韓國首爾 - Novotech 是亞太地區領先的生物科技專業受託研究機構 (CRO)，近期入駐美國拓展其服務，祝賀其客戶 SK bioscience 最近獲得 COVID-19 疫苗許可。
SK bioscience 與 GSK 近日宣布授權成功:
SK bioscience 宣布，韓國第一個以 GSK 大流行佐劑做為 COVID-19 候選疫苗「SKYCovione™」的佐劑，已獲得韓國食品醫藥品安全處 (KMFDS) 的授權。韓國已成為世界上少數同時擁有國內開發的 COVID-19 疫苗和治療方法的國家之一。
SKYCovione™ 是一種自組裝的奈米粒子疫苗，目標針對親代 SARS-CoV-2 的 SARS-CoV-2 棘蛋白的受體結合區域，已與美國華盛頓大學醫學院蛋白質設計研究所 (IPD) 聯合開發與 GSK 的大流行佐劑成為組合的藥物。SKYCovione™ 的開發已獲得比爾與美琳達·蓋茲基金會和流行病預防創新聯盟 (CEPI) 的資助。
第 III 期臨床試驗招募了 4,037 名 18 歲以上的成年人，結果表明 SKYCovione™ 誘導出針對 SARS-CoV-2 親代株的中和抗體反應。與注射前相比，SKYCovione™ 的中和抗體力價增加了約 33 倍，是阿斯特捷利康製藥 (AstraZeneca) 的 Vaxzevria™ 的 3 倍 (該試驗中使用的對照組疫苗，在第二劑注射後 2 週進行測量中和抗體力價)。
臨床試驗是由高麗大學九老醫院和非營利性國際組織 IVI (國際疫苗研究所) 等16家機構合作進行。
SK bioscience 將向其他選定的監管法規機構申請授權經銷 SKYCovione™，包括透過 COVAX 設施和向世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。
以重組蛋白疫苗技術為基礎的 SKYCovione™ 技術已用於開發當前的疫苗，包括流行性感冒、B型肝炎和人類乳突病毒 (HPV)。SKYCovione™ 可在攝氏 2 至 8 度的正常冷藏條件下儲存，因此特別適合在不需要超冷鏈設施的低收入環境中使用。
市場預期 SKYCovione™ 將加速確保韓國的疫苗主權，並減少對疫苗進口的依賴。
SK bioscience 執行長 Jaeyong Ahn 說道：「韓國第一個 COVID-19 疫苗的開發，是在政府和成員日以繼夜的努力工作下所實現的。我們將繼續與基於我們自己的研究和製造技術的各種全球組織合作，搶先應對新的流行病。」
Novotech 執行長 John Moller 醫師說道：「做為在六個亞太國家管理第 III 期試驗的領先 CRO，Novotech 的整個團隊祝賀 SK bioscience 取得如此出色的臨床成功和隨後的許可批准。
許可批准是臨床研究和藥物開發的最終目標，我們很榮幸能夠參與這個將新的挽救生命的療法推向市場的過程。
我們期待在不久的將來，與 SK bioscience 合作進一步開發疫苗。」
媒體聯絡人
Toyna Chin
關於Novotech Novotech-CRO.com
Novotech作為一家可提供全方位服務的國際性受託研究機構 (CRO) 和科學諮詢公司，深受生物科技公司以及中小型製藥公司的信賴，引領其在各個階段的藥物開發。
公司在全球各地擁有30多個辦公據點，主要分佈在亞太地區、北美和歐洲，並與5000多個試驗機構建立了緊密的合作關係，為客戶提供豐富的臨床試驗資源網絡，幫助客戶輕鬆進軍關鍵試驗區域，廣泛接觸不同的受試者群體，推動變革性療法更快嘉惠患者。
透過以客戶為中心的服務模式，Novotech無縫整合人才、流程和技術，提供定制化解決方案，加速變革療法快速上市。透過建立緊密的合作夥伴關係，Novotech堅定不移地支援客戶實現研究目標，賦能創新，推動全球醫療健康發展。憑藉在臨床試驗執行和創新方面的卓越表現，Novotech已榮獲多項殊榮，包括連續19年蟬聯Frost & Sullivan CRO年度公司獎 (Frost & Sullivan CRO Company of the Year)。憑藉深厚的臨床領域與監管專業知識，再結合對當地市場的深刻洞察，公司致力於簡化臨床試驗流程，提升資料分析，並加快受試者招募策略的實施。
Novotech與客戶攜手並進，加速科學研發成果轉化為療法，改善全球患者結果，充分體現我們推動創新、實現卓越成果的使命。
如需瞭解更多資訊或與專家團隊成員洽談，請造訪www.Novotech-CRO.com