生物样本库是储存用于研究目的的血液样本、DNA、组织样本和肿瘤细胞的储存设施。生物样本库帮助研究人员进行临床试验，以改善严重疾病的预防、诊断和治疗。在过去十年中，生物样本库的使用率显著增长，随着生物样本研究变得日益先进和广泛，需求将持续增长。

生物样本库的历史

最初的生物样本库始于研究人员利用剩余生物材料的一些大学。他们将生物样本储存在几个冰柜中，并将数据记录在笔记本或基本数据库中。随着时间的推移，自动化样本处理、互联网和计算机化等技术进步改变了生物样本库的管理。

生物样本库和立法

尽管没有官方的生物样本库立法，但无论是由公共资金资助的科学机构还是由当地医疗保健机构建立的生物样本库，都具有涵盖生物样本库的共同的、一般的治理特征。如果发现生物样本库违反任何治理规则，它可能会面临制裁。随着技术的变化，这种自我监管方法允许拥有更大的灵活性，并为寻求国际合作伙伴关系提供更多的自由度。尽管没有专门的生物样本库管理机构，但生物材料的储存和使用、隐私立法和反歧视准则可能会消除对专门管理机构的需求。

在建立新的生物样本库之前，它们必须经过独立委员会的多层次审查。

生物样本库的作用

欧盟委员会发布了一份详细的文件，讨论了生物样本库的主要作用。这些作用包括：

  • 收集和储存与医学数据相关的生物材料。
  • 连续或长期收集和储存。
  • 与当前和/或未来的研究项目合作。
  • 应用编码或某种形式的匿名化，以确保隐私和机密性，并制定可重新识别身份的流程，以便在临床相关信息可用并可提供给患者时，进行重新身份识别。
  • 将既定的管理结构和程序包括在内，以保护捐赠者的权利。

基于人群和疾病的生物样本库

基于人群的生物样本库储存来自志愿者的生物材料，没有特定的纳入或排除标准。基于人群的生物样本库通过分析分子数据和临床数据、实验室检测结果和成像数据，研究个体遗传学的作用及其对外部因素在特定疾病发展中的反应。

以疾病为导向的生物样本库研究特定的人类疾病发病机制，以确定治疗策略。得益于大量的生物样本，研究人员能够创建大型研究项目，并收集有关被检查患者健康状况的宝贵数据。

互联网的引入改变了生物样本库的管理方式，并带来了新的机遇。通过储存有关生物材料的信息，虚拟生物样本库可以在不同的生物样本库之间轻松共享数据，而无需实际使用生物材料，从而可以便捷自由地共享医学数据，并在国家和国际生物样本库之间发展合作伙伴关系。这一过程还消除了在两个生物样本库之间运输生物样本的需要，从而降低了污染风险。

生物伦理学和生物样本库

如此先进的基因技术的发展提出了新的问题，即如何保护生物样本库研究参与者的安全和保密性。生物伦理学是一个越来越受关注的领域。在生物伦理学中发挥作用的主要法规和法律包括：

  • 赫尔辛基宣言：为有关参加医学研究的参与者的安全、保密、尊严和自主的伦理原则提供了一般准则。
  • 中国台北宣言：由世界医学会 (WMA) 制定，为可识别身份的数据和生物样本的收集、储存和使用提供准则。
  • 知情同意书（IC)：有行为能力的个人能够就参与医学研究做出知情决定。重点包括：
    • 同意必须是自由给予的
    • 同意必须是知情的
    • 同意必须在声明或明确的信息中给出
    • 征求同意的要求必须明确传达
  • 生物材料的所有权：生物材料的所有权是一个备受争议的话题。世界公认的规则是，任何人士都不能拥有另一名个人（如世界人权宣言第4条所述），这导致大多数生物样本库宣布：
  • 他们是生物材料的保管人，但不是所有者。这种认知符合国际癌症研究机构 (IARC) 的声明，该机构宣称“不存在生物样本的所有权”。
  • 国际生物和环境样本库协会 (ISBER)：它成立于2000年，是解决与生物和环境样本的储存和使用相关的法律、伦理、科学和技术问题的协调的重要的国际组织之一。