한국, 서울 - 최근 미국으로 서비스를 확장한 바 있는 아시아 태평양 지역 최대 규모의 생명공학 전문 임상시험 수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)은 고객사인 SK바이오사이언스의 COVID-19 백신이 품목허가를 승인받은 것을 축하했다.

SK바이오사이언스와 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)은 최근 품목허가 획득 사실을 발표했다.

SK바이오사이언스는 GSK의 팬데믹 면역증강제가 첨가된 국내 최초 코로나19 백신 후보물질 '스카이코비원(SKYCovione™)’이 식품의약품안전처(KMFDS)로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 한국은 국내 개발 COVID-19 백신과 치료제를 모두 보유한 전 세계 몇 안 되는 국가가 됐다.

스카이코비원은 워싱턴대 의대 단백질 디자인 연구소(IPD)와 공동 개발한 모체 SARS-Cov-2용 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인을 표적으로 하는 GSK의 팬데믹 면역증강제를 첨가한 자기조립 나노입자 백신이다. 스카이코비원의 개발 단계에서는 빌앤멜린다게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 자금 지원을 받았다.

18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 III상 임상시험 결과에 따르면, 스카이코비원은 SARS-CoV-2 모균주에 대해 중화항체 반응을 유도한 것으로 나타났다. 중화항체 역가는 접종 전에 비해 약 33배 증가했으며, 2차 접종 2주 후 연구에 사용된 대조 백신인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘박스제브리아(Vaxzevria™)’보다 3배 높았다.

이번 임상시험은 고려대 구로병원과 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI) 등 16개 기관과 공동으로 진행됐다.

SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 보급을 포함한 스카이코비원 보급을 위해 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 목록(EUL) 등재 등 여타의 규제 기관을 대상으로 허가 신청을 할 예정이다.

스카이코비원은 인플루엔자, B형 간염, HPV 등 현재 백신 개발에 사용되고 있는 재조합 단백질 백신 기술을 기반으로 한다. 스카이코비원은 섭씨 2 ~ 8도의 일반 냉장 조건에서 보관이 가능해 초저온 유통시설이 불필요하기 때문에 저소득 환경에서의 사용에 특히 적합하다.

시장에서는 한국이 스카이코비원으로 인해 백신 주권 확보에 박차를 가할 뿐만 아니라 백신 수입 의존도가 낮아질 것으로 기대하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장은 "국내 최초의 COVID-19 백신 개발은 정부를 비롯해 밤낮으로 애써 주신 구성원들의 노력 끝에 이뤄낸 성과이다. 앞으로도 자체 연구와 제조 기술을 바탕으로 다양한 글로벌 조직과 협력해 신종 감염증에 선제적으로 대응할 계획"이라고 말했다.

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노보텍 최고경영자인 존 몰러(John Moller) 박사는 "아시아 태평양 지역 6개국에서 III상 임상시험을 관리하는 선도적 CRO인 노보텍의 모든 팀은 SK바이오사이언스의 탁월한 임상 성공과 그 뒤를 이은 품목허가 승인을 축하하는 바이다.

품목허가 승인은 임상 연구와 의약품 개발의 궁극적인 목표이며 우리는 생명을 구하는 새로운 치료법을 시장에 출시하는 과정에 참여하게 된 것을 영광으로 생각한다.

가까운 시일 내에 추가 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 협력하기를 희망한다”고 말했다.