韩国首尔 -亚太地区具有竞争力的生物科技专家 CRO Novotech（近期已将服务扩展到美国）对其客户SK Bioscience 的 COVID-19 疫苗获批表示热烈祝贺。
SK Bioscience 和葛兰素史克 (GSK) 近期宣步授权成功：
SK Bioscience 宣布，韩国首个加入葛兰素史克新冠疫苗佐剂的 COVID-19 候选疫苗 「SKYCovione™」 已获得韩国食品药品管理局 (KMFDS) 批准。韩国成为世界上少数几个同时拥有自主开发的 COVID-19 疫苗和治疗剂的国家。
SKYCovione™ 是一种靶向 SARS-CoV-2 亲本 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合结构域的自组装纳米颗粒疫苗，联合使用了 GSK 新冠疫苗佐剂，并与美国华盛顿大学医学院蛋白质设计研究所 (IPD) 合作开发而得。SKYCovione™ 的开发得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会和流行病防范创新联盟 (CEPI) 的资助。
在 4037 名年满 18 岁的成年人中进行的 III 期临床试验结果显示，SKYCovione™ 可诱导对 SARS-CoV-2 亲本株的中和抗体反应。注射第二剂的两周后，与注射前相比，中和抗体滴度增至 33 倍左右，是对照疫苗阿斯利康 (AstraZeneca) Vaxzevria™ 的 3 倍。
该临床试验是与 Korea University Guro Hospital、国际疫苗研究所 (International Vaccine Institute, IVI，一家国际非营利性机构) 等 16 个机构合作进行的。
SK Bioscience 将向其他特定监管机构申请授权销售 SKYCovione™，包括新冠疫苗全球获得机制 (COVAX) 和世界卫生组织 (WHO) 紧急使用清单 (EUL)。
SKYCovione™ 通过重组蛋白疫苗技术制成，该技术已广泛用于开发当前的流感、乙型肝炎和 HPV 等疫苗。SKYCovione™ 可在 2-8 摄氏度的正常冷冻条件下储存，因此特别适合在无需超冷链设施的低收入背景下使用。
市场期待通过 SKYCovione™ 可加快确保韩国的疫苗自主权，减少对进口疫苗的依赖。
SK Bioscience 首席执行官 Jaeyong Ahn 表示：“韩国首个COVID-19疫苗的开发离不开政府支持和公司每位员工不分昼夜的努力。我们将基于自身的研究和生产技术，继续与各种全球组织开展合作，力求能在应对新的流行性疾病时获得先机。”
Novotech 首席执行官 John Moller 博士表示：“对于 SK Bioscience 取得如此杰出的临床成就以及在后期获得许可批准，Novotech 作为负责亚太地区六个国家 III 期研究的行业优秀的 CRO，我们全体成员都表示衷心的祝贺。
获得许可批准是临床研究和药物开发的最终目标，我们很荣幸能够参与将新的挽救生命疗法推向市场这一过程。
我们期待在不久的将来继续与 SK Bioscience 合作进一步开发疫苗。”
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David James
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