药物研发计划的价值—先制定临床试验目标,再将其付诸行动

药物注册所需的流程非常复杂,为清楚起见,必须从一开始便确立合理的临床研发项目路径。

药物研发计划(DDP)包含临床研究的每个部分,如预算编制、经费筹集、时间表、临床分期、研究伙伴、研究地点、监管机构参与、工作人员招聘等。

最后,DDP描述的步骤可作为证据,有助于获得上市许可和经费报销。

外部DDP咨询团队的成员应是所有监管事务和药物研发(包括药物生产、毒理研究和医学文件撰写)方面的专家,研发计划应从临床前研发阶段开始。

计划过程应尽量减少风险(包括非预期之内的监管障碍和成本),确保药物研发进程符合投资者预期,同时优化整个临床项目的资源。

此外,DDP还应包含CMC质量要求、非临床要求、所需的非临床动物研究以及有利于药物注册的临床研究类型和范围。

除典型的I期、II期和III期项目外,DDP还可强调任何其他要求或可能有助于申请获批的研究,例如在特殊人群中进行的临床研究或药物相互作用研究。

对市面上或目前正在研发的药物进行商业分析或竞争者分析是重要的流程之一,从而了解药物获得上市许可所需的研究类型和信息。

比较完善的DDP还会给出加快药物批准的方法。监管机构提供了一系列加快药物研发和批准的流程,其中包括罕见适应症的孤儿药资格认定,而对于治疗危及生命疾病的新型药物,可选择突破性治疗项目或快速通道资格认定项目实现快速批准目的。

DDP的要点包括:

依据阐述

药物研发应有科学依据,包括简要总结目标适应症和药物研发原因。这个环节是药物研发的基础。

竞品分析

分析市面上或目前正在研发的类似竞争药物。这个环节不仅是商业分析的重要组成部分,还能提供有用信息,帮助明确药物获得上市许可所需的研究类型和信息。

目标市场

药物的目标市场可能是全球范围或单个区域,如亚太地区,之后可在研发项目中新增其他地区,如美国和欧洲。

生产

评估不同研发阶段的生产质量要求。从I期GMP开始,然后进入上市许可所需的工艺验证阶段。

临床策略

如果需要考虑其他人群,I期、II期、III期的临床试验策略可相应扩大范围,也可根据需要缩小临床研发策略的适用范围。

经费

商业价值的实现需要时间和成本,或至少需要对时间和成本进行预估,因此药物研发商应明确需要筹集的经费数额或药物研发需要的时间长短。

决策点

最后,研发计划应阐明关键决策点,以确定是否值得继续进行药物研发。

 

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