在临床试验中使用随机化
随机对照试验（RCT）是将受试者随机分配至不同治疗组的过程，确保每个受试者都有平等机会接受临床试验中使用的任何治疗。RCT可以让试验人员对新治疗做出公正、明智的决定，通常被认为是评估新治疗疗效和干预措施有效性的优质方式。
随机化方法包括采用随机编号表或生成随机编号的计算机程序。按出生日期分配或交替分配等其他方法可能更容易产生偏倚。
随机化的优点
- 消除选择偏倚（研究人员决定谁将接受哪种药物的情况）。
- 确保所有受试者都受到同等尊重且没有偏倚。
- 允许将一种治疗直接与另一种治疗进行比较，以发现其有效性。
- 被认为是临床试验的“金标准”（使结果更具发表性）。
- 临床试验结果的差异可以归因于治疗本身，而不是其他因素。
随机化的缺点
- 结果可能并不总是反映现实情况。
- 除非所有治疗都得到医学专业人员的支持，否则受试者随机化不符合伦理。
- 有效性检测试验通常成本更加昂贵。
不同类型的随机化
简单随机化
简单随机化基于单序列随机分配。受试者通过抛硬币、掷骰子或洗牌进行分组。简单随机化是简单且易于实施的随机化方式。通过消除可预测性，尽可能减少偏倚，同时允许受试者在临床试验期间保持其独立性。在大型临床试验中，其作用更甚，通常可以实现每组受试者人数均匀。
简单随机化的问题
- 它不适用于较小规模的临床试验（分组人数无法始终保持均衡）。
- 如果一直在招募受试者，可能会导致治疗组间的结果不准确，因为随着时间的推移会入组不同的受试者。
区组随机化
目的是将受试者按相同数量分组。区组大小由研究者决定，通常通过乘以分组数来确定（如有两个治疗组，则应有4、6或8个区组）。区组取预定分组中较小的组，这有助于在整个临床试验中保持治疗组大小相似。决定区组大小后，必须确定每个区组大小相等的分组。然后随机选择区组对受试者进行分组。
区组随机化的问题
- 选择偏倚更为常见，因为研究人员可以轻松预测分组的治疗分配。
分层随机化
根据不同的因素（性别）对受试者进行分组。如果性别是选定因素，则层数是二，对每层应用随机分组。这种形式的随机化可以减少治疗组中的特征不平衡，并提高统计功效。这种方法可以更容易地为不同的预后因素生成区组随机化列表。
分层随机化的问题
- 虽然其目的是消除选择偏倚，但这也意味着各分组并不总是具有相同的重要特征。
自适应随机化
当受试者的分配随临床试验的进展发生变化时发生。可用于减少治疗组间的不平衡，并可根据治疗对受试者的影响调整治疗组。预后因素起到作用，用于定义受试者并影响治疗/临床试验过程。
最小化
最小化被用作平衡临床试验预后因素的工具。第一例受试者通过简单随机化分配到一个治疗组，然后根据先前的受试者及其在临床试验中的安置分配其余受试者，以平衡预后因素。目的是克服分层随机化的挑战。
最小化的问题
- 不符合随机化的所有要求。
分配隐蔽
在分配前对受试者的治疗组分配保密。这有助于减少选择偏倚，防止研究人员影响受试者分组。
随机化伦理学
- 受试者的治疗方法是否应由概率而非医学专业人员确定一直饱受争议。
- 临床试验的可能风险。
- 提供的信息不完整（受试者不完全知情）。