韓國首爾 - Novotech 是亞太地區領先的生物科技專業受託研究機構 (CRO)，近期入駐美國拓展其服務，祝賀其客戶 SK bioscience 最近獲得 COVID-19 疫苗許可。
SK bioscience 與 GSK 近日宣布授權成功:
SK bioscience 宣布，韓國第一個以 GSK 大流行佐劑做為 COVID-19 候選疫苗「SKYCovione™」的佐劑，已獲得韓國食品醫藥品安全處 (KMFDS) 的授權。韓國已成為世界上少數同時擁有國內開發的 COVID-19 疫苗和治療方法的國家之一。
SKYCovione™ 是一種自組裝的奈米粒子疫苗，目標針對親代 SARS-CoV-2 的 SARS-CoV-2 棘蛋白的受體結合區域，已與美國華盛頓大學醫學院蛋白質設計研究所 (IPD) 聯合開發與 GSK 的大流行佐劑成為組合的藥物。SKYCovione™ 的開發已獲得比爾與美琳達·蓋茲基金會和流行病預防創新聯盟 (CEPI) 的資助。
第 III 期臨床試驗招募了 4,037 名 18 歲以上的成年人，結果表明 SKYCovione™ 誘導出針對 SARS-CoV-2 親代株的中和抗體反應。與注射前相比，SKYCovione™ 的中和抗體力價增加了約 33 倍，是阿斯特捷利康製藥 (AstraZeneca) 的 Vaxzevria™ 的 3 倍 (該試驗中使用的對照組疫苗，在第二劑注射後 2 週進行測量中和抗體力價)。
臨床試驗是由高麗大學九老醫院和非營利性國際組織 IVI (國際疫苗研究所) 等16家機構合作進行。
SK bioscience 將向其他選定的監管法規機構申請授權經銷 SKYCovione™，包括透過 COVAX 設施和向世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。
以重組蛋白疫苗技術為基礎的 SKYCovione™ 技術已用於開發當前的疫苗，包括流行性感冒、B型肝炎和人類乳突病毒 (HPV)。SKYCovione™ 可在攝氏 2 至 8 度的正常冷藏條件下儲存，因此特別適合在不需要超冷鏈設施的低收入環境中使用。
市場預期 SKYCovione™ 將加速確保韓國的疫苗主權，並減少對疫苗進口的依賴。
SK bioscience 執行長 Jaeyong Ahn 說道：「韓國第一個 COVID-19 疫苗的開發，是在政府和成員日以繼夜的努力工作下所實現的。我們將繼續與基於我們自己的研究和製造技術的各種全球組織合作，搶先應對新的流行病。」
Novotech 執行長 John Moller 醫師說道：「做為在六個亞太國家管理第 III 期試驗的領先 CRO，Novotech 的整個團隊祝賀 SK bioscience 取得如此出色的臨床成功和隨後的許可批准。
許可批准是臨床研究和藥物開發的最終目標，我們很榮幸能夠參與這個將新的挽救生命的療法推向市場的過程。
我們期待在不久的將來，與 SK bioscience 合作進一步開發疫苗。」
媒體聯絡人
David James
關於Novotech健康控股
Novotech 是國際公認具有全球執行能力、首屈一指、以亞太地區為中心的生物科技領域受託研究機構 (CRO)。Novotech 是具備實驗室、第 I 期臨床試驗設施、藥物開發諮詢服務、以及美國食品藥物管理局 (FDA) 法規專業知識的臨床 CRO，擁有超過 5,000 個臨床試驗專案的經驗，包含第 I 期到第 IV 期臨床試驗和生體相等性研究。Novotech 主要服務的客戶群是在亞太地區、美國和歐洲進行臨床試驗的生物科技公司。Novotech 在全球擁有超過 3,000 名員工和 34 個辦公室據點。
如需更多資訊，請造訪 https://novotech-cro.com/ct/contact