2017年6月的议事录中记载，印度药品管理总局（DCGI）和卫生与家庭福利部长对印度的监管审批流程进行了重大改革，以重建印度的临床试验行业。这些变革的重点是简化监管途径、缩短审批时间并提高印度临床试验对申办方的吸引力。
在新监管变革背景下，印度临床研究学会评论说，学会观察到的临床试验数量正在增加。
战胜重重困难 开辟前进道路
2010至2013年间，发现几名主要研究者伪造试验数据、未征得患者的适当同意，出现一份法律文件声称印度政府一直疏忽对临床试验的监督，印度的临床试验行业因此受到震动。
2010年，DCGI建立了一个新实体，即新药咨询委员会（NDAC），以确保提交的所有方案都经过专家审查。此次审查出现的意外结果是该国临床试验行业几乎陷入停滞不前的状态。临床试验批准时间延长至接近18个月，临床试验项目批准率从2010年的500件下降到2013年的107件。
2013年，为了解决批准率急剧下降的问题，DCGI制定了三层监管流程来审查所有临床试验申请；独立伦理委员会(IEC)或机构审查委员会（IRB）进行了同步审查3。三个主要监管审查委员会为：
1）主题专家委员会（SEC）：SEC取代了NDAC和近25个其他委员会，成为大多数临床试验申请的起点。
2）在SEC审查和决定后，申请首先提交给技术委员会进行审查，技术委员会能够推翻SEC的决定，要求其重新审查所做决定。如果需要，技术委员会也可以提交给新药临床试验申请委员会（IND）。
3）一旦通过技术委员会的审查，申请将由Apex委员会进行审查；该委员会还能够推翻SEC的决定，要求其重新审查所做决定。
实施新变革，进一步简化流程、缩短时间
2017年6月提交讨论的议事录中记载，Apex委员会概述了当前监管流程的四项主要变革，进一步简化并显著缩短了时间—这对申办方和印度临床试验行业来说都是好消息。这四项重要变革包括：
1）全球临床试验申请仅由SEC进行审查
“与全球临床试验有关的提案应仅提交给SEC；无论SEC接受还是驳回这些方案，均不需要技术或APEX委员会进行进一步批准。
这一变革简化了监管审批流程、缩短了审批时间。根据不同的申请，审批时间预计将从6-9个月缩短至3-5个月；申办方可以加快研究中心启动和患者招募速度。
2）IND审批流程简化
“IND临床试验申请将提交给IND委员会，他们的决定具有终局性。在IND委员会认为有必要告知Apex委员会的极少数情况下，可以将申请提交给Apex委员会征求指导意见。”
IND临床试验申请流程已得到简化。IND委员会以前隶属于技术委员会，已获得机构独立性和最终决策权。
3）SEC驳回的申请可提交技术委员会审议
“如果SEC驳回申请，且申请人感到不平，这申请可以提交给技术委员会审议。如果技术委员会不同意SEC的决定，其可以推翻SEC的决定，其自身决定将具有终局性。”
技术委员会进一步明确了申办方的监管立场。如果申办方的申请被SEC驳回或DCGI不同意SEC的决定，这一变革为申办方提供了第二种监管方法。
4）如果DCGI不同意SEC的意见，技术委员会将进行审查并作出决定
“如果DCGI不同意SEC对临床试验申请的建议，该事项可在SEC提出建议后一个月内提交给技术委员会作最终决定。”
这一变革验证了DCGI对审批流程的监督。
印度即将成为重要的国际临床试验目的地
Novotech首席执行官Dr John Moller在评论监管变革时表示：“到2030年，印度将成为全球前5大新兴中产阶级市场之一。随着可支配收入水平的不断提高，健康意识越来越强，印度发展成为重要的消费市场，并可保证生物制药公司能够尽早投入临床试验。印度也是亚洲临床试验渗透率低的国家之一。这些监管变革是重建印度临床试验行业的重要举措。”