫苗生產設施之間的資訊交換,以及不尋常感染性傳染病爆發。區域性和國際性等級的生物安全與生物保全都必須仰賴國際之間合作,才能防止生物武器與毒素武器的發展、取得或使用。

採取行政與立法措施,強化遵守 BWC 的合規性,包括意識與拓展、教育、生物安全與生物保全、以及疾病監測、檢測與防護。

卡塔赫納協議

生物多樣性公約的卡塔赫納生物安全協議 (2000) 第 18 條規定名列基因經過重組的活體生物應以安全方式並且遵守相關國際法規與標準處理、包裝與運送。

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