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중국에서 임상 시험 시행시의 이점

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21 3월 2021
WEBINAR

SCRIPT

Mr Arif: 좋습니다. 이제 타이머를 켜고 시작하겠습니다.

안녕하세요, 웹 세미나에 오신 것을 환영합니다. 저는 Endpoints 뉴스의 게시자 Arsalan Arif이며 오늘 웹 세미나 사회자를 맡게 되어 기쁘게 생각합니다. 오늘 논의 주제는 중국에서 임상 시험을 시행시의 이점입니다. 이 웹 세미나는 아시아 태평양 지역의 선도적 지역 풀 서비스 CRO 인 Novotech이 후원하며, Novotech은 생명공학 기업을 위한 1200개 이상의 임상 1상에서 4상 시험의 성공에 기여했습니다. Novotech은 년에 설립되었으며 호주, 뉴질랜드, 중국, 홍콩, 대만, 한국, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 필리핀, 인도를 포함한 11개 지역에서 주요 의료 기관 및 현지 팀과 협력하고 있습니다.

오늘 게스트는 규제 업무 PPC CRO 이사 Charley Sha, 그리고 홍콩 중문대학 임상 1상 임상시험센터 임상연구관리소 상무 이사 Louisa Tsang, 그리고 SIMR Biotech의 임상운영 책임 Tony Zhou입니다. 이 패널리스트 분들은 중국 규제 요건이 미국과 어떻게 다른지 살펴보고 중국 연구기관 이용이 생명공학 기업에 어떤 이점이 있는지 알아보겠습니다. 또한 스폰서와 시험자의 피드백도 살펴보겠습니다. 패널리스트의 발표 후 질의응답 시간을 가질 예정입니다. 패널에게 질문이 있으신 분은 화면 하단의 Q&A 버튼을 사용하여 질문을 제출할 수 있습니다. 

이제 Charley에게 순서를 넘기겠습니다.

Mr Sha: 감사합니다. Charley Sha입니다. 저는 실제로 PPC CRO에 있으며 규제 기관 요약과 PPC의 인간 유전 결과 관리 요약을 담당하고 있어, 오늘 중국의 규제 측면 IND 절차를 간략하게 소개할 수 있는 기회를 갖게 되어 기쁩니다. 여기 이 화면에서 실제 중국에서 IND를 시작하는 순서를 보실 수 있습니다. 먼저 서류 준비를 시작하고 사전 IND 회의 또는 우리가 보건 당국 커뮤니케이션 회의라고 부르는 것을 준비해야 합니다. 이 회의는 중국 초기 IND 요약에 대한 승인입니다. 그런데 프로토콜이 이미 미국, 유럽 또는 영국에서 승인된 것 같은 몇 가지 특별한 경우가 있으므로 사전 IND 회의는 면제될 수도 있습니다. 그러나 일반적으로는, IND 사전 회의 중 IND 패키지 준비를 병행하여 시작할 수 있기 때문에 이 사전 IND 회의를 건너뛰지 않는 것이 좋습니다.

여기에서는 실제로 사전 IND 회의 요청을 시작할 때 사전 IND 회의는 약 3개월이 소요되며 동시에 IND 승인을 위해 준비된 IND 서류를 잘 준비해야 함을 알 수 있습니다. 3개월 뒤 사전 IND 회의가 시작된 후, 스폰서에게 IND 제출 승인에 대한 긍정적 신호를 알리기 위해 답변, 대면 회의 또는 서면으로 회신을 받게 됩니다. 이 단계에서 IND 패키지는 제출할 준비가 미리 되어 있으며 이를 바로 제출할 수 있습니다. 그런 다음 보건 당국이 IND 검토 및 기술 검토를 시작합니다. 이 기술 검토는 약 3개월이 소요되며, 보건 당국은 근무일 기준 60일 이내에 기술 검토를 마칩니다. 현재 중국 보건 당국은 이 규정 일정을 엄격히 준수하고 있으므로 실제로 IND를 제출할 때 근무일 기준 60일 이내에 IND 승인 또는 보류 라이센스를 받게 됩니다.

사실 이것이 중국 보건 당국의 전체적인 절차라는 것을 아셔야 합니다만, 동시에 중국에서 임상 시험 준비를 시작할 무렵 일정 수준의 요약, 집행 위원회 요약을 함께 준비할 수 있습니다. 따라서 중국에서는 일부 기관에서 IND 승인 이전에 실제로 집행 위원회 요약을 수락할 수 있습니다. 즉, 사전 IND 회의 및 IND 패키지 준비와 병행하여 EC 요약을 수행할 수 있으며, 모든 기관은 아니지만 일부 기관과 일을 시작할 수는 있습니다. 실제로 점점 더 많은 중국 기관에서 이러한 종류의 EC 요약을 받아들이고 있습니다. 

모든 IND 승인과 EC 선도 기관 승인을 완료하면 중국인체유전자원국(Human Genetic Resource Administration of China) 승인이라고 하는 또 다른 추가 규제 절차가 있습니다. 이러한 유형의 승인은 NMPA가 아니라 기술국방부, 즉 또 다른 정부기관 산하에서 이루어집니다. HCRA 제출이라고 하는 이러한 유형의 요약을 위해서는 IND 기술 검토 중 요약을 준비할 수 있습니다. IND 승인을 마치고 ED 승인까지 마무리하면 HCRA 제출을 위한 모든 문서를 준비하고 하드카피 제출할 수 있습니다. 하드카피를 제출하면 HCRA 승인에 1개월 또는 1.5개월이 추가적으로 소요됩니다. 

IND 승인, EC 승인, HCRA 승인 세 가지가 모두 준비되면 시험을 시작할 수 있습니다. 이는 중국에서도 동일한 이전 규제 관행의 전체 절차입니다. 중국이 이미 시험 개시 전에 절차를 개선했다는 이야기를 들으셨을지도 모르겠지만, 저 또한 일부 기업이 IND 승인이나 IND 요약을 위해 해외 데이터를 중국에서 사용할 수 있다고 생각할지 모른다는 말을 들었습니다. 하지만 제가 말씀드리고 싶은 것은, 맞습니다, 중국에서 IND를 지원하는 데 해외 데이터를 사용할 수 있다는 것입니다. 하지만 대부분의 제품에 대해서는 효과에 인종적 차이가 없음을 증명하기 위해 여전히 현지 데이터가 필요합니다. 따라서 좋은 후보군이 있다면 중국에서 시험을 시작해도 좋다고 말씀드리고 싶습니다.

지금까지 중국 규제 환경에 대해 간단하게 말씀드렸습니다. 이제 Tony가 이어서 말씀해 주시겠습니다.

Mr Zhou: Charley, 감사합니다. 중국의 규제 환경에 대해 확실하게 설명해 주셨는데요,  다음 두 슬라이드에서는 왜 중국이 임상 시험 수행에 선호되는지에 대한 제 생각을 공유드릴 것입니다. 먼저 저는 SIMR의 임상 운영 책임을 맡고 있는 Tony입니다. 이 슬라이드는 SIMR에 대한 간략한 소개입니다. SIMR은 중국 생명공학 기업으로 2014년에 설립되었습니다. 통증과 신경계 및 관련 질환에 대한 신약 발견과 개발에 전념하고 있습니다. 현재 SIMR은 6개의 화합물을 개발 중이며 첫 번째 화합물인 SR419는 호주에서 인간 연구 1위를 차지했으며 중국과 미국에서도 IND 제출을 시작했습니다. 여기까지 회사에 대한 전반적인 소개였습니다.

다음으로 넘어가 보겠습니다. 약물 개발이 지금처럼 어려웠던 적은 없다는 것을 모두가 잘 알고 있을 것입니다. 핵심 질문은 제품 잠재력을 어떻게 극대화하는가입니다. 하나는 임상 시험 효율성을 개선하고 출시까지 소요되는 기간을 단축하는 방법이 있고,  다른 하나는 전세계 시장 점유율을 높이고 제품 수명 주기를 최대화하는 방법이 있습니다. 저는 이 두 가지가 우리 기술이 직면하고 있는 주요 과제라고 생각합니다. 

또한 낮은 연구 및 개발 효율성, R&D 모델 선택, 단일 치료 영역 또는 다중 치료 영역 표시, COVID-19를 둘러싼 불확실성과 같이 우리 기술이 직면하고 있는 다른 많은 과제도 있습니다. 우리 기술이 직면한 다른 모든 도전과 위험 등 확실히 고려해야 할 사항이 많지만,  오늘은 특히 R&D 효율성, 특히 운영 또는 운영 효율성과 중국을 임상 시험에 포함하는 것이 효율성 개선에 효과적인 이유를 집중적으로 살펴보겠습니다. 우리 모두는 중국이 세계에서 가장 인구가 많은 나라라는 것을 알고 있습니다. 중국 인구는 14 억으로 미국보다 3 배나 많습니다.  잘 알려져 있듯 시험 등록 속도는 일반적으로 타국 대비 매우 빠릅니다. 한편 물론 많은 생명 공학자들은 중국 규제의 복잡성, 기관 및 PR capacity, 제출 데이터 품질 및 인건비 상승에 대한 우려를 가지고 있기도 합니다. 

일반적인 관점에서 4개의 요점에 관해 말씀드리겠습니다. 첫 번째는 규제 환경적 관점입니다. Charley가 앞서 매우 명확하게 설명해 주셨습니다. 중국은 2015년부터

 

규제 개혁을 시작했으며 지난 2년간 규제 프레임워크에 IND 프로세스를 포함한 전체적 업데이트 및 개선이 이루어졌습니다. 우리는 중국이 2017년에는 ICH에, 2018년에는 경영 위원회에 가입한 것을 알고 있습니다. 이러한 모든 개혁은 중국에서 ICH 시행을 목적으로 예측 가능성과 투명성을 높이고 중국 약물 혁신을 촉진했습니다. 

두 가지 특별히 주의를 기울여야 할 수치가 있습니다. 먼저 Charley가 이미 언급하신, 암묵적 IND 승인을 위한 근무일 기준 60일이 있습니다. 그리고 IND 승인을 위한 -제 생각에- 근무일 기준 200일입니다. 확실히 아직 미국과는 꽤 차이가 나지만 EU 국가들과는 거의 비슷한 기간입니다. 하지만 어쨌든 중국 규제 환경은 여전히 진화 중이므로 면밀히 지켜보는 게 좋겠습니다. 오늘 IND 승인 지표에 대한 예를 들어 드릴 수가 있습니다. 2019년에 한 기사를 보았는데요, CDE는 1100개 이상의 신청서를 접수했으며 제출부터 승인까지 근무일 기준 평균 50일이 소요되어 예전보다 훨씬 빠른 처리 속도를 보였습니다. 하지만 이는 분명 600명 이상의 전문가, 외부 검토 전문가가 검토를 도운 결과입니다. 이는 규제 관점에서 바라본 시각입니다.

두 번째 항목은 중국의 기관 및 PR 역량에 관한 것입니다. 여러분이 매우 관심을 가지실 만한 수치가 있다고 생각합니다. 첫째, 기관 수가 증가했습니다. 2015년부터는 중국에 약 375개 기관이 있었지만 현재는 1000개 이상으로 약 세 배 증가했습니다. 또한 중국 시험자에 관한 간단한 역사를 말씀드려 보겠습니다. 예를 들어 20년 전인 2000년 전까지는 중국에 MRCT가 몇 개 없었지만, 2000년부터 2006년까지 중국에서 MRCT 시험 붐이 일어나는 것을 목격했습니다. 2018년에는 중국 내 MRCT가 700개 이상을 넘어갔다는 수치도 보았습니다. MRCT 시험이 이렇게 증가한다는 것은 더 많은 시험자들이 글로벌 제약사 및 CRO 교육을 받는다는 것을 의미합니다. 이 단계에서 중국 시험자는 ICH 요건을 잘 숙지하고 있으며 현지 ICH 지침에 대해서도 충분한 교육을 받습니다. 

2007년부터 중국의 시험자들은 지역 또는 글로벌 연구에서 선도적 PR이 되고자 했습니다. 또한 많은 KOL은 글로벌 전문가로서 중국 내 시험 계획서 논의 및 실행 가능성에 대해 매우 훌륭한 컨설턴트 역할을 한다는 점을 눈치채셨을 겁니다. 하지만 어찌 되었듯 여전히 개선할 부분이 있다고 생각합니다. 예를 들어, 전문 능력, 국제적 의사소통 능력, 대규모 시험을 조직하는 리더십 등이 있습니다. 하지만 전반적으로 중국 기관과 PR은 글로벌 연구에서 점점 더 많은 힘과 영향력을 보여주고 있다고 생각합니다. 

그럼 세 번째로 넘어가겠습니다. 세 번째는 질병 부담과 시장 잠재력에 관한 것입니다. 이는 꽤 잘 알려져 있습니다. 여기서 강조하고 싶은 요점은 도시화와 중산층 상승에 관한 것입니다. 질병 패턴은 EU 및 미국 국가와 비슷하지만 여전히 중국 고유의 질병 패턴도 존재합니다. 

마지막은 비용 효율성입니다. 아시다시피 중국은 빠르게 성장하고 있다고 생각합니다. 그러나 여전히 다른 지역과 도시 간에는 큰 불균형이 존재합니다. 상하이, 베이징, 광저우와 같은 제 1 대도시에서 인건비는 이미 꽤 높으며 때로는 서구 국가와 비슷한 수준입니다. 하지만 인건비가 훨씬 낮은 제 2 또는 3 도시에도 좋은 기관이 많이 있다고 생각합니다. 평균 인건비를 살펴보면 서구 국가보다 여전히 약 30~40% 낮은 수준입니다.

다음은 제가 강조하고자 하는 네 가지 주요 측면이며, 이를 제외하고도 고려해야 할 다른 요소가 있습니다. 첫 번째는 COVID-19입니다. 이는 전세계적 팬데믹이며 중국은 매우 빠르게 회복하고 있습니다. 작년 2월 대유행이 발발하면서, 2월에 환자의 입원-퇴원 흐름이 거의 절반으로 감소했음을 보여주는 수치를 보았습니다. 이후 고작 5개월 만에, 작년 7월 환자의 입원-퇴원 흐름은 거의 정상으로 돌아왔습니다. 즉, 중국은 COVID-19를 잘 통제해 환자가 임상 시험에 일정대로 참여하지 못하게 하는 리스크를 완화했습니다. 이는 임상시험에 대단히 중요한 부분입니다.

두 번째는, 지난 2년 동안 중국과 미국의 분리가 이루어지면서 많은 분야에서 갈등이 있었지만 여전히 다국적 기업(MNC)가 중국에 가지는 신뢰가 상당히 크다는 점입니다. 지난 2년 동안 많은 MNC와 중국이 전략적 제휴를 맺는 것을 목격했기 때문입니다. 

세 번째는 NRDL, 즉 국가 지원 의약품 목록화(National Reimbursement Drug Listing)에 대한 압력입니다. 이는 매년 업데이트되는 핵심 인자입니다. 모든 제약 회사에 대해 이 정책은 목록화 일정을 가속화하고 가격을 올릴 것이지만, 동시에 종종 두 번째 출시 기회, 특히 가격/용량 트레이드 오프와 같은 용량 기반 구매 영향을 창출합니다. 이는 생명공학 및 다른 제약 회사가 진지하게 고려해야 할 부분입니다. 

네 번째는 디지털화입니다. 이것은 불가피한 업계 트렌드입니다. 다국적 기업이 증가하면서 중국의 디지털 분석을 강조하며 현지 하이테크 기업과 협력하여 빅데이터 통찰력을 활용하고 실제 임상 근거 연구를 두 배로 늘리고 있습니다. 이는 모두 정말 바람직한 측면입니다. 

마지막으로 Charley가 언급하신 HGRAC 규정, 즉 중국인체유전자원국 규정입니다. 중화인민공화국의 생물 보안법이 바로 한 달 뒤인 올해 4월 15일 발효될 것이라는 점을 강조하고 싶습니다. 본질적으로는 인체 유전자원 관리가 법에 명시되어 있음을 강조하고자 합니다만, 기업이 규정을 준수하며 합리적으로 인체 유전자원 연구를 수행하고 신청하는 이상 이러한 부분이 생명공학 기업에 패닉을 주는 것이 되어서는 안 될 것입니다. 일반적으로 Charley가 언급하신 것처럼 검토 및 승인에는 시작 전 1개월 또는 1.5개월이 소요됩니다. 

이제 이 주제에 대한 제 생각을 거의 다 다룬 것 같습니다. 감사합니다.

Ms Tsang: 감사합니다, Tony. 저는 Louisa라고 합니다. 홍콩 중문 대학교를 대표하고 있습니다. 다음 두 슬라이드에서는 임상 시험 수행에 있어 홍콩이 가지는 장점과 연구 기관을 매우 간략하게 소개하고 요약드리고 싶습니다. 먼저 CUHK라 불리는 홍콩 중문 대학에 대한 소개를 조금 하겠습니다. CUHK의 경우 현재까지 약 200개 이상의 임상 실험을 수행해 왔으며, 이들 대부분은 글로벌 및 다국적 제약사 임상 시험이었습니다. 숙련된 KOL을 많이 보유하고 있으며 제약사 후원 임상 시험을 수행한 경험도 많습니다. 요즘 들어 또는 올해에는 생명공학 기업 임상 연구도 많이 늘어났습니다.

우리 대학은 세계 100대 글로벌 대학에 랭크되었으며, CUHK 시설과 부지에 대해 말씀드리자면 정부 지원을 통해 최첨단 기술을 갖춘 제 1상 임상 시험 기관을 수립했습니다. 이는 2014년에 개설되었으며 최대 28개의 침대를 수용할 수 있습니다. 이번 제 1상 임상 시험 기관에서는 건강한 지원자를 대상으로 하는 제 1상 임상 연구와 환자 연구도 함께 진행하고 있습니다.

제 1상 임상 시험 기관은 프린스 오브 웨일즈 병원(Prince of Wales Hospital, PWH)에 있습니다. 프린스 오브 웨일즈 병원은 홍콩 중문 대학과(CUHK)가 밀접한 관계가 있는데, PWH는 CUHK의 교육 병원이며, PWH는 또한 클러스터의 플래그십 병원이기 때문입니다. 여기서 클러스터라 함은 홍콩의 모든 공립 병원을 지역에 따라 나눈 단위를 말합니다.  PWH는 이 클러스터를 공급하고 욱성하는 플래그십입니다. 약 1,600개의 병상을 보유하고 있습니다. 여기에는 큰 병원과 대부분의 시설, AAP와 외래진료소를 포함해 우리가 잘 아는 많은 유닛이 있습니다.

다음으로 인증에 관해 이야기해 보자면, 저희 병원에는 NMPA 인증을 받은 16개 연구 유닛이 있습니다. 즉, 저희 임상 시험 데이터를 중국에서도 등록 처리에 사용할 수 있습니다. 저희는 CUHK와 PWH의 임상 연구에도 관심이 많기 때문에 임상연구관리 사무실(Clinical Research Management Office), 즉 약자로 CRMO라는 조직을 설립했습니다. CRMO의 주요 기능은 클러스터 및 병원 내에서 임상 시험을 용이하게 하는 것입니다. 제약 회사나 생명공학 기업이 원하는 시험자에 대한 정보 없이 병원에 접근하는 것이 때때로 매우 어렵다는 것을 이해하기 때문입니다. 저희는 시험자 매칭부터 손쉬운 제출, 모니터링 서비스, 기관 관리 서비스까지 다양한 서비스를 제공합니다. 이렇게 저희는 CRMO가 기관 임상 시험 뿐 아니라 스폰서까지도 지원하게 하고자 합니다. 

방금 언급했듯이 저희는 2014년에 설립된 프린스 오브 웨일 병원에 위치한 병원 부속 제 1상 임상 시험 센터를 가지고 있습니다. 발표 시작 부분에서 말씀드렸듯 CUHK와 PWH는 생명공학 기업과도 일한 경험이 있으며, 이는 저희와 협력해 온 생명공학 기업의 몇 가지 예시입니다.

다음 슬라이드에서는 화학 실험 수행시의 주요 이점과 왜 홍콩이 매력적인 임상 시험지인지에 대해 설명드리겠습니다.  다른 큰 나라들과 비교할 때, 홍콩의 인구는 8백만으로 상당히 적습니다. 하지만 이 인구는 적은 면적에 몰려 있어 홍콩의 인구 밀집도는 세계 4위를 기록하기도 했습니다. 40개 이상의 공립 병원을 보유한 홍콩에서는 지난 5년 동안 300개 이상의 임상 연구를 수행하는 등 임상 시험이 대단히 활발하게 이루어지고 있습니다. 

매우 높은 인구 밀집도 외에 홍콩의 또 다른 장점은, 대부분의 2차 및 3차 의료 서비스가 홍콩의 공립 병원에서 지원되므로 환자 풀에 쉽게 접근할 수 있으며 홍콩 공립 병원에서 임상 시험을 수행하여 피험자에 대한 접근이 용이하다는 점입니다. 홍콩 정부는 임상 연구를 포함한 홍콩의 R&D를 적극적으로 지원하기 때문에 저희는 정부 자금도 받고 있습니다. 저희는 정부 R&D 인센티브도 받고 있습니다. 저희가 받고 있는 정부 R&D 인센티브에는 세 가지 다른 유형이 있습니다. 예를 들어 홍콩의 CUHK와 같이 연구소와 협력할 수 있는 유형이 있습니다. 이 경우 R&D 비용의 50%만 지불하면 되며, 나머지 50%는 정부에서 혁신 기술 기금(Innovation Technology Fund) -저희가 정부 기금이라고 부르는-을 통해 지급됩니다. 다른 하나는 현금 환급 파트너십 연구 프로그램(Cash Rebate Partnership Research Program)이라고 합니다. 이 프로그램에서 후원자는 홍콩의 CUHK와 같은 기관과 협력해야 하며 임상 연구 또는 R&D 비용의 100%를 선불로 지불해야 합니다. 하지만 환급을 신청할 수 있으며 성공하면 R&D 비용에 대해 40% 환급을 받을 수 있습니다. 

방금 언급한 50%의 협력 제도와 40%의 환급 제도는 동시에 신청 가능합니다. 하나만 신청해야 할 필요가 없습니다. 예를 들어, 임상 연구에 2백만 달러를 투자하는 경우, 먼저 협력 프로그램에 지원할 수 있으므로 성공 시 R&D 비용으로 1백만 달러를 지불하고 정부 기금에서 나머지 1백만 달러를 지원해 줍니다. 이후 연구 또는 임상 시험을 마친 뒤 40 %에 대한 환급금을 환급 프로그램을 통해 신청할 수 있습니다. 성공 시 R&D 비용을 최대 40%까지 환급받을 수 있습니다.  따라서 2백만 달러 상당의 임상 연구를 위해서는 R&D 비용으로 60만 달러만 지불하면 됩니다. 이는 홍콩에서 임상 시험 수행 시 받을 수 있는 매우 매력적인 혜택을 보여줍니다.

저는 Tony와 동의합니다. 임상 연구 시작 일정은 매우 중요하며 제약 회사가 임상 시험 수행을 위해 여러분께 오도록 유도하는 핵심 포인트 중 하나입니다. 홍콩에서는 스타트업이 매우 빠르게 움직이기 때문에, 예를 들어 규제 승인 기관인 보건부에 제출시 6~8주 내에 승인을 받을 수 있습니다. EC 규제 제출도 동시에 가능합니다. 앞서 언급했듯, 저희 기관은 NMPA 인증을 받은 새로운 목록을 가지고 있습니다. 즉 저희 데이터는 NMPA에 제출될 수 있으며, EMA와 FDA에도 동시에 이 데이터를 사용할 수 있습니다. 이는 한 기관에서 임상 시험을 수행할 수 있고 전 세계적으로 복수의 승인을 받을 수 있음을 의미합니다. 저는 여기서 마치겠습니다.

Mr Arif: 좋습니다. Louisa와 여기 계신 패널 여러분, 대단히 감사드립니다. 바로 질의응답으로 넘어가겠습니다. 정말 기대되는군요. 먼저 SIMR 생명공학 임상운영 책임이신 Tony Zhou부터 시작하겠습니다. 중국과 아시아에서 CRO 선택시 찾고 계신 핵심 요소는 무엇인가요?

Mr Zhou: 좋은 질문입니다. 저는 생명공학 분야에서 일했고 SIMR 합류 전 생명공학 기업에서 근무하기도 했으므로 소규모 생명공학 기업의 경우 연구 수집 및 전달을 위해 협력할 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다. 제 생각에는, 연구가 중국 단독 연구, 지역 연구, 글로벌 연구 중 어떤 것이든 먼저 시험 범위를 명확히 정의해 어떤 종류의 CRO를 선택할 수 있는지 결정하는 것이 중요합니다. 더 자세히 살펴보고 싶은 간추린 CRO 목록을 적으세요. 이것이 제가 추천드리는 첫 번째 단계입니다. 

이후 두 번째 단계는 다양한 측면에서 CRO를 실제로 평가하는 것입니다. 예를 들어, 제 1, 2, 또는 3 상 연구에서 표적 적응증에 대한 경험이 있는지 평가할 수 있습니다. 어떤 내용에 중점을 두는가에 따라 달라지겠습니다. 두 번째 측면은 팀 경험, 특히 PM, PM의 역량, 경험 및 기능 책임자, CRO 팀 등입니다. 이는 팀, 자원, 경험 등에 대한 전반적인 평가입니다. 또한 세 번째 측면은 실제 시험 비용입니다. 저희는 소규모 생명공학 기업이지만, 고품질 데이터를 제공하는 동시에 보다 비용 효율적인 CRO을 찾고 있습니다. 이런 부분이 제가 CRO를 선택할 때 고려할 사항이라고 생각합니다.

Mr Arif: 훌륭합니다. 생명공학 기업이 중국에서 임상 실험 수행 시 얻을 수 있는 몇 가지 이점을 나열해 주셨습니다. 여기에 첨언하실 부분이 있으실까요, Tony?

Mr Zhou: 중국의 주요 강점인 빠른 IND 절차 진행을 잘 다뤄 주셨다고 봅니다. 초기 단계는 IND가 더 빠르고, INDA의 경우 후기 단계는 유럽 국가와 비교 시 심지어 더 빠릅니다. EU에서는 승인을 받는 데 평균 12~ 13 개월이 걸립니다. 미국에서는 현재 중국과 거의 비슷하게 걸립니다. 중국의 절차 진행은 훨씬 빠르고 효율적으로 변했으며, 이는 많은 생명공학 기업에 상당히 매력적입니다.

Mr Arif: 좋습니다. 다음 질문으로 넘어가겠습니다. 여기 전체 패널을 대상으로 한 질문입니다. 기관 관련 절차에 대해 자세히 설명해 주시겠습니까? 기관 관련해서 중국에서는 어떻게 다른 점이 있고, 미국 및 유럽과는 또 어떻게 다른가요? Charley나 Louisa가 말씀해 주실 수 있을까요?

Ms Tsang: 제가 먼저 말씀드리겠습니다. 제가 홍콩을 대표한다고 가정할 경우,  홍콩의 기관 절차는 미국이나 유럽과 전혀 차이가 없습니다. 왜냐하면 홍콩은 ICN 규제 승인과, GCP 및 선언이 동기화를 도왔던 국제 지침을 그대로 따르고 있기 때문입니다. 따라서 승인을 위한 문서를 포함하는 부분은 여전히 같습니다. 저희도 GCP에서 왔기 때문에, 모든 제출 데이터를 동기화할 수 있고 홍콩에서 임상시험을 어떻게 시행해야 하는지 국제적 관점에서 이해하고 있기에 기관 절차에 큰 차이가 없습니다. 이는 홍콩의 주요 장점이자 매력 중 하나입니다.

Mr Arif: 흥미롭군요. Charley 또는 Tony, 추가로 하실 말씀이 있으실까요?

Mr Sha: 방금 Louisa가 언급하신 GCP와 관련해서, 중국에서 EC는 실제로 중국에서도 수용될 수 있지만, 실제로 최근에 개정된 국내 GCP도 있었는데, 중국의 새로운 GCP는 실제로 ICH GCP와 매우 유사합니다. 그래서 저는 중국과 미국 간에 큰 차이가 없으며 우리는 모두 ICH GCP 또는 GCP와 유사한 것을 따르고 있다고 생각합니다. 하지만 실제로 중국에서는 기관을 참여시킬 때 절차가 미국이나 유럽과 약간 다를 수 있습니다. 왜냐하면 우리가 유럽 기관에서 시험을 시작하고자 할 때는, 윤리위원회나 IRB외에 GCP 사무소(GCP Office)라고 하는 또 다른 팀이 있습니다. 따라서 먼저 프로젝트 설정을 위해 GCP 사무소로 이동한 뒤 승인을 위해 윤리위원회로 이동해야 합니다. 이는 일종의 현지 관행입니다.

또한 요약 시 여러분이 궁금해 하실 또 다른 차이점은 IND 요약을 얻기 전에 시험자를 참여시켜야 하는지 여부일 것입니다. 시험자가 15-72 양식에 서명해야 하기 때문입니다. 즉 요약 시 이미 PI를 변경했을지도 모르며, 표준 양식을 얻어야 한다는 것을 의미하지만, 중국에서는 그럴 필요가 없습니다. 보건 당국은 스폰서로 하여금 IND 요약을 수행할 시험자가 누구인지 확인하도록 요구하지 않으므로 나중에 IND 기술 검토에서 또는 IND 승인을 받은 후에 시험자를 결정할 수 있습니다. 또한 언제든지 변경도 가능합니다. 이 부분이 약간의 차이라고 생각합니다.

Mr Arif: 훌륭합니다. Louisa, 질문입니다. 귀사는 프린스 오브 웨일스 병원에서 스폰서, 특히 생명공학 스타트업을 위한 임상 연구와 관련해 어떻게 협력 및 진행하고 계십니까?

Ms Tsang: 질문 감사드립니다. 저는 CRMO를 대표해 저희가 대규모 제약 회사일 뿐 아니라 더 많은 생명공학 기업이 임상 연구를 위해 저희 기관에 오기를 바란다고 말씀드렸습니다. 현재 대부분의 생명공학 기업, 특히 일부 기반을 갖춘 기업들은 임상 시험에 대한 경험이 없을 수 있으므로, CRMO는 계획서 행정 절차와 같은 부분의 상담부터 시작하고 싶습니다. 계획서 작성에 대한 조언을 제공하여 제품에 대한 니즈와 임상시험을 하고자 하는 국가의 상황을 매칭시킬 수도 있습니다.

그런 다음 방금 언급했듯 임상 연구 책임자 또는 잠재적인 시험자와의 매칭은 임상 연구를 수행한 경험이 없는 신생 스타트업 생명공학 기업에 도전으로 다가올 수 있습니다. 저희는 이들이 맞는 시험자를 찾도록 도울 수 있고 시험자를 대신해 윤리위원회 제출을 하고 문서 준비를 할 수도 있습니다.  방금 말씀드렸듯, 이러한 기업들이 신청할 수 있는 정부 보조금이 상당히 많아 임상 연구를 위한 일종의 기초 지원을 받을 수 있습니다. 또한 정부 대상 제안서를 작성시 정부 보조금 신청서 작성을 도와 드릴 수도 있습니다. 저희는 스폰서와 함께 이러한 제안서를 작성한 경험이 있습니다. 

그 외에도 저는 Tony가 방금 언급한 것처럼 생명공학 기업들이 자신들을 위해 연구를 시작할 좋은 CRO를 찾고 있다는 것을 알고 있습니다. 따라서 CRMO는 CRO 역할도 하면서 기관 관리를 위한 시험자 매칭도 도울 수 있습니다. 이는 모니터링, 나아가 심지어는 연구 과정 보고서 작성을 위한 것이며, 저희가 제공할 수 있는 지원책 중 하나입니다. 저희는 생명공학 기업을 위한 원 스톱 솔루션을 제공하여 기업들이 저희를 찾고 저희가 기업의 모든 문제를 해결할 수 있기를 바랍니다. 예를 들어 기업이 제 1상을 찾고 있을 경우 -일부 생명공학 기업은 일부 제품에 대해 동물 연구 직후에 인간 임상 연구를 시작하고 싶어하기 때문에- 저희는 제 1상 임상 연구 센터를 보유하고 있습니다. 그래서 저희 기관에서 제 1, 2, 3상 임상 시험을 통해 시험자가 여러분의 제품에 대한 경험을 얻은 뒤 생명공학 기업이 제품 등록 속도를 높일 수 있도록 도울 수 있습니다.

Mr Arif: 아주 좋습니다. Louisa, COVID 상황이 홍콩에서 기관 활동에 어떤 영향을 미쳤는지 알려 주시겠습니까?

Ms Tsang: 처음에는 일부 영향을 받았지만 그리 심각하지는 않았습니다. 저희는 지역적 운영 범위가 이 곳 뿐이기 때문에, 현재 모든 EC 제출과 같은 많은 것을 온라인으로 처리할 수 있고, 임상 시험 계약 협상 또는 임상 시험 서명에도 전자 서명을 받을 수 있습니다. 저희는 이 곳에서의 저희 위치와 운영을 신속하게 조정했습니다. 환자나 피험자 방문의 경우, 환자는 치료나 연구 방문을 위해 여전히 돌아와야 하기 때문에, 현재 그렇게 큰 영향은 없다고 생각합니다. 저희는 지역적으로 이 작은 구역에서만 운영되고 있기 때문에 모든 것이 이미 정상화되었습니다.

Mr Arif: 네, 축하드립니다. 감사합니다.

Ms Tsang: 감사합니다.

Mr Arif: 홍콩의 규제 경로에 대해 Louisa님과 Charley님께 질문이 있습니다. 중국 본토와 다른 점이 있을까요?

Ms Tsang: 제출해야 할 문서에 대해서는 -아마 Charley가 첨언해 주실 수 있을 텐데요- 별 차이가 없습니다. 저희는 여전히 ICF 계획서와 기타 문서를 제출해야 하기 때문에 큰 차이가 없습니다. 홍콩에서는 자체 규제 제출이 있지만, 앞서 언급했듯 이 규제 제출 후에는 -저희는 LMP 인증을 받은 상태이고- 홍콩 데이터를 사용하여 중국에 자료 제출을 하려면 LMP 인증 기관을 선택해야 합니다. 제가 방금 언급한 저희 병원은 여러분이 선택하실 수 있는 공인 기관 중 하나입니다. Charley?

Mr Sha: 네, 실제로 중국 본토 NMPA가 실제로 승인한 홍콩의 기관은 3 개입니다. 이 세 병원에서 시험을 수행할 때 데이터는 로컬 데이터로 간주될 수 있습니다. 이것이 홍콩에서 임상 시험을 수행할 시의 이점입니다. 하지만 실제 홍콩과 중국 본토의 차이에 관해서는, Louisa는 서류가 실제로 매우 유사하다고 말씀하신 것 같습니다. 기술 서류는 동일합니다만, 사실 실제로는 차이가 있습니다. 중국 본토에서는 모든 영어 문서를 중국어 간체로 번역해야 하는데, 이 때문에 중국에서 제출할 서류를 준비하는 데 시간이 좀 걸립니다. 또한 제가 알기로 중국 본토에는 한 개의 이상의 행정 문서, (43:30) 신청서 및 이러한 주요 문서를 위한 DMF와 같이 더 많은 서류 요건이 존재할 수 있습니다. 중국 본토의 서류 제출 요건은 더 엄격하고 많다고 생각합니다.

또 다른 것은 타임라인입니다. 중국의 규제 경로는 조금 더 복잡하다고 생각합니다. 첫 번째 시험에서는 3개월이 걸리는 pre-IND를 신청해야 할 수 있고, IND 역시 3개월이 소요되며 일부는 HGRAC 승인을 받아야 하기 때문에 1~2개월이 추가됩니다. 중국에서는 타임라인이 조금 더 길어질 수 있어서, 이러한 부분도 고려해야 합니다. 

마지막으로 기술 검토 수수료에 대한 부분이 있습니다. 미국에서는 무료이고 홍콩에서는 상당히 낮죠? 제가 알고 있는 게 맞다면 이런 종류의 IND에 대한 기술 검토 비용은 약 US$200입니다. 그러나 중국에서는 하나의 제품 IND에 US$55,000가 필요합니다.  터무니없이 높지는 않지만 여전히 지불해야 하는 비용입니다. 하지만 이런 종류의 기술 검토 수수료는 마케팅 승인을 위한 제출 시 IND 검토 수수료에서 공제될 수 있습니다. 이것이 중국의 상황입니다.

Mr Arif: 아주 좋습니다. Charley, 중국 규제 환경에 대해 또 다른 질문을 드리겠습니다. 세포 및 유전자 요법과 같은 혁신적인 치료 요법과 관련한 IND 및 NDA 승인 속도에 대해 이야기해 보겠습니다. 다른 규제 기관에 비해 중국이 어떻게 대처하고 있는지에 대해 말씀해 주시겠습니까?

Mr Sha: 방금 말씀하셨듯 이러한 상당히 혁신적인 치료법, 예를 들어 유전자나 세포 치료와 같은 치료법에 대해서는, 사실 이런 제품들은 암 말기 환자나 다른 치료 방법이 없는 환자들을 대상으로 합니다. 그래서 중국 보건 당국은 이러한 종류의 제품에 더 많은 중요성을 부여하고 작년 중반부터 새로운 규정이나 의약품 등록 규정을 발효했습니다. 이들은 사실 새로운 정책에서 나오는데, 엄밀히 말하면 이전에 시도한 적이 있으니 완전히 새로운 것은 아닙니다만, 혁신적 치료제 지정을 위한 우선심사나 조건부 승인 등이 있습니다. 이러한 종류의 혁신적 제품 개발 가속화를 위한 이러한 정책들이 미국의 그것과 비슷하다는 사실을 아셔야 합니다.

또한 우리 모두 알고 있듯이, 중국에는 이런 종류의 제품과 혁신적 치료제 지정에 대한 많은 현지 세포 치료나 유전자 치료 기업이 있습니다. 제가 알기로는 여러 세포 치료 제품들이 이미 혁신적 치료제 지정을 받았습니다. 즉 당국과의 커뮤니케이션 측면에서 더 많은 기회를 얻을 수 있으며, 조건부 승인을 신청할 자격을 가짐을 의미합니다. 이들은 제한된 임상 데이터를 가지고 조건부 승인을 매우 신속하게 받을 수 있습니다. 중국에서는 상황이 이렇습니다. 유전자 치료와 세포 치료의 경우, 최근 몇 년 동안 NMPA는 검토 기준을 명확하게 하기 위해 이미 몇 가지 기술 지침을 발표했습니다. 보시다시피 이러한 제품들은 우선순위로 설정되어 있습니다. 

Mr Arif: Louisa, 질문 드립니다. 환자 모집에 대한 것입니다. 환자 모집에 있어 겪고 계신 몇 가지 어려움에 대해 말씀해 주실 수 있을까요? 센터에서 이러한 과제를 어떻게 처리하고 있으신가요?

Ms Tsang: 까다로운 질문이네요. 아마 두 가지 측면에서 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 먼저 발표에서 언급했듯 홍콩은 인구 밀도가 매우 높지만 인구 풀은 그리 크지 않습니다. 연구에 어려움이 생긴다면 아마 제 3상 임상 연구 단계가 될 것 같습니다. 제 3상 임상 연구를 위해서는 상당한 규모의 환자 풀이 필요하기 때문에, 인구가 많은 다른 직역에 비해 많은 환자를 확보하는 것이 어려울 수 있습니다. 하지만 저희는 스스로를 제 1상이나 2상과 같은 초기 단계 임상 연구를 중점으로 포지셔닝함으로써 이 문제를 해결하고 있습니다. 이 경우 요구되는 환자 수가 훨씬 적어 문제가 없을 것이기 때문입니다.

다른 측면은 계획서 작성에 관한 것입니다. 일부 제약 회사 또는 생명공학 회사는 환자들에게 특정 유형의 치료와 비교해 자금을 지원하고 싶어합니다. 어쩌면 임상 연구를 위한 각 환자에 대한 치료까지도 말입니다. 하지만 홍콩에서는 의료 시스템이 상당히 발전했기 때문에 이것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 대부분의 환자들은 홍콩의 고급 의료 서비스 및 치료를 받고 있습니다. 생명공학 기업의 제약 회사에 제가 제안드리는 바는, 홍콩에 오실 때 잠재적 시험자와 환자가 현재 홍콩에서 어떤 치료법이나 표준 치료를 받고 있는지에 대해 알아보시는 것이 좋습니다. 이로써 계획서 포함/제외 기준을 조정한 뒤 홍콩에 있는 환자와 매칭시켜 홍콩에서의 환자 모집을 더 수월하게 할 수 있습니다. 이게 제가 제안드리는 바이자 질문에 대한 답변입니다.

Mr Arif: 훌륭합니다. 여기 전체 패널을 대상으로 한 다음 질문을 열어 보겠습니다. 중국과 아시아에서 수행되는 시험이 여기 FDA 및 유럽과 같은 타 지역의 규제 기관에 의해서도 승인되나요?

Ms Tsang: 레이디 퍼스트로 할까요? 저는 전혀 문제가 없다고 생각합니다. 예를 들어 홍콩에서는 이전에 FDA 검사를 했는데 검사 결과가 대단히 좋게 나왔습니다. 이는 저희 데이터가 FDA에 아무 문제 없이 제출되었음을 의미합니다. 또한 임상 1상 시험 센터에서의 경험을 공유드릴 수 있습니다. 연구를 마친 후 데이터에 대한 스위스의 승인을 얻었으며 제품이 스위스에서 등록되기도 했습니다. 또한 임상 1상 연구 센터는 NMPA 인증 기관 중 하나이기 때문이에 저희 데이터는 중국의 NMPA에도 제출되었습니다. 홍콩에서의 임상 시험이나 승인을 위한 여러 번의 데이터 제출에 아무런 문제가 없다고 생각합니다.

Mr Arif: Tony나 Charley, 추가하실 부분이 있나요?

Zhou: 중국의 MRCT 시험을 보면 점점 더 많은 기업이 중국에 임상시험 목적으로 오는 추세를 발견할 수 있습니다. 이 데이터는 부분적으로 중국 등록을 위한 것이고 다른 하나는 글로벌 등록을 위해 중국 데이터를 사용하는 것입니다. 간단하게 저희 사례를 예로 들어 보겠습니다. 이전에 저는 [BG] 연구에 참여했는데, 이는 미국에 상장된 회사이고 그 제품인 PDE 억제제의 일부 데이터는 중국에서 생성되었습니다. 저는 FDA가 조사를 위해 중국에 왔으며 조사 결과가 통과로 성공적으로 마무리되었다는 것을 알고 있습니다. 참고하실 수 있는 예시라고 생각합니다. 

또한 [RCH E17]의 경우, 정부는 계획, 디자인 및 마케팅의 원칙에 입각해 있으며 그 목적은 국경을 초월한 데이터 사용입니다. 제 견해입니다. 하지만 중국에 임상 시험 데이터가 있는 경우에는, 의료 행위나 진단 등에 대해 특별히 주의를 기울여야 합니다. 국가별로 다를 수 있으니까요. 하지만 어쨌거나 중국을 선택한다면 신중한 계층화나 기타 다른 절차를 밟아 이를 조심스럽게 고려해야 합니다. Charley, 덧붙이실 말씀이 있을까요?

Mr Sha: 네, 감사합니다. 이런 종류의 질문에 대해서는, 글로벌 시험을 위해서는 중국 시험이 미 FDA나 EMA와 같은 기타 기관들에 의해 받아들여지기 위해서만이 아니라, 저희가 또한 -

[Mr Sha 의 연결 끊어짐]

Mr Arif: 잠시 Charley의 연결이 끊어진 것 같습니다. 시간이 5분밖에 남지 않아서, Charley가 다시 연결될 때까지 바로 다음 질문으로 넘어가겠습니다. Louisa, 다음 질문입니다. 홍콩 연구 문서의 언어와 관련된 질문입니다. 번역이 필요한 부분이 있을까요?

Ms Tsang: 아닙니다. 번역은 필요하지 않습니다. 홍콩에서는 윤리위원회 제출이나 규제 제출을 비롯한 모든 제출물에 영어 계획서를 사용하고 있으며 IB 시험자가 모두에게 영어로 된 자료를 보여줄 것입니다. 사전 동의 양식의 경우, 승인을 위해 제출된 중국어 및 영어 버전의 고지된 동의 양식에 대한 번역만 있으면 됩니다. 아주 간단합니다. 

Mr Arif: 훌륭합니다. 이제 웨비나 종료까지 몇 분밖에 남지 않았습니다. 여기 Charley가 다시 연결되셨군요. 다시 돌아온 것을 환영합니다. 이제 여기 전체 패널에 대한 질문입니다. Charley나 Tony가 답변해 주실 수 있을 수도 있겠군요. 저희가 여러분과 함께 시험을 시작한다면, 중국에서 시험을 시작하고자 하는 생명공학 기업에 한두 가지 조언을 주신다면 어떤 조언을 주실 건가요? Charley, 어떤 조언을 생각하고 계실까요?

Mr Sha: 중국과 글로벌 개발을 목표로 삼을 때 가장 중요한 것은 다음과 같습니다. 이전에 이야기한 것처럼 중국에는 가속화된 규제 경로가 있습니다. 하지만 미국이나 홍콩, 기타 다른 국가와 비교하면 여전히 규제 경로가 긴 편입니다. 또한 현지 요건, 언어 요건, 문서 요건이 있습니다. 그래서 말씀드리고자 하는 것은, 중국에서 시험을 하고자 한다면 가능한 한 준비를 빨리 시작해 시간을 절약하시라는 것입니다. 시험 시작까지의 시간을 줄이고 싶어하는 건 모두가 마찬가지이므로, 가능한 한 빨리 준비를 시작하세요.

Mr Arif: 가능한 한 빨리 준비하라는 것이 Charley의 조언이군요. 네 그럼 Tony, 중국에서 임상시험을 하고자 하는 생명공학 기업에 주실 조언이 있나요?

Mr Zhou: 먼저 생명공학 기업은 초기 단계부터 명확한 임상 개발 계획을 가지고 있어야 한다고 생각합니다. 중국 또는 AP 지역으로 가기로 결정하셨다면 철저한 평가를 마치세요. 내부 역량이 시험 수행에 충분하한지, CRO와 함께 하는지, 자체 수행인지, 공동 개발을 위한 파트너를 찾고자 하는지, [lessen staff] 등입니다. 전략은 곧 구매로 이어지는 것이기 때문이지요. 또 마지막으로, 중국은 임상 시험의 고향이며 때로는 필수 시장입니다. Charley는 규제 개혁도 계속되고 있다고 언급하셨는데, 생명공학 기업들은 중국 진출 여부를 진지하게 고려해야 한다고 생각합니다.

Mr Arif: 좋아요, 훌륭합니다. 감사합니다. Louisa는 어떠신가요? 중국에서 시험을 수행하고자 하는 생명공학 기업을 위한 조언, 아마 매일 하고 계시는 일인 것 같은데요?

Ms Tsang: 네, Tony가 방금 언급했듯 저희는 1상 임상 시험 센터가 있습니다. 저희 1상 임상 시험 센터로 오셔서 2상, 3상까지 진행하세요. 임상 연구를 위해 다른 기관을 검색하실 필요가 없습니다. 다른 하나는, 저희 정부 기금을 잘 활용하시라는 것입니다. 이런 기금을 꼭 신청하시고 정부 기금 신청을 위해 다른 기관과 협력하세요.

Mr Arif: 좋습니다. 이것으로 오늘의 웨비나를 마치겠습니다. 저희 스폰서 Novotech와 모든 전문가 패널리스트 Charley Sha, Louisa Tsang 및 Tony Zhou께 감사드립니다. 저는 Endpoints News의 Arsalan Arif였습니다. 모든 분들, 오늘 행사에 참여해 주셔서 감사드리며 향후 세션에서도 뵙기를 바랍니다. 여러분, 감사합니다. 

Mr Zhou: 감사합니다.

Ms Tsang: 감사합니다.

Mr Zhou: 안녕히 계세요.

Ms Tsang: 안녕히 계세요.

Mr Sha: 안녕히 계세요

 

 

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