由于中国患者必须至少等待六年才能获得西方市场已经批准的药物，疾病负担不断增加，而获得成熟药物途径有限，这两种因素结合在一起导致了中国政府面临着越来越大的压力，因此需要进行改革、改善中国的医疗体系[1]。
今年10月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）宣布，计划接受海外临床试验数据，以加快新药和医疗器械的审批速度，这对患者和申办方而言是一项双赢策略[2]。这一政策变革将大大提高申办方进入相对尚未开发的中国医疗市场的机会，预计目前价值接近1180亿美元[3]。
CFDA实施了以下5项关键变更[4]：
1）纳入中国以外国家/地区开展的临床试验数据
中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）宣布，将接受在中国境外开展临床试验产生的数据用于新药审批，表示“申请人可以在国际跨国药物临床试验完成后直接申请药品上市注册，即NDA（新药申请）”[5]。
申请提交条件包括临床数据必须符合CFDA标准，如果药物或器械从未在中国上市，则必须包含种族差异数据[6]。此前，中国只批准在CFDA批准的临床研究中心进行人体试验的药物。
在具体实践中，这意味着申办方可以将中国境外临床试验数据纳入监管提交资料。此举还减少了在其他地方获得批准后在中国进行额外临床试验的需要[7]。
这将显著降低进口药物和器械开发商的成本和临床试验时间[4]。
2）简化临床试验审批流程[4]
CFDA通过修改临床试验审批流程的三个关键点来缩短流程时间：
i.一旦主要研究中心的伦理委员会完成了试验申请审查，参与临床试验的其他研究中心就不需要进行审查。
ii.临床试验申请提交后，CFDA或地方代表在60个工作日内未提出问题或驳回申请的，则视为申请批准，可进行临床试验。
iii.临床试验样品可以由申办方或委托第三方检测实验室进行检测，而无需由政府认可的检测实验室进行检测。
3）取消中国研究中心参与多中心I期研究的限制
CFDA取消了中国研究中心参与多中心I期研究的限制，以加大创新药物研发、竞争和私营资本投资。[8]
研究仿制药时，申办方可以选择开展I期试验的研究中心；但新产品仍需在CFDA认可的I期试验研究中心进行研究。
4）加快临床急需或罕见病治疗药品和医疗器械审批[4]
i.如果早期或中期试验的数据显示有良好的临床价值，中国正在研发的满足临床迫切需求的新药和新器械可以获准上市。国家研究中心正在开发或资助的或纳入国家发展计划的新药、新器械将予以优先审评审批。
ii.罕见病治疗新药或新器械在境外获准上市的，可获准在中国上市。
5）实施上市许可持有人（MAH）制度[6]
根据新制度，MAH将负责临床前研究、临床试验、生产、原料质量控制、分销和药物不良反应报告。MAH将全权承担与药物有关的所有责任[4]。医疗代表不得承担药品销售任务，并且需要在CFDA注册。
“Novotech对这些变革的实施表示欢迎和期待。毫无疑问，这些变革将对中国的监管和临床试验时间产生重大影响，”合同研究组织Novotech执行总监Dr Yooni Kim说道，“与此同时监管审批和临床试验时间会缩短，这些变更将大大提高申办方的责任水平，以提供详细的申请资料、提高药物研发和临床试验全程（包括由他们聘请的CRO管理的各点）的管理水平和透明度。”
“现在，在中国运营的CRO比以往任何时候都更需要为客户提供临床试验和项目管理、物流和数据管理的绝对信心和信息透明度。这就是为什么要与区域性CRO合作的原因，因为他们不仅了解中国不断变化的临床试验行业，还能够提供更广泛的专业知识，将过去的临床试验数据整合进入必需的监管申请资料中。这些要素达到平衡状况后可能会对您在中国的潜在成功产生重大影响，”Dr Kim说。
Novotech在亚太地区的11个国家设有13个办事处，积极与各国的监管机构及主要的临床试验中心合作，以改善审批流程并缩短审批用时。
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脚注
[1] Fiercebiotech.com:China may relax trial requirements for new drugs, allowing foreign data:Since 2011-12, China has only approved just over 100 new drugs – about one third of the number approved in other developed countries.
[2] Many of these policy changes were outlined and proposed earlier in the Circulars 52 and 53
[3] Fiercebiotech.com:China may relax trial requirements for new drugs, allowing foreign data
[4] Changes outlined in the CFDA’s October 2017 announcement
[5] Chemical & Engineering News (CEN):China will accept foreign clinical trial data
[6] JDSupra, Cooley LLP:China Issues New Policy for Drug and Medical Device Approvals
[7] Pharmafile:China to accelerate drug approvals with overseas trial data
[8] RAPS.org:CFDA Moves Quickly to Implement Reforms to Clinical Trials, Approval Process
本次更新的参考资源：
Chemical & Engineering News (CEN): China will accept foreign clinical trial data
CNBC.com: China to accept overseas trial data in bid to speed up drug approvals
Fiercebiotech.com: China may relax trial requirements for new drugs, allowing foreign data
Lexology; CMS China LLP: Significant reform to encourage the innovation of drugs and medical devices
Lexology, Ropes & Gray LLP: Life sciences; Product regulation and liability in China
Ropes & Gray LLP: China FDA’s Pharmaceutical Regulations Ready for Public Comments
JDSupra, Cooley LLP: China Issues New Policy for Drug and Medical Device Approvals
Pharmafile: China to accelerate drug approvals with overseas trial data
RAPS.org: CFDA Moves Quickly to Implement Reforms to Clinical Trials, Approval Process