GlobalData 發佈 FDA 生物技術批准途徑之監管指南和戰略報告

雪梨 - 以亞太地區為中心的頂尖生物技術 CRO Novotech 已委託 GlobalData 針對亞太、歐洲和美國生物技術而不斷發展的 FDA 批准流程提出報告，其包括導致失敗的典型障礙。 

GlobalData 報告概述了全球批准情況、批准途徑、應避免的一些常見失誤、制定穩健臨床開發計劃的重要性，以及在為取得批准而優化流程的過程中，您對您的 CRO 應有何期望。

瞭解並達到 FDA 要求：利用法規專業知識，化繁為簡的全新報告可在此處下載。 

該報告涵蓋：

• 全球批准情況
• 概述美國 FDA 批准的過程
• 傳統臨床路徑的變化
• 加速批准指定
• 美國的藥品批准
• 監管成功的典型障礙
• 與 CRO 合作的好處

報告也指出，FDA 一直高度重視嚴格的試驗設計，「然而，隨著新的科學及技術進步的出現，以及監管法規要求和總體公共衛生狀況的變化，FDA 對「嚴格試驗設計」的定義隨著時間發生了變化」。

• 更加強調以患者為中心的結果：FDA 更加重視將以患者為中心的結果納入臨床試驗，這涉及評估治療對患者自述症狀、生活品質和其他對患者重要的方面之影響。此轉變導致新的試驗設計方法的發展，其傾向患者自述結果，例如患者偏好試驗和以患者為中心的藥物開發。
• 使用新穎的試驗設計：FDA 鼓勵使用可以提高臨床試驗效率和有效性的新型試驗設計。這方面的例子包括適應性設計，其允許根據中期結果（適應性隨機化）修改試驗中不同組的患者分配。在可以快速測量主要療效指標時，這種試驗設計特別重要，並在 COVID 大流行期間此設計變得特別受歡迎。平台試驗允許同時測試針對特定疾病的多種治療方法。這些創新的試驗設計帶來許多統計學上的挑戰，需要紮實的專業知識才能克服。
• 資料收集和分析方面的進展：技術的進步催生了資料收集和分析的新方法，例如使用可穿戴設備和電子健康記錄。這些新資料源有可能改進試驗設計並減輕在傳統試驗範式中與試驗參與者相關的負擔。這被視為一條具有光明前景、可加速臨床開發的途徑。
• 監管要求的變化：監管要求的正式變化也影響了 FDA 對嚴格試驗設計的定義。例如，FDA 發布關於在臨床試驗中使用生物標記物以及在早期臨床試驗中收集安全資料的指南。

Novotech 擁有數十年的生物技術藥物開發經驗，已建立好中心和試驗主持人關係、接觸到龐大的患者族群以及專注於解決問題、所有權和彈性的計畫管理方法。 

結合持續對先進培訓和技術的投資，提供卓越的全方位服務生物技術 CRO 解決方案。

Novotech 最近獲得重要的 CRO 獎項，包括 Frost & Sullivan 頒發的年度亞太生物技術 CRO，被評為世界頂尖 CRO 中的前 10 名 CRO，入圍著名的 Scrip 獎決賽，並且剛剛榮獲基因與細胞療法卓越獎。 

在亞太地區，Novotech 與主要醫學研究機構簽訂了 50 多項頂尖中心合作協議，為委託者提供獨家優勢。

擁有全球 CRO 和監管諮詢業務的 Novotech 今年在摩根大通宣布已收購 EastHORN，這是一家歐洲 CRO，在歐洲大陸多個具有重要戰略意義的地點擁有臨床、醫療和監管專業知識。 

此次收購是 Novotech 全球擴張計劃的一部分。EastHORN 成立於 2004 年，擁有 250 多名員工。

收購 EastHORN，意味著生物技術客戶可以在歐洲和美國獲得 Novotech 獨特且無與倫比、早期到晚期的整套 CRO 服務，並且該公司不只專注於亞太地區，在提供高品質快速臨床試驗方面也享有盛譽。